Småbørns brud - støbt versus aftagelig støvle

Baggrund:

Småbørnsfrakturer (TF) er karakteriseret som stabile, spiralformede eller skrå frakturer af tibial diafysen eller distale metafyse, der hovedsageligt forekommer hos børn mellem ni måneder og fire år. På trods af dens iboende stabilitet forbliver den hyppigste behandlingsmulighed en over/under knæet støbning i tre til seks uger, uden klare og stærke beviser for at gøre det. Støbning og ortopædisk opfølgning resulterer i yderligere byrder, herunder unødvendige besøg hos en ortopædkirurg, yderligere sæt røntgenbilleder af nedre ekstremiteter og daglige gener/komplikationer (f.eks. badning/brusebad, pasformsproblemer, brud og hudrelaterede komplikationer). Kommercielt tilgængelige aftagelige immobiliseringsanordninger er blevet anvendt med succes til lavrisiko stabile pædiatriske ekstremitetsfrakturer og har adskillige fordele i forhold til konventionel immobilisering med gips (f.eks. nem pleje, komfort og bekvemmelighed ved påføring/fjernelse), men er ikke blevet ordentligt undersøgt i håndteringen af ​​TF.

Studiemål:

At sammenligne helbredelse af børn med TF, når de behandles med en kommerciel, aftagelig immobiliseringsanordning med en over-knæ-gående glasfiberafstøbning.

Hypotese:

Den aftagelige pædiatriske gåstøvle vil være mindst lige så effektiv som den gående over-knæ-gips med hensyn til smerte ved ambulation målt ved EVENDOL-skalaen fire uger efter skaden.

Forskningsdesign:

Dette er et multicenter, to-arm, non-inferiority randomiseret kontrolforsøg. Alle uafhængigt vægtbærende børn i alderen 9 måneder til 4 år, som melder sig til akutmodtagelsen inden for fem dage efter en skade/klage i nedre ekstremiteter og diagnosticeret klinisk og røntgenologisk med en utilsigtet TF, vil være berettiget til tilmelding. Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en aftagelig enhed under knæet eller en periferisk gågips. Hovedresultatet vil være smerte ved ambulation målt ved EVENDOL smerteskalaen efter fire uger. Komplikationer, daglige byrder, uplanlagte besøg vil blive konstateret, som virkningen og tilfredsheden med behandlingsapparatet. Med en maksimal frafaldsrate på 20 % blev en stikprøvestørrelse på 160 deltagere beregnet til at have en styrke på 90 % til at identificere en forskel på 2 med en alfaværdi på 0,025. Omkring en tredjedel af deltagerne vil blive rekrutteret ved CHU Sainte-Justine (n=54).

Relevans:

Nuværende praksismønstre omfatter overvejende behandling med en perifer gips i flere uger. Denne form for stiv immobilisering er sandsynligvis unødvendig for en så stabil skade. Den hidtidige forskning, der sammenligner støbning med aftagelige anordninger hos børn med TF, har dog væsentlige begrænsninger og har ikke været af tilstrækkelig kvalitet til at ændre immobiliserings- og opfølgningspraksis af TF. Specifikt er retrospektivt design og analyser af data indsamlet til et andet formål underlagt metodiske begrænsninger såsom bias, manglende data og inkonsistente måling af resultater. Yderligere har disse data typisk været begrænset til et enkelt sted, hvilket begrænser generaliserbarheden. Anden forskning har indsamlet data ved hjælp af undersøgelser, som er begrænset af det faktum, at det, læger siger, de gør, ikke nødvendigvis repræsenterer, hvad de rent faktisk gør, og derfor ikke nødvendigvis repræsenterer klinisk praksis eller resultater nøjagtigt. Endelig har ingen forskning til dato overvejet perspektiverne for familier, der har brug for at passe disse tilskadekomne småbørn derhjemme. Derfor, for at sikre tilliden fra alle relevante interessenter, er vi nødt til at levere højkvalitetsbevis for at bestemme den mest effektive og bekvemme ledelsesstrategi for denne almindelige barndomsskade. Hvis vi kan påvise, at en aftagelig enhed er mindst lige så sikker og effektiv som en perifer gips i behandlingen af ​​TF, vil der sandsynligvis være lignende fordele for disse frakturer, som det er blevet fundet med andre mindre pædiatriske frakturer (f.eks. komfort/bekvemmelighed, sikkerhed, genopretning og omkostningseffektivitet). Da dette er en almindelig skade i barndommen, vil brugen af ​​en aftagelig enhed til at håndtere denne skade højst sandsynligt resultere i lavere sygelighed og spare omkostninger for sundhedsvæsenet og befolkningen, og disse fordele vil også generaliseres nationalt og internationalt.