Småbarnsbrudd - Gips kontra avtagbar støvel

Bakgrunn:

Småbarnsfrakturer (TF) karakteriseres som stabile, spiral- eller skråbrudd i tibial diafysen eller distal metafyse som hovedsakelig forekommer hos barn mellom ni måneder og fire år. Til tross for dens iboende stabilitet, forblir det hyppigste behandlingsalternativet en over/under kneet støping i tre til seks uker, uten klare og sterke bevis for å gjøre det. Gipsing og ortopedisk oppfølging resulterer i ytterligere belastning, inkludert unødvendige besøk til en ortopedisk kirurg, flere sett med røntgenbilder av nedre ekstremiteter og daglige ulemper/komplikasjoner (f.eks. bading/dusj, problemer med passform, brudd og hudrelaterte komplikasjoner). Kommersielt tilgjengelige avtakbare immobiliseringsenheter har blitt brukt med suksess på stabile pediatriske brudd i ekstremiteter med lav risiko, og har mange fordeler i forhold til konvensjonell immobilisering med gips (f.eks. enkel pleie, komfort og bekvemmelighet for påføring/fjerning), men har ikke blitt ordentlig studert i håndteringen av TF.

Studiemål:

For å sammenligne restitusjonen til barn med TF når de behandles med en kommersiell, avtagbar immobiliseringsanordning med en gående glassfiberstøp over kneet.

Hypotese:

Den avtakbare pediatriske gåstøvelen vil være minst like effektiv som gipsen over kneet med hensyn til smerter ved ambulasjon målt ved EVENDOL-skalaen fire uker etter skade.

Forskningsdesign:

Dette er en multisenter, to-arm, randomisert kontrollforsøk uten mindreverdighet. Alle uavhengig vektbærende barn i alderen 9 måneder til 4 år som møter til akuttmottaket innen fem dager etter en skade/klage på underekstremiteten og diagnostisert klinisk og radiolografisk med en utilsiktet TF vil være kvalifisert for registrering. Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten en avtakbar enhet under kneet eller en periferisk gågips. Hovedutfallet vil være smerte ved ambulasjon målt ved EVENDOL smerteskala ved fire uker. Komplikasjoner, daglige belastninger, uplanlagte besøk vil bli konstatert, som påvirkning og tilfredshet med behandlingsapparatet. Regnskapsmessig til en maksimal frafallsrate på 20 %, ble en prøvestørrelse på 160 deltakere beregnet til å ha en styrke på 90 % for å identifisere en forskjell på 2 med en alfaverdi på 0,025. Omtrent en tredjedel av deltakerne vil bli rekruttert ved CHU Sainte-Justine (n=54).

Relevans:

Nåværende praksismønstre inkluderer hovedsakelig behandling med en periferisk gips i flere uker. Denne typen stiv immobilisering er sannsynligvis unødvendig for en så stabil skade. Forskningen hittil som sammenligner støping med flyttbare enheter hos barn med TF har imidlertid betydelige begrensninger og har ikke vært av tilstrekkelig kvalitet til å endre immobilisering og oppfølgingspraksis av TF. Spesifikt er retrospektiv design og analyser av data samlet inn for et annet formål underlagt metodologiske begrensninger som skjevhet, manglende data og inkonsekvent måling av utfall. Videre har disse dataene vanligvis vært begrenset til et enkelt nettsted, noe som begrenser generaliserbarheten. Annen forskning har samlet inn data ved hjelp av undersøkelser, som er begrenset av det faktum at det leger sier de gjør ikke nødvendigvis representerer det de faktisk gjør, og dermed ikke nødvendigvis nøyaktig representerer klinisk praksis eller resultater. Til slutt har ingen forskning hittil vurdert perspektivene til familier som trenger å ta vare på disse skadde småbarna hjemme. Derfor, for å sikre tilliten til alle relevante interessenter, må vi fremskaffe bevis av høy kvalitet for å bestemme den mest effektive og praktiske ledelsesstrategien for denne vanlige barneskaden. Hvis vi kan demonstrere at en flyttbar enhet er minst like sikker og effektiv som en periferisk gips i behandlingen av TF, vil det sannsynligvis være lignende fordeler for disse bruddene som det har blitt funnet med andre mindre pediatriske brudd (f. komfort/bekvemmelighet, sikkerhet, utvinning og kostnadseffektivitetsfordeler). Siden dette er en vanlig skade i barndommen, vil bruk av en avtakbar enhet for å håndtere denne skaden med stor sannsynlighet resultere i lavere sykelighet og spare kostnader for helsevesenet og befolkningen, og disse fordelene vil også generaliseres nasjonalt og internasjonalt.