Småbarnsfrakturer - Gjuten kontra avtagbar känga

Bakgrund:

Småbarnsfrakturer (TF) karakteriseras som stabila, spiralformiga eller sneda frakturer av tibial diafys eller distal metafys som främst förekommer hos barn mellan nio månader och fyra år. Trots dess inneboende stabilitet förblir det vanligaste behandlingsalternativet en gipsning över/under knä i tre till sex veckor, utan tydliga och starka bevis för att göra det. Gipsning och ortopedisk uppföljning resulterar i ytterligare belastning inklusive onödiga besök hos en ortopedisk kirurg, ytterligare uppsättningar av nedre extremitetsröntgenbilder och dagliga besvär/komplikationer (t.ex. bad/dusch, problem med passform, brott och hudrelaterade komplikationer). Kommersiellt tillgängliga avtagbara immobiliseringsanordningar har använts framgångsrikt på stabila pediatriska frakturer i extremiteter med låg risk och har många fördelar jämfört med konventionell immobilisering med gips (t.ex. lättskött, komfort och bekvämlighet för applicering/borttagning) men har inte studerats ordentligt i hanteringen av TF.

Studiemål:

För att jämföra återhämtningen av barn med TF när de behandlas med en kommersiell, avtagbar immobiliseringsanordning jämfört med ett glasfiberförband över knäet.

Hypotes:

Den avtagbara pediatriska promenadstöveln kommer att vara minst lika effektiv som den gångande gipsen ovanför knäet med avseende på smärta vid ambulation, mätt med EVENDOL-skalan fyra veckor efter skadan.

Forskningsdesign:

Detta är en multicenter, tvåarmad, randomiserad kontrollstudie utan underlägsenhet. Alla självständigt viktbärande barn i åldern 9 månader till 4 år som kommer till akutmottagningen inom fem dagar efter en skada/klagomål i nedre extremiteter och diagnostiserats kliniskt och röntgenologiskt med en oavsiktlig TF kommer att vara berättigade till inskrivning. Studiedeltagare kommer att tilldelas slumpmässigt för att antingen få en avtagbar anordning under knäet eller ett periferiskt gånggips. Huvudresultatet kommer att vara smärta vid ambulation mätt med EVENDOL smärtskalan vid fyra veckor. Komplikationer, dagliga bördor, oplanerade besök kommer att fastställas, som effekten och tillfredsställelsen med behandlingsapparaten. Med en maximal avhoppsfrekvens på 20 % beräknades en urvalsstorlek på 160 deltagare ha en styrka på 90 % för att identifiera en skillnad på 2 med ett alfavärde på 0,025. Ungefär en tredjedel av deltagarna kommer att rekryteras vid CHU Sainte-Justine (n=54).

Relevans:

Nuvarande övningsmönster inkluderar övervägande behandling med ett periferiskt gips under flera veckor. Denna typ av stel immobilisering är sannolikt onödig för en så stabil skada. Den forskning som hittills jämför gjutning med avtagbara anordningar hos barn med TF har dock betydande begränsningar och har inte varit av tillräcklig kvalitet för att ändra immobiliserings- och uppföljningspraxis av TF. Specifikt är retrospektiv design och analyser av data som samlats in för ett annat ändamål föremål för metodologiska begränsningar såsom partiskhet, saknade data och inkonsekventa mätningar av resultat. Vidare har dessa data vanligtvis begränsats till en enda plats, vilket begränsar generaliserbarheten. Annan forskning har samlat in data med hjälp av undersökningar, som begränsas av det faktum att vad läkare säger att de gör inte nödvändigtvis representerar vad de faktiskt gör, och därför inte nödvändigtvis exakt representerar klinisk praxis eller resultat. Slutligen har ingen forskning hittills tagit hänsyn till perspektiven hos familjer som behöver ta hand om dessa skadade småbarn hemma. För att säkra alla relevanta intressenters förtroende måste vi därför tillhandahålla högkvalitativa bevis för att fastställa den mest effektiva och bekväma hanteringsstrategin för denna vanliga barnskada. Om vi ​​kan visa att en avtagbar enhet är minst lika säker och effektiv som en periferisk gips vid behandling av TF, kommer det sannolikt att finnas liknande fördelar för dessa frakturer som det har upptäckts med andra mindre pediatriska frakturer (t. fördelar för komfort/bekvämlighet, säkerhet, återhämtning och kostnadseffektivitet). Eftersom detta är en vanlig skada i barndomen, kommer användningen av en avtagbar enhet för att hantera denna skada med stor sannolikhet att resultera i lägre sjuklighet och spara kostnader för hälso- och sjukvården och befolkningen, och dessa fördelar kommer också att generaliseras nationellt och internationellt.