幼児の骨折 - ギブスと取り外し可能なブーツ

バックグラウンド：

幼児骨折 (TF) は、主に生後 9 か月から 4 歳までの小児に発生する、脛骨骨幹または遠位骨幹端の安定した螺旋骨折または斜骨折として特徴付けられます。 その本質的な安定性にもかかわらず、最も頻繁に行われる治療オプションは、3 ～ 6 週間の膝上/膝下のギプス固定のままですが、そうするという明確で強力な証拠はありません。 ギプス固定や整形外科による経過観察は、不必要な整形外科医の受診、追加の下肢レントゲン写真撮影、日常的な不便さ/合併症（例: 入浴/シャワー、フィット感の問題、破損、皮膚関連の合併症)。 市販の取り外し可能な固定装置は、リスクの低い安定した四肢の小児骨折にうまく適用されており、従来のギプス固定（例: ギプス固定）に比べて多くの利点があります。 手入れのしやすさ、快適さ、貼り付け/取り外しの利便性など）が、TF の管理において適切に研究されていません。

研究の目的:

市販の取り外し可能な固定装置と膝上の歩行用グラスファイバーギプスで治療した場合の、TF の小児の回復を比較する。

仮説：

取り外し可能な小児用ウォーキングブーツは、受傷後 4 週間の時点で EVENDOL スケールで測定した歩行時の痛みに関して、膝上ギプスと少なくとも同程度の効果があります。

研究デザイン:

これは、多施設、二群、非劣性ランダム化対照試験です。 下肢の損傷や訴えから 5 日以内に救急外来を受診し、臨床的および放射線写真的に偶発的 TF と診断された、9 か月から 4 歳までの自力で体重を支えるすべての小児が登録の資格があります。 研究参加者は、取り外し可能な膝下装置または全周歩行ギブスのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 主な転帰は、4週間目にEVENDOL疼痛スケールで測定される歩行に伴う痛みとなります。 治療機器の効果や満足度として、合併症や日常の負担、予定外の来院などを把握します。 最大 20% の脱落率を考慮して、160 人の参加者のサンプルサイズは、アルファ値 0.025 で 2 の差を識別する検出力が 90% であると計算されました。 参加者の約 3 分の 1 は CHU Sainte-Justine で採用されます (n=54)。

関連性:

現在の診療パターンでは、数週間にわたる全周ギプスによる治療が主に含まれています。 この種の強固な固定は、そのような安定した損傷にはおそらく不要です。 しかし、TF の小児におけるギプス固定と取り外し可能な装置を比較したこれまでの研究には重大な限界があり、TF の固定化とフォローアップの実践を変えるのに十分な質のものではありませんでした。 具体的には、異なる目的で収集されたデータの遡及的設計と分析は、バイアス、データの欠落、結果の測定の不一致などの方法論的な制限にさらされます。 さらに、これらのデータは通常、単一のサイトに限定されており、一般化可能性が制限されています。 他の研究では調査を使用してデータを収集していますが、医師の発言が必ずしも実際の行為を表しているとは限らず、したがって臨床実践や結果を必ずしも正確に表しているわけではないという制限があります。 最後に、これまでのところ、これらの負傷した幼児を自宅で世話する必要がある家族の視点を考慮した研究はありません。 したがって、関係するすべての利害関係者の信頼を確保するには、この一般的な小児期の傷害に対する最も効果的かつ便利な管理戦略を決定するための高品質の証拠を提供する必要があります。 TFの治療において、取り外し可能な装置が少なくとも全周ギプスと同じくらい安全で効果的であることを証明できれば、これらの骨折に対しても、他の軽度の小児骨折（例: 快適性/利便性、安全性、回復性、費用対効果の利点)。 これは小児期によく見られる傷害であるため、この傷害を管理するために取り外し可能な装置を使用すると、罹患率が低下し、医療制度と国民のコストが節約される可能性が高く、これらの利点は国内および国際的にも一般化するでしょう。