Fraturas de bebês - Bota fundida versus removível

Fundo:

As fraturas do infante (TF) são caracterizadas como fraturas estáveis, espiraladas ou oblíquas da diáfise tibial ou metáfise distal que ocorrem principalmente em crianças entre nove meses e quatro anos de idade. Apesar de sua estabilidade inerente, a opção de tratamento mais frequente continua sendo uma imobilização acima/abaixo do joelho por três a seis semanas, sem evidências claras e fortes para fazê-lo. O gesso e o acompanhamento ortopédico resultam em uma carga adicional, incluindo visitas desnecessárias a um cirurgião ortopédico, conjuntos adicionais de radiografias de membros inferiores e inconvenientes/complicações do dia-a-dia (por exemplo, banho/duche, problemas de ajuste, quebra e complicações relacionadas à pele). Os dispositivos de imobilização removíveis comercialmente disponíveis foram aplicados com sucesso em fraturas pediátricas de extremidades estáveis ​​de baixo risco e apresentam inúmeras vantagens sobre a imobilização convencional com gesso (por exemplo, cuidado fácil, conforto e conveniência de aplicação/remoção), mas não foram devidamente estudados no manejo da TF.

Objetivos do estudo:

Comparar a recuperação de crianças com TF quando tratadas com um dispositivo de imobilização removível comercial versus um gesso de fibra de vidro para caminhar acima do joelho.

Hipótese:

A bota de caminhada pediátrica removível será pelo menos tão eficaz quanto a marcha acima do joelho em relação à dor ao deambular, medida pela escala EVENDOL, quatro semanas após a lesão.

Projeto de pesquisa:

Este é um estudo de controle randomizado de não inferioridade, multicêntrico, de dois braços. Todas as crianças com peso independente de 9 meses a 4 anos que se apresentam ao ED dentro de cinco dias após uma lesão/queixa na extremidade inferior e diagnosticadas clínica e radiologicamente com um TF acidental serão elegíveis para inscrição. Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para receber um dispositivo removível abaixo do joelho ou um gesso circunferencial. O desfecho principal será a dor ao deambular medida pela escala de dor EVENDOL em quatro semanas. Serão averiguadas complicações, sobrecargas do dia a dia, visitas não agendadas, bem como o impacto e a satisfação com o aparelho de tratamento. Contabilizando uma taxa de desistência máxima de 20%, um tamanho de amostra de 160 participantes foi calculado para ter um poder de 90% para identificar uma diferença de 2 com um valor alfa de 0,025. Cerca de um terço dos participantes serão recrutados no CHU Sainte-Justine (n=54).

Relevância:

Os padrões de prática atuais incluem predominantemente o tratamento com gesso circunferencial por várias semanas. Este tipo de imobilização rígida é provavelmente desnecessário para uma lesão tão estável. No entanto, a pesquisa até o momento comparando gesso com dispositivos removíveis em crianças com TF tem limitações significativas e não tem qualidade suficiente para mudar a prática de imobilização e acompanhamento de TF. Especificamente, o design retrospectivo e as análises dos dados coletados para uma finalidade diferente estão sujeitos a limitações metodológicas, como viés, falta de dados e medição inconsistente dos resultados. Além disso, esses dados foram tipicamente limitados a um único local, limitando a generalização. Outras pesquisas coletaram dados por meio de pesquisas, que são limitadas pelo fato de que o que os médicos dizem que fazem não representa necessariamente o que eles realmente fazem e, portanto, não representa necessariamente com precisão a prática clínica ou os resultados. Finalmente, nenhuma pesquisa até o momento considerou as perspectivas das famílias que precisam cuidar dessas crianças feridas em casa. Portanto, para garantir a confiança de todas as partes interessadas relevantes, precisamos fornecer evidências de alta qualidade para determinar a estratégia de gerenciamento mais eficaz e conveniente para essa lesão infantil comum. Se pudermos demonstrar que um dispositivo removível é pelo menos tão seguro e eficaz quanto um gesso circunferencial no tratamento da TF, é provável que haja benefícios semelhantes para essas fraturas, como foi encontrado em outras fraturas pediátricas menores (por exemplo, vantagens de conforto/conveniência, segurança, recuperação e custo-benefício). Por se tratar de uma lesão comum na infância, o uso de dispositivo removível para o manejo dessa lesão tem grande probabilidade de resultar em menor morbidade e economia de custos para o sistema de saúde e população, sendo que essas vantagens também se generalizarão nacional e internacionalmente.