Złamania u małych dzieci — gips a wymienny but

Tło:

Złamania malucha (TF) charakteryzują się stabilnymi, spiralnymi lub skośnymi złamaniami trzonu kości piszczelowej lub dalszej przynasady, które występują głównie u dzieci w wieku od dziewięciu miesięcy do czterech lat. Pomimo wrodzonej stabilności, najczęstszą opcją leczenia pozostaje gipsowanie powyżej / poniżej kolana przez trzy do sześciu tygodni, bez wyraźnych i mocnych dowodów na to. Gips i dalsza obserwacja ortopedyczna wiąże się z dodatkowymi obciążeniami, w tym niepotrzebnymi wizytami u chirurga ortopedy, dodatkowymi seriami zdjęć rentgenowskich kończyn dolnych oraz codziennymi niedogodnościami/powikłaniami (np. kąpiel/prysznic, problemy z dopasowaniem, złamania i powikłania skórne). Dostępne na rynku wyjmowane urządzenia unieruchamiające są z powodzeniem stosowane w przypadku złamań pediatrycznych stabilnych kończyn niskiego ryzyka i mają wiele zalet w porównaniu z konwencjonalnym unieruchamianiem za pomocą odlewów (np. łatwa pielęgnacja, wygoda i wygoda aplikacji/zdejmowania), ale nie zostały odpowiednio zbadane w leczeniu TF.

Cele studiów:

Porównanie powrotu do zdrowia dzieci z TF po leczeniu komercyjnym, wyjmowanym urządzeniem unieruchamiającym z gipsem z włókna szklanego do chodzenia powyżej kolana.

Hipoteza:

Zdejmowany pediatryczny but do chodzenia będzie co najmniej tak samo skuteczny jak gips powyżej kolana w odniesieniu do bólu podczas chodzenia, mierzonego za pomocą skali EVENDOL po czterech tygodniach od urazu.

Projekt badawczy:

Jest to wieloośrodkowa, dwuramienna, randomizowana próba kontrolna typu non-inferiority. Wszystkie niezależnie obciążone dzieci w wieku od 9 miesięcy do 4 lat, które zgłoszą się na SOR w ciągu pięciu dni od urazu/skargi kończyny dolnej i u których klinicznie i radiologicznie zdiagnozowano przypadkową TF, będą kwalifikować się do rejestracji. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymania wyjmowanego urządzenia poniżej kolana lub obwodowego gipsu do chodzenia. Głównym wynikiem będzie ból podczas chodzenia, mierzony za pomocą skali bólu EVENDOL po czterech tygodniach. Powikłania, codzienne obciążenia, nieplanowane wizyty będą oceniane jako wpływ i satysfakcja z urządzenia zabiegowego. Biorąc pod uwagę maksymalny współczynnik rezygnacji wynoszący 20%, obliczono, że wielkość próby 160 uczestników ma moc 90% do zidentyfikowania różnicy 2 z wartością alfa 0,025. Około jedna trzecia uczestników zostanie zatrudniona w CHU Sainte-Justine (n=54).

Znaczenie:

Obecne wzorce praktyki obejmują głównie leczenie gipsem obwodowym przez kilka tygodni. Ten rodzaj sztywnego unieruchomienia jest prawdopodobnie niepotrzebny w przypadku tak stabilnego urazu. Jednak dotychczasowe badania porównujące gipsowanie z wymiennymi urządzeniami u dzieci z TF mają istotne ograniczenia i nie mają wystarczającej jakości, aby zmienić praktykę unieruchamiania i obserwacji TF. W szczególności retrospektywne projektowanie i analizy danych zebranych w innym celu podlegają ograniczeniom metodologicznym, takim jak stronniczość, brakujące dane i niespójny pomiar wyników. Ponadto dane te były zwykle ograniczone do jednego miejsca, co ogranicza możliwość uogólnienia. Inne badania zgromadziły dane za pomocą ankiet, które są ograniczone faktem, że to, co mówią lekarze, niekoniecznie odzwierciedla to, co faktycznie robią, a zatem niekoniecznie dokładnie odzwierciedla praktykę kliniczną lub wyniki. Wreszcie, żadne dotychczasowe badanie nie uwzględniało perspektyw rodzin, które muszą opiekować się tymi rannymi maluchami w domu. Dlatego, aby zapewnić sobie zaufanie wszystkich zainteresowanych stron, musimy dostarczyć wysokiej jakości dane naukowe, aby określić najskuteczniejszą i najwygodniejszą strategię postępowania w przypadku tego powszechnego urazu wieku dziecięcego. Jeśli uda nam się wykazać, że wyjmowane urządzenie jest co najmniej tak samo bezpieczne i skuteczne jak gips obwodowy w leczeniu TF, prawdopodobnie będą podobne korzyści w przypadku tych złamań, jak stwierdzono w przypadku innych drobnych złamań u dzieci (np. komfort/wygoda, bezpieczeństwo, rekonwalescencja i opłacalność). Ponieważ jest to częsty uraz w dzieciństwie, użycie wyjmowanego urządzenia do leczenia tego urazu z dużym prawdopodobieństwem doprowadzi do zmniejszenia zachorowalności i obniżenia kosztów dla systemu opieki zdrowotnej i populacji, a korzyści te uogólnią się również w kraju i za granicą.