- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03971500
TAPD de 1 mes frente a 12 meses para pacientes con SCA que se sometieron a ICP estratificados por IVUS: Ensayos IVUS-ACS y ULTIMATE-DAPT
Comparación de la terapia antiplaquetaria dual de 1 mes versus 12 meses después de la implantación de stents liberadores de fármacos guiados por ultrasonido intravascular o angiografía en pacientes con síndrome coronario agudo: IVUS-ACS prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y ULTIMATE-DAPT Ensayos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 3486 sujetos con SCA que cumplieron con los criterios de inclusión y no tienen ningún criterio de exclusión serán aleatorizados al grupo de guía IVUS o angiografía (primera aleatorización). En el grupo de guía IVUS, IVUS se utilizará para evaluar la especificidad de la lesión y para medir la longitud de la lesión, la zona de apoyo y el diámetro del vaso de referencia antes de la colocación del stent; y para evaluar la expansión, extensión, aposición y posibles complicaciones del stent después de la implantación del stent. Los criterios definidos por IVUS para el despliegue óptimo del stent incluyeron: 1) el área mínima del stent (MSA) en el segmento con stent es >5,0 mm^2, o el 90 % del MLA en los segmentos de referencia distales; 2) la carga de placa 5 mm proximal o distal al borde del stent es <55 %; y 3) ausencia de disección de borde >Tipo B. Se requerirá tratamiento adicional si el procedimiento de colocación de stent se define como subóptimo de acuerdo con la definición de IVUS. No se permitirá el uso de IVUS en el grupo de guía de angiografía.
Aquellos pacientes que no hayan tenido muerte, STEMI, accidente cerebrovascular, ST, TVR o sangrado mayor (BARC 3 o 5) dentro de los 30 días y hayan continuado con aspirina y ticagrelor durante 30 días sin interrupción por más de 48 horas serán aleatorizados 1:1 para :
- Ticagrelor más+ placebo equivalente durante 11 meses adicionales (grupo SAPT)
- Ticagrelor más aspirina (fármaco del estudio) durante 11 meses adicionales (grupo DAPT) El seguimiento de todos los sujetos continuará durante 1 año con una opción de seguimiento adicional de hasta 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
La inscripción en el estudio requerirá cumplir con al menos uno de estos síndromes clínicos dentro de 1 mes.
- Angina inestable, definida como dolor en reposo durante 5-30 minutos o angina de esfuerzo deteriorante con a) depresión o elevación transitoria del segmento ST, o b) angiografía que muestra una estenosis de diámetro estimado visualmente ≥90% o una placa rota o lesión trombótica
- Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI), definido como troponina positiva compatible con síndrome clínico.
- IM con elevación del ST (IAMCEST)
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses o cualquier déficit neurológico permanente y hemorragia intracraneal previa o cualquier enfermedad intracraneal como aneurisma o fístula
- Injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) previo
- Cualquier cirugía planificada dentro de los 90 días
- Cualquier motivo por el cual cualquier terapia antiplaquetaria podría necesitar ser descontinuada dentro de los 12 meses.
- Enfermedad renal crónica grave definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 20 ml/min/1,73 m^2
- Necesidad de anticoagulación oral crónica (warfarina/coumadin o anticoagulantes orales directos)
- Recuento de plaquetas < 100.000 mm^3
- Contraindicación de la aspirina
- Contraindicación del ticagrelor
- Cirrosis hepática
- Mujeres en edad fértil
- Esperanza de vida < 1 año
- Cualquier condición que pueda interferir con los procesos del estudio, incluido el cumplimiento de la medicación o las visitas de seguimiento (p. demencia, abuso de alcohol, fragilidad severa, largas distancias para viajar para visitas de seguimiento, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guía IVUS
En el grupo de implantación de DES guiado por IVUS, los criterios óptimos de despliegue del stent incluyeron: 1) el MLA en el segmento del stent es >5,0 mm^2, o 90 % del MLA en los segmentos de referencia distales; 2) la carga de placa a 5 mm proximal o distal al borde del stent es <55%; y 3) ausencia de disección de borde >=Tipo B.
Se requerirá tratamiento adicional si no se cumple alguno de esos 3 criterios.
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Terapia antiplaquetaria con ticagrelor + aspirina o ticagrelor solo.
Otros nombres:
ICP con implantación de DES
Otros nombres:
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Comparador activo: Angiografía-guía
En el grupo de implantación de DES guiado por angiografía, el diámetro y la longitud del stent se seleccionarán mediante estimación visual con una relación stent/arteria de 1,1:1,0.
