Pikkulasten murtumat - Valettu versus irrotettava saappaat

Tausta:

Taaperoiden murtumia (TF) luonnehditaan sääriluun diafyysin tai distaalisen metafyysin stabiileiksi, kierteisiksi tai vinoiksi murtumiksi, joita esiintyy pääasiassa yhdeksän kuukauden ja neljän vuoden ikäisillä lapsilla. Luontaisesta vakaudestaan ​​huolimatta yleisin hoitovaihtoehto on polven ylä-/alavalu 3–6 viikon ajan, ilman selkeää ja vahvaa näyttöä siitä. Kipsaaminen ja ortopedinen seuranta lisää taakkaa, mukaan lukien tarpeettomat käynnit ortopedin luona, ylimääräiset alaraajojen röntgenkuvat ja päivittäiset haitat/komplikaatiot (esim. uiminen/suihku, istuvuusongelmat, murtumat ja ihoon liittyvät komplikaatiot). Kaupallisesti saatavilla olevia irrotettavia immobilisointilaitteita on käytetty menestyksekkäästi pieniriskisten vakaiden lasten raajojen murtumiin, ja niillä on lukuisia etuja verrattuna tavanomaiseen kipsillä tapahtuvaan immobilisaatioon (esim. helppohoitoisuus, mukavuus ja käyttö-/poistomukavuus), mutta niitä ei ole tutkittu kunnolla TF:n hoidossa.

Opintojen tavoitteet:

Vertaa TF-potilaiden toipumista kaupallisella, irrotettavalla immobilisointilaitteella hoidettuna polven yläpuolella kävelevään lasikuitukipsiin.

Hypoteesi:

Irrotettava lasten kävelysaappaat ovat vähintään yhtä tehokkaita kuin polven yläpuolella kävelevä kipsi liikkumisen kivun suhteen mitattuna EVENDOL-asteikolla neljän viikon kuluttua loukkaantumisesta.

Tutkimus suunnittelu:

Tämä on monikeskus, kaksihaarainen, non-inferiority satunnaistettu kontrollikoe. Kaikki itsenäisesti painoa kantavat 9 kuukauden–4-vuotiaat lapset, jotka saapuvat ensiapuun viiden päivän kuluessa alaraajan vamman/valituksen jälkeen ja joilla on kliinisesti ja radiolografisesti diagnosoitu vahingossa tapahtuva TF, voidaan ottaa mukaan. Tutkimukseen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko irrotettavan polven alla olevan laitteen tai kehäkävelykipsin. Päätulos on kipu liikkuessa, mitattuna EVENDOL-kipuasteikolla neljän viikon kohdalla. Komplikaatiot, päivittäiset rasitteet, suunnittelemattomat käynnit selvitetään hoitolaitteen vaikutuksen ja tyytyväisyyden perusteella. Kun otetaan huomioon maksimi 20 %:n pudotusprosentti, 160 osallistujan otoskoon laskettiin olevan 90 %:n teho tunnistaa ero 2 alfa-arvon 0,025 kanssa. Noin kolmasosa osallistujista rekrytoidaan CHU Sainte-Justineen (n=54).

Merkityksellisyys:

Nykyiset käytännöt sisältävät pääasiassa hoitoa kehäkipsillä useiden viikkojen ajan. Tämän tyyppinen jäykkä immobilisointi on todennäköisesti tarpeetonta sellaiselle vakaalle vammalle. Tähän mennessä tehdyllä tutkimuksella, jossa verrataan valua irrotettavilla laitteilla TF:ää sairastavilla lapsilla, on kuitenkin merkittäviä rajoituksia, eikä se ole ollut riittävän laadukasta muuttamaan TF:n immobilisointi- ja seurantakäytäntöä. Erityisesti eri tarkoitusta varten kerättyjen tietojen retrospektiivinen suunnittelu ja analysointi on altis metodologisille rajoituksille, kuten harhalle, puuttuville tiedoille ja tulosten epäjohdonmukaiselle mittaamiselle. Lisäksi nämä tiedot on tyypillisesti rajoitettu yhteen paikkaan, mikä rajoittaa yleistettävyyttä. Muut tutkimukset ovat keränneet tietoja kyselyillä, mitä rajoittaa se, että se, mitä lääkärit sanovat tekevänsä, ei välttämättä edusta sitä, mitä he todella tekevät, eikä siten välttämättä edusta tarkasti kliinistä käytäntöä tai tuloksia. Lopuksi todettakoon, että missään tähän mennessä tehdyssä tutkimuksessa ei ole otettu huomioon perheiden näkemyksiä, jotka tarvitsevat hoitoa näistä loukkaantuneista taaperoista kotona. Siksi kaikkien asiaankuuluvien sidosryhmien luottamuksen turvaamiseksi meidän on tarjottava korkealaatuista näyttöä, jotta voimme määrittää tehokkaimman ja kätevin hallintastrategian tälle yleiselle lapsuusvamman hallintaan. Jos pystymme osoittamaan, että irrotettava laite on vähintään yhtä turvallinen ja tehokas kuin kehäkipsi TF:n hoidossa, näillä murtumilla on todennäköisesti samanlaisia ​​etuja kuin muiden pienten lasten murtumien yhteydessä (esim. mukavuuden/mukavuuden, turvallisuuden, palautumisen ja kustannustehokkuuden edut). Koska kyseessä on yleinen lapsuusvamma, irrotettavan laitteen käyttö tämän vamman hallintaan vähentää todennäköisesti sairastuvuutta ja säästää kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle ja väestölle, ja nämä edut yleistyvät myös kansallisesti ja kansainvälisesti.