Fractures des tout-petits - Botte moulée ou amovible

Arrière-plan:

Les fractures du tout-petit (TF) sont caractérisées comme des fractures stables, en spirale ou obliques de la diaphyse tibiale ou de la métaphyse distale qui surviennent principalement chez les enfants âgés de neuf mois à quatre ans. Malgré sa stabilité inhérente, l'option de traitement la plus fréquente reste un plâtre au-dessus / au-dessous du genou pendant trois à six semaines, sans preuves claires et solides pour le faire. Le plâtre et le suivi orthopédique entraînent une charge supplémentaire, notamment des visites inutiles chez un chirurgien orthopédique, des séries supplémentaires de radiographies des membres inférieurs et des inconvénients/complications quotidiens (par ex. bain/douche, problèmes d'ajustement, cassures et complications cutanées). Les dispositifs d'immobilisation amovibles disponibles dans le commerce ont été appliqués avec succès aux fractures pédiatriques des extrémités stables à faible risque et présentent de nombreux avantages par rapport à l'immobilisation conventionnelle avec des plâtres (par ex. facilité d'entretien, confort et facilité d'application/retrait) mais n'ont pas été correctement étudiés dans la prise en charge du TF.

Objectifs de l'étude :

Comparer la récupération des enfants atteints de TF lorsqu'ils sont traités avec un dispositif d'immobilisation amovible commercial par rapport à un plâtre en fibre de verre qui marche au-dessus du genou.

Hypothèse:

La botte de marche pédiatrique amovible sera au moins aussi efficace que le plâtre de marche au-dessus du genou sur la douleur à la marche mesurée par l'échelle EVENDOL à quatre semaines après la blessure.

Conception de la recherche:

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique, à deux bras et de non-infériorité. Tous les enfants âgés de 9 mois à 4 ans qui portent leur poids indépendamment et qui se présentent au service des urgences dans les cinq jours suivant une blessure/plainte des membres inférieurs et diagnostiqués cliniquement et radiolographiquement avec un TF accidentel seront éligibles pour l'inscription. Les participants à l'étude seront assignés au hasard pour recevoir soit un dispositif amovible sous le genou, soit un plâtre de marche circonférentiel. Le critère de jugement principal sera la douleur à la marche mesurée par l'échelle de douleur EVENDOL à quatre semaines. Les complications, les charges quotidiennes, les visites imprévues seront constatées, ainsi que l'impact et la satisfaction vis-à-vis du dispositif de traitement. Compte tenu d'un taux d'abandon maximal de 20 %, une taille d'échantillon de 160 participants a été calculée pour avoir une puissance de 90 % pour identifier une différence de 2 avec une valeur alpha de 0,025. Environ le tiers des participants seront recrutés au CHU Sainte-Justine (n=54).

Pertinence:

Les modèles de pratique actuels incluent principalement un traitement avec un plâtre circonférentiel pendant plusieurs semaines. Ce type d'immobilisation rigide est probablement inutile pour une blessure aussi stable. Cependant, la recherche à ce jour comparant le plâtre aux dispositifs amovibles chez les enfants atteints de TF a des limites importantes et n'a pas été de qualité suffisante pour changer la pratique d'immobilisation et de suivi du TF. Plus précisément, la conception et les analyses rétrospectives des données recueillies à des fins différentes sont soumises à des limites méthodologiques telles que des biais, des données manquantes et une mesure incohérente des résultats. De plus, ces données ont généralement été limitées à un seul site, ce qui limite la généralisabilité. D'autres recherches ont recueilli des données à l'aide d'enquêtes, ce qui est limité par le fait que ce que les médecins disent qu'ils font ne représente pas nécessairement ce qu'ils font réellement et, par conséquent, ne représente pas nécessairement avec précision la pratique clinique ou les résultats. Enfin, aucune recherche à ce jour n'a pris en compte les perspectives des familles qui doivent prendre soin de ces tout-petits blessés à la maison. Par conséquent, pour garantir la confiance de toutes les parties prenantes concernées, nous devons fournir des preuves de haute qualité afin de déterminer la stratégie de prise en charge la plus efficace et la plus pratique pour cette blessure infantile courante. Si nous pouvons démontrer qu'un dispositif amovible est au moins aussi sûr et efficace qu'un plâtre circonférentiel dans le traitement du TF, il est probable que ces fractures présentent des avantages similaires à ceux observés pour d'autres fractures pédiatriques mineures (par ex. avantages de confort/commodité, de sécurité, de récupération et de rentabilité). Comme il s'agit d'une blessure courante chez l'enfant, l'utilisation d'un dispositif amovible pour gérer cette blessure est très susceptible de réduire la morbidité et de réduire les coûts pour le système de santé et la population, et ces avantages se généraliseront également à l'échelle nationale et internationale.