Postdilatación con balón no distensible (diámetro balón/stent=1,0:1,0)
Se realizará un inflado a> 18 atm para todas las lesiones.
El éxito angiográfico se define como trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) grado 3, estenosis residual <20% y ausencia de disección >tipo B.
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Terapia antiplaquetaria con ticagrelor + aspirina o ticagrelor solo.
Otros nombres:
ICP con implantación de DES
Otros nombres:
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Experimental: Grupo SAPT
Ticagrelor + aspirina durante 1 mes seguido de ticagrelor más placebo equivalente durante 11 meses adicionales.
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Terapia antiplaquetaria con ticagrelor + aspirina o ticagrelor solo.
Otros nombres:
ICP con implantación de DES
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo DAPT
Ticagrelor + aspirina por 12 meses.
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Terapia antiplaquetaria con ticagrelor + aspirina o ticagrelor solo.
Otros nombres:
ICP con implantación de DES
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La diferencia en TVF se calculará desde 0 meses hasta 12 meses entre los grupos de orientación IVUS y Angiografía.
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12 meses
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Sangrado clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 11 meses
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La diferencia en el sangrado clínicamente relevante (BARC ≥2) se calculará de 1 mes a 12 meses entre los grupos SAPT y DAPT.
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11 meses
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Eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 11 meses
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La diferencia en MACCE se calculará de 1 mes a 12 meses entre los grupos SAPT y DAPT.
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11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos clínicos adversos netos (NACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La diferencia en NACE entre los grupos de orientación IVUS y Angiografía, o los grupos SAPT y DAPT.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang J, Gao X, Kan J, Ge Z, Han L, Lu S, Tian N, Lin S, Lu Q, Wu X, Li Q, Liu Z, Chen Y, Qian X, Wang J, Chai D, Chen C, Li X, Gogas BD, Pan T, Shan S, Ye F, Chen SL. Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation: The ULTIMATE Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3126-3137. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.013. Epub 2018 Sep 24.
- Ge Z, Gao XF, Kan J, Kong XQ, Zuo GF, Ye F, Tian NL, Lin S, Liu ZZ, Shao YB, He YQ, Wen SY, Yang Q, Xia Y, Wang ZZ, Xiao PX, Li F, Zeng HS, Yang S, Wang Y, Tao L, Gao DS, Qu H, Qian XS, Han YL, Chen F, Zhang JJ, Chen SL. Comparison of one-month versus twelve-month dual antiplatelet therapy after implantation of drug-eluting stents guided by either intravascular ultrasound or angiography in patients with acute coronary syndrome: rationale and design of prospective, multicenter, randomized, controlled IVUS-ACS and ULTIMATE-DAPT trial. Am Heart J. 2021 Jun;236:49-58. doi: 10.1016/j.ahj.2021.02.014. Epub 2021 Feb 20.
- Gao X, Kan J, Wu Z, Anjum M, Chen X, Chen J, Sheiban I, Mintz GS, Zhang JJ, Stone GW, Chen SL; IVUS-ACS Investigators. IVUS-Guided vs Angiography-Guided PCI in Patients With Diabetes With Acute Coronary Syndromes: The IVUS-ACS Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2025 Feb 10;18(3):283-293. doi: 10.1016/j.jcin.2024.09.061. Epub 2024 Oct 28.
- Li X, Ge Z, Kan J, Anjum M, Xie P, Chen X, Khan HS, Guo X, Saghir T, Chen J, Gill BUA, Guo N, Sheiban I, Raza A, Wei Y, Chen F, Mintz GS, Zhang JJ, Stone GW, Chen SL; IVUS-ACS Investigators. Intravascular ultrasound-guided versus angiography-guided percutaneous coronary intervention in acute coronary syndromes (IVUS-ACS): a two-stage, multicentre, randomised trial. Lancet. 2024 May 11;403(10439):1855-1865. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00282-4. Epub 2024 Apr 8.
- Ge Z, Kan J, Gao X, Raza A, Zhang JJ, Mohydin BS, Gao F, Shao Y, Wang Y, Zeng H, Li F, Khan HS, Mengal N, Cong H, Wang M, Chen L, Wei Y, Chen F, Stone GW, Chen SL; ULTIMATE-DAPT investigators. Ticagrelor alone versus ticagrelor plus aspirin from month 1 to month 12 after percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndromes (ULTIMATE-DAPT): a randomised, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Lancet. 2024 May 11;403(10439):1866-1878. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00473-2. Epub 2024 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos endovasculares
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Purinas
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- Adenosina
- Nucleósidos de purina
- Ticagrelor
- Aspirina
- Intervención coronaria percutánea
Otros números de identificación del estudio
- NFH20190529
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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