Fracturas para niños pequeños: yeso versus bota removible

Fondo:

Las fracturas del niño pequeño (FT) se caracterizan por ser fracturas estables, espirales u oblicuas de la diáfisis tibial o metáfisis distal que ocurren principalmente en niños entre los nueve meses y los cuatro años de edad. A pesar de su estabilidad inherente, la opción de tratamiento más frecuente sigue siendo un yeso por encima o por debajo de la rodilla durante tres a seis semanas, sin pruebas claras y sólidas para hacerlo. El seguimiento ortopédico y de yeso resulta en una carga adicional que incluye visitas innecesarias a un cirujano ortopédico, series adicionales de radiografías de las extremidades inferiores e inconvenientes/complicaciones diarias (p. bañarse/ducharse, problemas de ajuste, roturas y complicaciones relacionadas con la piel). Los dispositivos de inmovilización removibles disponibles comercialmente se han aplicado con éxito a fracturas pediátricas de extremidades estables de bajo riesgo y tienen numerosas ventajas sobre la inmovilización convencional con yesos (p. fácil cuidado, comodidad y conveniencia de aplicación/retirada) pero no se han estudiado adecuadamente en el manejo de FT.

Objetivos del estudio:

Comparar la recuperación de niños con FT cuando se tratan con un dispositivo de inmovilización removible comercial versus un yeso de fibra de vidrio para caminar por encima de la rodilla.

Hipótesis:

La bota pediátrica removible para caminar será al menos tan efectiva como el yeso para caminar por encima de la rodilla con respecto al dolor al caminar medido por la escala EVENDOL cuatro semanas después de la lesión.

Diseño de la investigación:

Este es un ensayo de control aleatorizado de no inferioridad, multicéntrico, de dos brazos. Todos los niños de 9 meses a 4 años que soportan peso de forma independiente y que se presentan en el servicio de urgencias dentro de los cinco días posteriores a una lesión/queja en una extremidad inferior y se les diagnostica clínica y radiográficamente una TF accidental serán elegibles para la inscripción. Los participantes del estudio serán asignados al azar para recibir un dispositivo removible debajo de la rodilla o un yeso circunferencial para caminar. El resultado principal será el dolor con la deambulación medido por la escala de dolor EVENDOL a las cuatro semanas. Se evaluarán complicaciones, agobios del día a día, visitas no programadas, así como el impacto y satisfacción con el dispositivo de tratamiento. Teniendo en cuenta una tasa máxima de abandono del 20 %, se calculó un tamaño de muestra de 160 participantes para tener un poder del 90 % para identificar una diferencia de 2 con un valor alfa de 0,025. Alrededor de un tercio de los participantes serán reclutados en CHU Sainte-Justine (n=54).

Relevancia:

Los patrones de práctica actuales incluyen predominantemente el tratamiento con un yeso circunferencial durante varias semanas. Es probable que este tipo de inmovilización rígida no sea necesaria para una lesión tan estable. Sin embargo, la investigación hasta la fecha que compara el yeso con dispositivos removibles en niños con TF tiene limitaciones significativas y no ha sido de suficiente calidad para cambiar la práctica de inmovilización y seguimiento de TF. Específicamente, el diseño retrospectivo y los análisis de datos recopilados para un propósito diferente están sujetos a limitaciones metodológicas, como sesgo, falta de datos y medición inconsistente de los resultados. Además, estos datos generalmente se han limitado a un solo sitio, lo que limita la generalización. Otra investigación ha recopilado datos mediante encuestas, lo que está limitado por el hecho de que lo que los médicos dicen que hacen no representa necesariamente lo que realmente hacen y, por lo tanto, no representa necesariamente con precisión la práctica clínica o los resultados. Finalmente, ninguna investigación hasta la fecha ha considerado las perspectivas de las familias que necesitan cuidar a estos niños pequeños lesionados en el hogar. Por lo tanto, para asegurar la confianza de todas las partes interesadas relevantes, debemos proporcionar evidencia de alta calidad para determinar la estrategia de manejo más efectiva y conveniente para esta lesión infantil común. Si podemos demostrar que un dispositivo removible es al menos tan seguro y eficaz como un yeso circunferencial en el tratamiento de la FT, es probable que haya beneficios similares para estas fracturas que se han encontrado con otras fracturas pediátricas menores (p. ventajas de comodidad/conveniencia, seguridad, recuperación y rentabilidad). Como se trata de una lesión común en la infancia, es muy probable que el uso de un dispositivo removible para manejar esta lesión resulte en una menor morbilidad y ahorre costos para el sistema de salud y la población, y estas ventajas también se generalizarán a nivel nacional e internacional.