IVUSによって層別化されたPCIを受けたACS患者の1か月対12か月のDAPT：IVUS-ACSおよびULTIMATE-DAPT試験
2026年4月7日 更新者：Shaoliang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
急性冠症候群患者における血管内超音波または血管造影による薬物溶出ステント留置後の 1 か月と 12 か月の二重抗血小板療法の比較：前向き、多施設、無作為化、プラセボ対照 IVUS-ACS および ULTIMATE-DAPT試練
前向き、多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たし、除外基準を持たないACSの合計3486人の被験者は、IVUSまたは血管造影ガイダンスグループに無作為化されます（最初の無作為化）。 IVUS ガイダンス グループでは、IVUS を使用して病変の特異性を評価し、ステント留置前に病変の長さ、ランディング ゾーン、基準血管径を測定します。ステントの拡張、拡張、並置、およびステント移植後の合併症の可能性を評価します。 最適なステント展開のための IVUS 定義の基準には、次のものが含まれます。 2) ステントエッジの近位または遠位 5 mm のプラーク負荷は 55% 未満です。および 3) >タイプ B エッジ解剖の欠如。 IVUS の定義に従って、ステント留置術が最適でないと定義されている場合は、さらなる治療が必要になります。 IVUS は、血管造影指導グループでは使用できません。
30日以内に死亡、STEMI、脳卒中、ST、TVR、または大出血（BARC 3または5）がなく、アスピリンとチカグレロールを30日間中断せずに48時間以上継続した患者は、1：1から無作為化されます。 :
- Ticagrelor plus+ マッチング プラセボをさらに 11 か月間 (SAPT グループ)
- Ticagrelor とアスピリン (治験薬) をさらに 11 か月間 (DAPT グループ) すべての被験者のフォローアップを 1 年間継続し、さらに 3 年間の追加フォローアップを選択できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3710
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究への登録には、1か月以内にこれらの臨床症候群の少なくとも1つを満たす必要があります。
- 不安定狭心症、5 ～ 30 分間の安静時疼痛または a) 一過性の ST セグメントの低下または上昇、または b) 視覚的に推定された直径 90% 以上の狭窄または破裂したプラークまたは血栓性病変を示す血管造影のいずれかを伴う悪化性労作性狭心症として定義される
- -臨床症候群と一致する陽性トロポニンとして定義される非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）。
- ST上昇MI（STEMI）
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- -3か月以内の脳卒中または永続的な神経学的欠損、および以前の頭蓋内出血、または動脈瘤や瘻孔などの頭蓋内疾患
- 以前の冠動脈バイパス移植 (CABG)
- -90日以内に計画された手術
- 抗血小板療法を12か月以内に中止する必要がある理由
- -推定糸球体濾過率（eGFR）< 20 ml/分/1.73m^2として定義される重度の慢性腎臓病
- 慢性経口抗凝固療法の必要性（ワルファリン/クマジンまたは直接経口抗凝固薬）
- 血小板数 < 100,000 mm^3
- アスピリンの禁忌
- チカグレロールの禁忌
- 肝硬変
- 妊娠可能な女性
- 平均余命 < 1年
- -投薬コンプライアンスやフォローアップの訪問を含む研究プロセスを妨げる可能性のある状態（例： 認知症、アルコール乱用、重度のフレイル、経過観察のための長距離移動など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVUS ガイダンス
IVUS ガイド下 DES 移植群では、最適なステント展開基準には次のものが含まれます。 1) ステント留置セグメントの MLA が >5.0 mm^2、または遠位基準セグメントの MLA の 90%。 ２）ステント端から５ｍｍ近位または遠位のプラーク負荷が５５％未満である。 3) タイプ B 以上のエッジ切開がないこと。
これら 3 つの基準のいずれかが満たされない場合は、さらなる治療が必要になります。
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チカグレロール＋アスピリンまたはチカグレロール単独による抗血小板療法。
他の名前：
DES 注入による PCI
他の名前：
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アクティブコンパレータ：血管造影指導
血管造影ガイド下 DES 移植グループでは、ステントの直径と長さは、ステント/動脈比 1.1:1.0 で目視推定によって選択されます。
非準拠バルーンによる後拡張（バルーン/ステント直径 = 1.0:1.0）
>18気圧での膨張はすべての病変に対して実行されます。
血管造影の成功は、心筋梗塞における血栓溶解度（TIMI）グレード 3、残存狭窄が 20% 未満、およびタイプ B を超える解離がないことと定義されます。
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チカグレロール＋アスピリンまたはチカグレロール単独による抗血小板療法。
他の名前：
DES 注入による PCI
他の名前：
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実験的：SAPTグループ
チカグレロル + アスピリンを 1 か月間投与し、その後、チカグレロルと一致するプラセボをさらに 11 か月間投与します。
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チカグレロール＋アスピリンまたはチカグレロール単独による抗血小板療法。
他の名前：
DES 注入による PCI
他の名前：
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アクティブコンパレータ：DAPTグループ
チカグレロール+アスピリンを12ヶ月間服用。
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チカグレロール＋アスピリンまたはチカグレロール単独による抗血小板療法。
他の名前：
DES 注入による PCI
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット船の故障 (TVF)
時間枠：12ヶ月
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TVF の差は、IVUS と血管造影のガイダンス グループの間で 0 か月から 12 か月まで計算されます。
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12ヶ月
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臨床的に関連する出血
時間枠：11ヶ月
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臨床的に関連する出血（BARC≧2）の差は、SAPTグループとDAPTグループの間で1か月から12か月で計算されます。
