Переломы у малышей: гипс или съемный ботинок

Фон:

Переломы у детей раннего возраста (TF) характеризуются как стабильные спиральные или косые переломы диафиза большеберцовой кости или дистального метафиза, которые в основном встречаются у детей в возрасте от девяти месяцев до четырех лет. Несмотря на присущую ему стабильность, наиболее частым вариантом лечения остается гипсовая повязка выше/ниже колена на срок от трех до шести недель без четких и убедительных доказательств в пользу этого. Гипсование и последующее ортопедическое наблюдение приводят к дополнительным нагрузкам, включая ненужные визиты к хирургу-ортопеду, дополнительные наборы рентгенограмм нижних конечностей и повседневные неудобства/осложнения (например, купание/душ, проблемы с посадкой, поломки и осложнения, связанные с кожей). Имеющиеся в продаже съемные иммобилизационные устройства успешно применяются при стабильных переломах конечностей с низким уровнем риска у детей и имеют многочисленные преимущества по сравнению с обычной иммобилизацией с помощью гипсовой повязки (например, легкий уход, комфорт и удобство применения/удаления), но не были должным образом изучены в лечении ТФ.

Цели исследования:

Сравнить выздоровление детей с TF при лечении коммерческим съемным иммобилизирующим устройством по сравнению с гипсовой повязкой из стекловолокна выше колена.

Гипотеза:

Съемный педиатрический прогулочный ботинок будет не менее эффективен, чем гипсовая повязка выше колена, в отношении боли при ходьбе, измеряемой по шкале EVENDOL, через четыре недели после травмы.

Дизайн исследования:

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором оценивается не меньшая эффективность. Все дети в возрасте от 9 месяцев до 4 лет, самостоятельно несущие вес, которые обращаются в отделение неотложной помощи в течение пяти дней после травмы/жалобы нижней конечности и у которых клинически и рентгенологически диагностирован случайный TF, будут иметь право на регистрацию. Участникам исследования будет случайным образом назначено либо съемное устройство ниже колена, либо круговая повязка для ходьбы. Основным результатом будет боль при ходьбе, измеренная по шкале боли EVENDOL через четыре недели. Осложнения, ежедневные нагрузки, незапланированные визиты будут констатироваться, как воздействие и удовлетворенность лечением аппаратом. Принимая во внимание максимальный показатель отсева 20%, было рассчитано, что размер выборки из 160 участников имеет мощность 90% для выявления разницы в 2 с альфа-значением 0,025. Около трети участников будут набраны в CHU Sainte-Justine (n=54).

Актуальность:

Текущие модели практики преимущественно включают лечение с круговой повязкой на несколько недель. Этот тип жесткой иммобилизации, вероятно, не нужен для такой стабильной травмы. Тем не менее, проведенные на сегодняшний день исследования по сравнению гипсовых повязок со съемными устройствами у детей с ТФ имеют значительные ограничения и недостаточного качества, чтобы изменить практику иммобилизации и последующего наблюдения за ТФ. В частности, ретроспективный дизайн и анализ данных, собранных для другой цели, подвержены методологическим ограничениям, таким как предвзятость, отсутствие данных и непоследовательное измерение результатов. Кроме того, эти данные, как правило, ограничивались одним сайтом, что ограничивало возможности обобщения. Другие исследования собирали данные с помощью опросов, которые ограничены тем фактом, что то, что говорят врачи, не обязательно отражает то, что они делают на самом деле, и, следовательно, не обязательно точно отражает клиническую практику или результаты. Наконец, ни одно исследование на сегодняшний день не рассматривало перспективы семей, которым необходимо ухаживать за этими травмированными малышами дома. Поэтому, чтобы заручиться доверием всех соответствующих заинтересованных сторон, нам необходимо предоставить доказательства высокого качества, чтобы определить наиболее эффективную и удобную стратегию лечения этой распространенной детской травмы. Если мы сможем продемонстрировать, что съемное устройство, по крайней мере, столь же безопасно и эффективно, как круговая гипсовая повязка, при лечении ТФ, вероятно, будет такая же польза при этих переломах, как и при других незначительных переломах у детей (например, преимущества комфорта/удобства, безопасности, восстановления и рентабельности). Поскольку это распространенная детская травма, использование съемного устройства для лечения этой травмы, скорее всего, приведет к снижению заболеваемости и экономии затрат для системы здравоохранения и населения, и эти преимущества также будут распространяться на национальном и международном уровне.