Frakturen bei Kleinkindern – Gips versus abnehmbarer Stiefel

Hintergrund:

Kleinkindfrakturen (TF) sind stabile, spiralförmige oder schräge Frakturen der Tibiadiaphyse oder der distalen Metaphyse, die hauptsächlich bei Kindern im Alter zwischen neun Monaten und vier Jahren auftreten. Trotz seiner inhärenten Stabilität bleibt die häufigste Behandlungsoption ein Gipsverband oberhalb/unterhalb des Knies für drei bis sechs Wochen, ohne eindeutige und stichhaltige Beweise dafür. Der Gipsverband und die orthopädische Nachsorge führen zu einer weiteren Belastung, einschließlich unnötiger Besuche bei einem orthopädischen Chirurgen, zusätzlichen Röntgenaufnahmen der unteren Extremitäten und alltäglichen Unannehmlichkeiten/Komplikationen (z. B. Baden/Duschen, Passformprobleme, Brüche und hautbedingte Komplikationen). Im Handel erhältliche abnehmbare Immobilisierungsgeräte wurden erfolgreich bei risikoarmen stabilen Extremitätenfrakturen bei Kindern eingesetzt und bieten zahlreiche Vorteile gegenüber der herkömmlichen Immobilisierung mit Gipsverbänden (z. B. Pflegeleichtigkeit, Komfort und einfache Anwendung/Entfernung), wurden jedoch bei der Behandlung von TF nicht ausreichend untersucht.

Studienziele:

Vergleich der Genesung von Kindern mit TF bei Behandlung mit einem handelsüblichen, abnehmbaren Immobilisierungsgerät im Vergleich zu einem Glasfasergips zum Gehen oberhalb des Knies.

Hypothese:

Der abnehmbare pädiatrische Gehschuh ist in Bezug auf Schmerzen beim Gehen, gemessen anhand der EVENDOL-Skala, vier Wochen nach der Verletzung mindestens so wirksam wie der Gipsverband für das Gehen oberhalb des Knies.

Forschungsdesign:

Dies ist eine multizentrische, zweiarmige, randomisierte Kontrollstudie ohne Minderwertigkeit. Alle unabhängig tragenden Kinder im Alter von 9 Monaten bis 4 Jahren, die sich innerhalb von fünf Tagen nach einer Verletzung/Beschwerde der unteren Extremitäten in der Notaufnahme vorstellen und bei denen klinisch und radiologisch eine unfallbedingte TF diagnostiziert wurde, sind zur Einschreibung berechtigt. Den Studienteilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie entweder ein abnehmbares Unterschenkelgerät oder einen umlaufenden Gehgips erhalten. Das Hauptergebnis werden Schmerzen beim Gehen sein, gemessen anhand der EVENDOL-Schmerzskala nach vier Wochen. Komplikationen, Alltagsbelastungen, außerplanmäßige Besuche werden ebenso erhoben wie die Auswirkung und Zufriedenheit mit dem Behandlungsgerät. Unter Berücksichtigung einer maximalen Drop-off-Rate von 20 % wurde bei einer Stichprobengröße von 160 Teilnehmern eine Trennschärfe von 90 % zur Identifizierung einer Differenz von 2 mit einem Alpha-Wert von 0,025 berechnet. Etwa ein Drittel der Teilnehmer wird an der CHU Sainte-Justine rekrutiert (n=54).

Relevanz:

Aktuelle Praxismuster umfassen überwiegend die Behandlung mit einem Umfangsgips über mehrere Wochen. Diese Art der starren Immobilisierung ist bei einer so stabilen Verletzung wahrscheinlich unnötig. Allerdings weist die bisherige Forschung zum Vergleich von Gipsverbänden mit herausnehmbaren Implantaten bei Kindern mit TF erhebliche Einschränkungen auf und war nicht von ausreichender Qualität, um die Immobilisierungs- und Nachsorgepraxis von TF zu ändern. Insbesondere unterliegen die retrospektive Gestaltung und Analyse von Daten, die für einen anderen Zweck gesammelt wurden, methodischen Einschränkungen wie Verzerrungen, fehlenden Daten und inkonsistenter Messung der Ergebnisse. Darüber hinaus waren diese Daten typischerweise auf einen einzigen Standort beschränkt, was die Generalisierbarkeit einschränkte. Bei anderen Untersuchungen wurden Daten mithilfe von Umfragen gesammelt. Die Einschränkung besteht darin, dass das, was Ärzte sagen, nicht unbedingt das widerspiegelt, was sie tatsächlich tun, und daher nicht unbedingt die klinische Praxis oder die Ergebnisse genau wiedergibt. Schließlich hat sich bisher keine Forschung mit den Perspektiven von Familien befasst, die sich zu Hause um diese verletzten Kleinkinder kümmern müssen. Um das Vertrauen aller relevanten Interessengruppen zu sichern, müssen wir daher qualitativ hochwertige Beweise liefern, um die effektivste und bequemste Managementstrategie für diese häufige Verletzung im Kindesalter zu ermitteln. Wenn wir nachweisen können, dass ein herausnehmbares Gerät bei der Behandlung von TF mindestens so sicher und wirksam ist wie ein Umfangsgips, dürften sich bei diesen Frakturen ähnliche Vorteile ergeben wie bei anderen kleineren Frakturen bei Kindern (z. B. Komfort/Bequemlichkeit, Sicherheit, Erholung und Kosteneffizienzvorteile). Da es sich hierbei um eine häufige Verletzung im Kindesalter handelt, führt die Verwendung eines herausnehmbaren Geräts zur Behandlung dieser Verletzung höchstwahrscheinlich zu einer geringeren Morbidität und Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem und die Bevölkerung, und diese Vorteile werden sich auch national und international verallgemeinern.