Zlomeniny batolat - Odlévané versus vyjímatelné botičky

Pozadí:

Zlomeniny batolete (TF) jsou charakterizovány jako stabilní, spirální nebo šikmé zlomeniny diafýzy tibie nebo distální metafýzy, které se vyskytují především u dětí ve věku od devíti měsíců do čtyř let. Navzdory své přirozené stabilitě zůstává nejčastější možností léčby sádra nad/pod kolena po dobu tří až šesti týdnů, aniž by k tomu byly jasné a silné důkazy. Sádrování a následná ortopedická kontrola mají za následek další zátěž, včetně zbytečných návštěv u ortopeda, dalších sad rentgenových snímků dolních končetin a každodenních nepříjemností/komplikací (např. koupání/sprchování, problémy s fitem, zlomeniny a kožní komplikace). Komerčně dostupná snímatelná imobilizační zařízení byla úspěšně aplikována na nízkorizikové zlomeniny stabilních končetin u dětí a mají četné výhody oproti konvenční imobilizaci pomocí sádry (např. snadná péče, pohodlí a pohodlí při aplikaci/odstranění), ale nebyly řádně studovány v managementu TF.

Studijní cíle:

Porovnat rekonvalescenci dětí s TF při léčbě komerčním snímatelným imobilizačním zařízením oproti chůzi nad kolenem ze skleněných vláken.

Hypotéza:

Snímatelná dětská vycházková bota bude minimálně stejně účinná jako sádra při chůzi nad kolenem, pokud jde o bolest při chůzi, jak bylo měřeno stupnicí EVENDOL čtyři týdny po poranění.

Design výzkumu:

Toto je multicentrická, dvouramenná, non-inferiorita randomizovaná kontrolní studie. Všechny samostatně nosné děti ve věku od 9 měsíců do 4 let, které se dostaví na ED do pěti dnů od poranění/stížnosti dolní končetiny a klinicky a radiograficky diagnostikována náhodná sondová výživa, budou způsobilé k zařazení. Účastníci studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď snímatelné zařízení pod kolena, nebo obvodovou sádru pro chůzi. Hlavním výsledkem bude bolest při chůzi měřená pomocí stupnice bolesti EVENDOL po čtyřech týdnech. Zjistí se komplikace, každodenní zátěž, neplánované návštěvy, jako dopad a spokojenost s léčebným zařízením. S ohledem na maximální 20% míru úbytku byla vypočtena velikost vzorku 160 účastníků tak, aby měla schopnost 90 % identifikovat rozdíl 2 s hodnotou alfa 0,025. Přibližně jedna třetina účastníků bude přijata na CHU Sainte-Justine (n=54).

Relevantnost:

Současné praktiky převážně zahrnují ošetření obvodovou sádrou po dobu několika týdnů. Tento typ rigidní imobilizace je pro takto stabilní zranění pravděpodobně zbytečný. Dosavadní výzkum srovnávající sádrování se snímatelnými pomůckami u dětí s TF má však významná omezení a nebyl dostatečně kvalitní, aby změnil imobilizaci a následnou praxi TF. Konkrétně retrospektivní návrh a analýzy dat shromážděných pro jiný účel podléhají metodologickým omezením, jako je zkreslení, chybějící data a nekonzistentní měření výsledků. Dále byla tato data typicky omezena na jedno místo, což omezuje zobecnění. Jiný výzkum shromáždil data pomocí průzkumů, které jsou omezeny skutečností, že to, co lékaři říkají, že dělají, nemusí nutně představovat to, co skutečně dělají, a tudíž nemusí nutně přesně reprezentovat klinickou praxi nebo výsledky. A konečně, žádný dosavadní výzkum se nezabýval perspektivami rodin, které se potřebují o tato zraněná batolata starat doma. Proto, abychom zajistili důvěru všech relevantních zainteresovaných stran, musíme poskytnout vysoce kvalitní důkazy, abychom mohli určit nejúčinnější a nejpohodlnější strategii řízení tohoto běžného dětského úrazu. Pokud dokážeme prokázat, že snímatelná pomůcka je přinejmenším stejně bezpečná a účinná jako obvodová sádra při léčbě sondové výživy, pravděpodobně budou mít tyto zlomeniny podobné výhody, jaké byly zjištěny u jiných menších dětských zlomenin (např. výhody komfortu/pohodlí, bezpečnosti, obnovy a efektivity nákladů). Vzhledem k tomu, že se jedná o běžný úraz v dětství, použití snímatelného zařízení ke zvládnutí tohoto poranění s vysokou pravděpodobností povede k nižší nemocnosti a úspoře nákladů pro zdravotnický systém a populaci, a tyto výhody se rovněž zobecní na národní i mezinárodní úrovni.