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11ヶ月
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重大な有害心血管および脳血管イベント (MACCE)
時間枠：11ヶ月
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MACCE の差は、SAPT グループと DAPT グループの間で 1 か月から 12 か月で計算されます。
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11ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純有害臨床事象 (NACE)
時間枠：12ヶ月
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IVUS と Angiography ガイダンス グループ、または SAPT と DAPT グループ間の NACE の違い。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shao-Liang Chen, MD, PhD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang J, Gao X, Kan J, Ge Z, Han L, Lu S, Tian N, Lin S, Lu Q, Wu X, Li Q, Liu Z, Chen Y, Qian X, Wang J, Chai D, Chen C, Li X, Gogas BD, Pan T, Shan S, Ye F, Chen SL. Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation: The ULTIMATE Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3126-3137. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.013. Epub 2018 Sep 24.
- Ge Z, Gao XF, Kan J, Kong XQ, Zuo GF, Ye F, Tian NL, Lin S, Liu ZZ, Shao YB, He YQ, Wen SY, Yang Q, Xia Y, Wang ZZ, Xiao PX, Li F, Zeng HS, Yang S, Wang Y, Tao L, Gao DS, Qu H, Qian XS, Han YL, Chen F, Zhang JJ, Chen SL. Comparison of one-month versus twelve-month dual antiplatelet therapy after implantation of drug-eluting stents guided by either intravascular ultrasound or angiography in patients with acute coronary syndrome: rationale and design of prospective, multicenter, randomized, controlled IVUS-ACS and ULTIMATE-DAPT trial. Am Heart J. 2021 Jun;236:49-58. doi: 10.1016/j.ahj.2021.02.014. Epub 2021 Feb 20.
- Gao X, Kan J, Wu Z, Anjum M, Chen X, Chen J, Sheiban I, Mintz GS, Zhang JJ, Stone GW, Chen SL; IVUS-ACS Investigators. IVUS-Guided vs Angiography-Guided PCI in Patients With Diabetes With Acute Coronary Syndromes: The IVUS-ACS Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2025 Feb 10;18(3):283-293. doi: 10.1016/j.jcin.2024.09.061. Epub 2024 Oct 28.
- Li X, Ge Z, Kan J, Anjum M, Xie P, Chen X, Khan HS, Guo X, Saghir T, Chen J, Gill BUA, Guo N, Sheiban I, Raza A, Wei Y, Chen F, Mintz GS, Zhang JJ, Stone GW, Chen SL; IVUS-ACS Investigators. Intravascular ultrasound-guided versus angiography-guided percutaneous coronary intervention in acute coronary syndromes (IVUS-ACS): a two-stage, multicentre, randomised trial. Lancet. 2024 May 11;403(10439):1855-1865. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00282-4. Epub 2024 Apr 8.
- Ge Z, Kan J, Gao X, Raza A, Zhang JJ, Mohydin BS, Gao F, Shao Y, Wang Y, Zeng H, Li F, Khan HS, Mengal N, Cong H, Wang M, Chen L, Wei Y, Chen F, Stone GW, Chen SL; ULTIMATE-DAPT investigators. Ticagrelor alone versus ticagrelor plus aspirin from month 1 to month 12 after percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndromes (ULTIMATE-DAPT): a randomised, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Lancet. 2024 May 11;403(10439):1866-1878. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00473-2. Epub 2024 Apr 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月20日
一次修了 (実際)
2023年10月27日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月30日
最初の投稿 (実際)
2019年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFH20190529
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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