Fracturen voor peuters - Gegoten versus verwijderbare laars

Achtergrond:

Peuterfracturen (TF) worden gekenmerkt als stabiele, spiraalvormige of schuine fracturen van de tibiale diafyse of distale metafyse die vooral voorkomen bij kinderen tussen negen maanden en vier jaar. Ondanks de inherente stabiliteit blijft de meest voorkomende behandelingsoptie drie tot zes weken boven/onder de knie gieten, zonder duidelijk en sterk bewijs om dit te doen. Casting en orthopedische follow-up leiden tot verdere belasting, waaronder onnodige bezoeken aan een orthopedisch chirurg, extra sets röntgenfoto's van de onderste ledematen en dagelijkse ongemakken/complicaties (bijv. baden/douchen, pasvormproblemen, breken en huidgerelateerde complicaties). In de handel verkrijgbare verwijderbare immobilisatie-inrichtingen zijn met succes toegepast bij pediatrische fracturen met een laag risico aan stabiele extremiteiten en hebben tal van voordelen ten opzichte van conventionele immobilisatie met gips (bijv. gemakkelijke verzorging, comfort en gemak van aanbrengen/verwijderen) maar zijn niet goed onderzocht bij de behandeling van TF.

Studiedoelen:

Om het herstel van kinderen met TF te vergelijken wanneer ze worden behandeld met een in de handel verkrijgbare, verwijderbare immobilisatie-inrichting versus een boven de knie lopend gipsverband van glasvezel.

Hypothese:

De uitneembare wandelschoen voor kinderen zal minstens even effectief zijn als het boven de knie lopen gipsverband met betrekking tot pijn bij het lopen zoals gemeten door de EVENDOL-schaal vier weken na het letsel.

Onderzoeksopzet:

Dit is een multicenter, tweearmige, non-inferiority gerandomiseerde controleproef. Alle zelfstandig gewichtdragende kinderen in de leeftijd van 9 maanden tot 4 jaar die zich binnen vijf dagen na een letsel/klacht aan de onderste extremiteit op de SEH melden en klinisch en radiologisch gediagnosticeerd zijn met een accidentele TF, komen in aanmerking voor inschrijving. Studiedeelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel een verwijderbaar apparaat onder de knie of een rondlopende loopgips te ontvangen. Het belangrijkste resultaat is pijn bij het lopen zoals gemeten met de EVENDOL pijnschaal na vier weken. Complicaties, dagelijkse lasten, ongeplande bezoeken zullen worden vastgesteld, evenals de impact en tevredenheid met het behandelingsapparaat. Rekening houdend met een maximaal uitvalpercentage van 20%, werd een steekproefomvang van 160 deelnemers berekend met een vermogen van 90% om een ​​verschil van 2 te identificeren met een alfawaarde van 0,025. Ongeveer een derde van de deelnemers zal worden aangeworven in het CHU Sainte-Justine (n=54).

Relevantie:

De huidige praktijkpatronen omvatten voornamelijk behandeling met een omtrekgips gedurende enkele weken. Dit type rigide immobilisatie is waarschijnlijk niet nodig voor zo'n stabiel letsel. Het onderzoek tot nu toe waarbij gipsverbanden worden vergeleken met verwijderbare hulpmiddelen bij kinderen met TF heeft echter aanzienlijke beperkingen en is niet van voldoende kwaliteit geweest om de immobilisatie- en follow-uppraktijk van TF te veranderen. Met name retrospectief ontwerp en analyse van gegevens die voor een ander doel zijn verzameld, zijn onderhevig aan methodologische beperkingen zoals vertekening, ontbrekende gegevens en inconsistente meting van resultaten. Verder zijn deze gegevens doorgaans beperkt tot een enkele site, waardoor de generaliseerbaarheid wordt beperkt. Ander onderzoek heeft gegevens verzameld met behulp van enquêtes, die beperkt zijn door het feit dat wat artsen zeggen dat ze doen niet noodzakelijkerwijs overeenkomt met wat ze daadwerkelijk doen, en daarom niet noodzakelijkerwijs de klinische praktijk of resultaten nauwkeurig weergeeft. Ten slotte heeft geen enkel onderzoek tot nu toe rekening gehouden met de perspectieven van gezinnen die thuis voor deze gewonde peuters moeten zorgen. Om het vertrouwen van alle relevante belanghebbenden veilig te stellen, moeten we daarom bewijsmateriaal van hoge kwaliteit leveren om de meest effectieve en gemakkelijke managementstrategie voor dit veelvoorkomende kinderletsel te bepalen. Als we kunnen aantonen dat een verwijderbaar hulpmiddel minstens even veilig en effectief is als een ronddraaiend gipsverband bij de behandeling van TF, zijn er waarschijnlijk vergelijkbare voordelen voor deze fracturen als bij andere kleine pediatrische fracturen (bijv. comfort/gemak, veiligheid, herstel en kosteneffectiviteitsvoordelen). Aangezien dit een veelvoorkomend letsel is in de kindertijd, zal het gebruik van een verwijderbaar apparaat om dit letsel te behandelen zeer waarschijnlijk resulteren in een lagere morbiditeit en kosten besparen voor het gezondheidszorgsysteem en de bevolking, en deze voordelen zullen ook nationaal en internationaal worden veralgemeend.