Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

1-miesięczna vs 12-miesięczna DAPT dla pacjentów z OZW, którzy przeszli PCI Stratyfikowane przez IVUS: badania IVUS-ACS i ULTIMATE-DAPT

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Porównanie 1-miesięcznej i 12-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej po wszczepieniu stentów uwalniających lek pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej lub angiografii u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana placebo IVUS-ACS i ULTIMATE-DAPT Próby

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe próby kontrolowane placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 3486 pacjentów z OZW, którzy spełnili kryteria włączenia i nie mają żadnego kryterium wykluczenia, zostanie losowo przydzielonych do grupy poradnictwa IVUS lub angiografii (pierwsza randomizacja). W grupie poradnictwa IVUS, IVUS będzie używany do oceny specyficzności zmiany oraz do pomiaru długości zmiany, strefy lądowania i średnicy naczynia referencyjnego przed wszczepieniem stentu; oraz ocenić ekspansję stentu, rozciągnięcie, położenie i możliwe powikłania po wszczepieniu stentu. Zdefiniowane przez IVUS kryteria optymalnego rozmieszczenia stentu obejmowały: 1) minimalna powierzchnia stentu (MSA) w segmencie ze stentem wynosi >5,0 mm^2 lub 90% MLA w dystalnych segmentach referencyjnych; 2) obciążenie blaszką 5 mm proksymalnie lub dystalnie od krawędzi stentu wynosi <55%; oraz 3) brak rozwarstwienia krawędzi >Typu B. Dalsze leczenie będzie wymagane, jeśli procedura stentowania zostanie zdefiniowana jako suboptymalna zgodnie z definicją IVUS. IVUS nie będzie mógł być używany w grupie poradnictwa angiograficznego.

Pacjenci, u których nie wystąpił zgon, STEMI, udar, ST, TVR ani poważne krwawienie (BARC 3 lub 5) w ciągu 30 dni i którzy kontynuowali przyjmowanie aspiryny i tikagreloru przez 30 dni bez przerwy przez >48 godzin, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do :

  1. Tikagrelor plus+ odpowiadające placebo przez dodatkowe 11 miesięcy (grupa SAPT)
  2. Tikagrelor plus aspiryna (badany lek) przez dodatkowe 11 miesięcy (grupa DAPT) Obserwacja wszystkich pacjentów będzie kontynuowana przez 1 rok z opcją dodatkowej obserwacji do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3710

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Włączenie do badania będzie wymagało wystąpienia co najmniej jednego z tych zespołów klinicznych w ciągu 1 miesiąca.

  • Niestabilna dławica piersiowa, definiowana jako ból spoczynkowy utrzymujący się przez 5-30 minut lub pogarszająca się dławica wysiłkowa z a) przemijającym obniżeniem lub uniesieniem odcinka ST lub b) angiografią wykazującą wizualnie oszacowane zwężenie średnicy ≥90% lub pękniętą blaszkę miażdżycową lub zmianę zakrzepową
  • Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), zdefiniowany jako dodatni poziom troponiny zgodny z zespołem klinicznym.
  • MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Udar mózgu w ciągu 3 miesięcy lub jakikolwiek trwały ubytek neurologiczny i wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe lub jakakolwiek choroba wewnątrzczaszkowa, taka jak tętniak lub przetoka
  • Poprzednie pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  • Każda planowana operacja w ciągu 90 dni
  • Każdy powód, dla którego jakakolwiek terapia przeciwpłytkowa może wymagać przerwania w ciągu 12 miesięcy
  • Ciężka przewlekła choroba nerek zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m^2
  • Potrzeba przewlekłego doustnego antykoagulantu (warfaryna/kumadyna lub bezpośrednie doustne antykoagulanty)
  • Liczba płytek krwi < 100 000 mm^3
  • Przeciwwskazania do aspiryny
  • Przeciwwskazanie do tikagreloru
  • Marskość wątroby
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Każdy stan, który może zakłócać procesy badawcze, w tym przestrzeganie zaleceń lekarskich lub wizyty kontrolne (np. demencja, nadużywanie alkoholu, ciężka słabość, duża odległość do pokonywania wizyt kontrolnych itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wytyczne IVUS
W grupie implantacji DES pod kontrolą IVUS kryteria optymalnego rozmieszczenia stentu obejmowały: 1) MLA w segmencie stentu wynosi > 5,0 mm^2, czyli 90% MLA w dystalnych segmentach referencyjnych; 2) obciążenie blaszką w odległości 5 mm proksymalnie lub dystalnie od krawędzi stentu wynosi <55%; oraz 3) brak rozwarstwienia krawędzi >=Typu B. Jeśli którekolwiek z tych 3 kryteriów nie zostanie spełnione, konieczne będzie dalsze leczenie.
Lek: Terapia przeciwpłytkowa
Terapia przeciwpłytkowa tikagrelorem + aspiryną lub samym tikagrelorem.
Inne nazwy:
  • tikagrelor, aspiryna
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
PCI z implantacją DES
Inne nazwy:
  • PCI
Aktywny komparator: Angiografia – wskazówki
W grupie implantacji DES pod kontrolą angiografii średnica i długość stentu zostaną wybrane na podstawie oceny wzrokowej przy stosunku stent/tętnica wynoszącym 1,1:1,0. Po dylatacji balonem niezgodnym z wymaganiami (średnica balonu/stentu = 1,0:1,0) napompowane przy > 18 atm. zostaną wykonane w przypadku wszystkich zmian chorobowych. Sukces angiografii definiuje się jako trombolizę w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopnia 3, resztkowe zwężenie <20% i brak rozwarstwienia >typu B.
Lek: Terapia przeciwpłytkowa
Terapia przeciwpłytkowa tikagrelorem + aspiryną lub samym tikagrelorem.
Inne nazwy:
  • tikagrelor, aspiryna
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
PCI z implantacją DES
Inne nazwy:
  • PCI
Eksperymentalny: Grupa SAPT
Tikagrelor + aspiryna przez 1 miesiąc, następnie tikagrelor i dopasowane placebo przez dodatkowe 11 miesięcy.
Lek: Terapia przeciwpłytkowa
Terapia przeciwpłytkowa tikagrelorem + aspiryną lub samym tikagrelorem.
Inne nazwy:
  • tikagrelor, aspiryna
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
PCI z implantacją DES
Inne nazwy:
  • PCI
Aktywny komparator: Grupa DAPT
Tikagrelor + aspiryna przez 12 miesięcy.
Lek: Terapia przeciwpłytkowa
Terapia przeciwpłytkowa tikagrelorem + aspiryną lub samym tikagrelorem.
Inne nazwy:
  • tikagrelor, aspiryna
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
PCI z implantacją DES
Inne nazwy:
  • PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w TVF zostanie obliczona od 0 miesięcy do 12 miesięcy między grupami poradnictwa IVUS i angiografii.
12 miesięcy
Klinicznie istotne krwawienie
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Różnica w klinicznie istotnym krwawieniu (BARC ≥2) zostanie obliczona od 1 miesiąca do 12 miesięcy między grupami SAPT i DAPT.
11 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Różnica w MACCE zostanie obliczona od 1 miesiąca do 12 miesięcy między grupami SAPT i DAPT.
11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne zdarzenia kliniczne netto (NACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w NACE między grupami poradnictwa IVUS i angiografii lub grupami SAPT i DAPT.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFH20190529

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj