Fratture per bambini - Cast contro stivale rimovibile

Sfondo:

Le fratture del bambino (TF) sono caratterizzate come fratture stabili, a spirale o oblique della diafisi tibiale o della metafisi distale che si verificano principalmente nei bambini di età compresa tra nove mesi e quattro anni. Nonostante la sua stabilità intrinseca, l'opzione di trattamento più frequente rimane un'ingessatura sopra/sotto il ginocchio da tre a sei settimane, senza prove chiare e forti per farlo. L'ingessatura e il follow-up ortopedico comportano ulteriori oneri, tra cui visite non necessarie a un chirurgo ortopedico, serie aggiuntive di radiografie degli arti inferiori e inconvenienti/complicanze quotidiane (ad es. bagno/doccia, problemi di vestibilità, rotture e complicazioni cutanee). I dispositivi di immobilizzazione rimovibili disponibili in commercio sono stati applicati con successo a fratture pediatriche di estremità stabili a basso rischio e presentano numerosi vantaggi rispetto all'immobilizzazione convenzionale con gessi (ad es. facilità di cura, comfort e praticità di applicazione/rimozione) ma non sono stati adeguatamente studiati nella gestione del TF.

Obiettivi dello studio:

Per confrontare il recupero dei bambini con TF quando trattati con un dispositivo di immobilizzazione rimovibile commerciale rispetto a un gesso in fibra di vetro che cammina sopra il ginocchio.

Ipotesi:

Lo scarpone da passeggio pediatrico rimovibile sarà efficace almeno quanto il calpestio sopra il ginocchio rispetto al dolore durante la deambulazione misurato dalla scala EVENDOL a quattro settimane dopo l'infortunio.

Progetto di ricerca:

Questo è uno studio di controllo randomizzato multicentrico, a due bracci, di non inferiorità. Saranno idonei per l'arruolamento tutti i bambini autoportanti di età compresa tra 9 mesi e 4 anni che si presentano al pronto soccorso entro cinque giorni da una lesione/reclamo agli arti inferiori e diagnosticati clinicamente e radiologicamente con un TF accidentale. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere un dispositivo rimovibile sotto il ginocchio o un calco circonferenziale. L'esito principale sarà il dolore durante la deambulazione misurato dalla scala del dolore EVENDOL a quattro settimane. Verranno accertate le complicazioni, gli oneri quotidiani, le visite non programmate, così come l'impatto e la soddisfazione per il dispositivo di trattamento. Tenendo conto di un tasso di abbandono massimo del 20%, è stato calcolato che un campione di 160 partecipanti ha una potenza del 90% per identificare una differenza di 2 con un valore alfa di 0,025. Circa un terzo dei partecipanti sarà reclutato presso CHU Sainte-Justine (n=54).

Rilevanza:

Gli attuali modelli di pratica includono prevalentemente il trattamento con un gesso circonferenziale per diverse settimane. Questo tipo di immobilizzazione rigida è probabilmente inutile per una lesione così stabile. Tuttavia, la ricerca fino ad oggi che confronta il gesso con i dispositivi rimovibili nei bambini con TF ha limiti significativi e non è stata di qualità sufficiente per cambiare l'immobilizzazione e la pratica di follow-up del TF. Nello specifico, la progettazione retrospettiva e l'analisi dei dati raccolti per uno scopo diverso sono soggette a limiti metodologici come bias, dati mancanti e misurazione incoerente dei risultati. Inoltre, questi dati sono stati tipicamente limitati a un singolo sito, limitando la generalizzabilità. Altre ricerche hanno raccolto dati utilizzando sondaggi, il che è limitato dal fatto che ciò che i medici dicono di fare non rappresenta necessariamente ciò che effettivamente fanno, e quindi non rappresenta necessariamente con precisione la pratica clinica o i risultati. Infine, nessuna ricerca fino ad oggi ha preso in considerazione le prospettive delle famiglie che hanno bisogno di prendersi cura di questi bambini feriti a casa. Pertanto, per garantire la fiducia di tutte le parti interessate, dobbiamo fornire prove di alta qualità per determinare la strategia di gestione più efficace e conveniente per questo comune infortunio infantile. Se siamo in grado di dimostrare che un dispositivo rimovibile è almeno altrettanto sicuro ed efficace di un gesso circonferenziale nel trattamento del TF, è probabile che vi siano benefici simili per queste fratture come è stato riscontrato con altre fratture pediatriche minori (ad es. comfort/convenienza, sicurezza, recupero e vantaggi in termini di costo-efficacia). Poiché si tratta di un infortunio comune durante l'infanzia, è molto probabile che l'uso di un dispositivo rimovibile per gestirlo si traduca in una minore morbilità e risparmi sui costi per il sistema sanitario e la popolazione, e questi vantaggi si generalizzeranno anche a livello nazionale e internazionale.