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TAPD de 1 mes frente a 12 meses para pacientes con SCA que se sometieron a ICP estratificados por IVUS: Ensayos IVUS-ACS y ULTIMATE-DAPT

7 de abril de 2026 actualizado por: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Comparación de la terapia antiplaquetaria dual de 1 mes versus 12 meses después de la implantación de stents liberadores de fármacos guiados por ultrasonido intravascular o angiografía en pacientes con síndrome coronario agudo: IVUS-ACS prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y ULTIMATE-DAPT Ensayos

Ensayos prospectivos, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un total de 3486 sujetos con SCA que cumplieron con los criterios de inclusión y no tienen ningún criterio de exclusión serán aleatorizados al grupo de guía IVUS o angiografía (primera aleatorización). En el grupo de guía IVUS, IVUS se utilizará para evaluar la especificidad de la lesión y para medir la longitud de la lesión, la zona de apoyo y el diámetro del vaso de referencia antes de la colocación del stent; y para evaluar la expansión, extensión, aposición y posibles complicaciones del stent después de la implantación del stent. Los criterios definidos por IVUS para el despliegue óptimo del stent incluyeron: 1) el área mínima del stent (MSA) en el segmento con stent es >5,0 mm^2, o el 90 % del MLA en los segmentos de referencia distales; 2) la carga de placa 5 mm proximal o distal al borde del stent es <55 %; y 3) ausencia de disección de borde >Tipo B. Se requerirá tratamiento adicional si el procedimiento de colocación de stent se define como subóptimo de acuerdo con la definición de IVUS. No se permitirá el uso de IVUS en el grupo de guía de angiografía.

Aquellos pacientes que no hayan tenido muerte, STEMI, accidente cerebrovascular, ST, TVR o sangrado mayor (BARC 3 o 5) dentro de los 30 días y hayan continuado con aspirina y ticagrelor durante 30 días sin interrupción por más de 48 horas serán aleatorizados 1:1 para :

  1. Ticagrelor más+ placebo equivalente durante 11 meses adicionales (grupo SAPT)
  2. Ticagrelor más aspirina (fármaco del estudio) durante 11 meses adicionales (grupo DAPT) El seguimiento de todos los sujetos continuará durante 1 año con una opción de seguimiento adicional de hasta 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3710

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

La inscripción en el estudio requerirá cumplir con al menos uno de estos síndromes clínicos dentro de 1 mes.

  • Angina inestable, definida como dolor en reposo durante 5-30 minutos o angina de esfuerzo deteriorante con a) depresión o elevación transitoria del segmento ST, o b) angiografía que muestra una estenosis de diámetro estimado visualmente ≥90% o una placa rota o lesión trombótica
  • Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI), definido como troponina positiva compatible con síndrome clínico.
  • IM con elevación del ST (IAMCEST)

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • Accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses o cualquier déficit neurológico permanente y hemorragia intracraneal previa o cualquier enfermedad intracraneal como aneurisma o fístula
  • Injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) previo
  • Cualquier cirugía planificada dentro de los 90 días
  • Cualquier motivo por el cual cualquier terapia antiplaquetaria podría necesitar ser descontinuada dentro de los 12 meses.
  • Enfermedad renal crónica grave definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 20 ml/min/1,73 m^2
  • Necesidad de anticoagulación oral crónica (warfarina/coumadin o anticoagulantes orales directos)
  • Recuento de plaquetas < 100.000 mm^3
  • Contraindicación de la aspirina
  • Contraindicación del ticagrelor
  • Cirrosis hepática
  • Mujeres en edad fértil
  • Esperanza de vida < 1 año
  • Cualquier condición que pueda interferir con los procesos del estudio, incluido el cumplimiento de la medicación o las visitas de seguimiento (p. demencia, abuso de alcohol, fragilidad severa, largas distancias para viajar para visitas de seguimiento, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Guía IVUS
En el grupo de implantación de DES guiado por IVUS, los criterios óptimos de despliegue del stent incluyeron: 1) el MLA en el segmento del stent es >5,0 mm^2, o 90 % del MLA en los segmentos de referencia distales; 2) la carga de placa a 5 mm proximal o distal al borde del stent es <55%; y 3) ausencia de disección de borde >=Tipo B. Se requerirá tratamiento adicional si no se cumple alguno de esos 3 criterios.
Terapia antiplaquetaria con ticagrelor + aspirina o ticagrelor solo.
Otros nombres:
  • ticagrelor, aspirina
ICP con implantación de DES
Otros nombres:
  • PCI
Comparador activo: Angiografía-guía
En el grupo de implantación de DES guiado por angiografía, el diámetro y la longitud del stent se seleccionarán mediante estimación visual con una relación stent/arteria de 1,1:1,0. Postdilatación con balón no distensible (diámetro balón/stent=1,0:1,0) Se realizará un inflado a> 18 atm para todas las lesiones. El éxito angiográfico se define como trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) grado 3, estenosis residual <20% y ausencia de disección >tipo B.
Terapia antiplaquetaria con ticagrelor + aspirina o ticagrelor solo.
Otros nombres:
  • ticagrelor, aspirina
ICP con implantación de DES
Otros nombres:
  • PCI
Experimental: Grupo SAPT
Ticagrelor + aspirina durante 1 mes seguido de ticagrelor más placebo equivalente durante 11 meses adicionales.
Terapia antiplaquetaria con ticagrelor + aspirina o ticagrelor solo.
Otros nombres:
  • ticagrelor, aspirina
ICP con implantación de DES
Otros nombres:
  • PCI
Comparador activo: Grupo DAPT
Ticagrelor + aspirina por 12 meses.
Terapia antiplaquetaria con ticagrelor + aspirina o ticagrelor solo.
Otros nombres:
  • ticagrelor, aspirina
ICP con implantación de DES
Otros nombres:
  • PCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 12 meses
La diferencia en TVF se calculará desde 0 meses hasta 12 meses entre los grupos de orientación IVUS y Angiografía.
12 meses
Sangrado clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 11 meses
La diferencia en el sangrado clínicamente relevante (BARC ≥2) se calculará de 1 mes a 12 meses entre los grupos SAPT y DAPT.
11 meses
Eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 11 meses
La diferencia en MACCE se calculará de 1 mes a 12 meses entre los grupos SAPT y DAPT.
11 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos clínicos adversos netos (NACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
La diferencia en NACE entre los grupos de orientación IVUS y Angiografía, o los grupos SAPT y DAPT.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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