Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

1-månaders vs 12-månaders DAPT för ACS-patienter som genomgick PCI-stratifierade av IVUS: IVUS-ACS och ULTIMATE-DAPT-prövningar

16 februari 2024 uppdaterad av: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Jämförelse av 1-månaders kontra 12-månaders dubbel antitrombocytterapi efter implantation av läkemedelsavgivande stents vägledd av antingen intravaskulärt ultraljud eller angiografi hos patienter med akut kranskärlssyndrom: den prospektiva, multicenter, randomiserade, placebokontrollerade IVUS-ACS och ULTIMATE Rättegångar

Prospektiva, multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 3486 försökspersoner med ACS som uppfyllde inklusionskriterier och inte har något uteslutningskriterium kommer att randomiseras till IVUS- eller angiografi-vägledningsgrupp (första randomisering). I IVUS-vägledningsgruppen kommer IVUS att användas för att utvärdera lesionens specificitet och för att mäta lesionens längd, landningszon och referenskärlsdiameter före stenting; och att bedöma stentexpansion, förlängning, appposition och möjliga komplikationer efter stentimplantation. De IVUS-definierade kriterierna för optimal stentplacering inkluderade: 1) den minimala stentarean (MSA) i det stentade segmentet är >5,0 mm^2, eller 90 % av MLA vid de distala referenssegmenten; 2) plackbelastning 5 mm proximalt eller distalt till stentens kant är <55 %; och 3) frånvaro av >Typ B-kantdissektion. Ytterligare behandling kommer att krävas om stentningsproceduren definieras som suboptimal enligt IVUS-definitionen. IVUS kommer inte att tillåtas användas i angiografi-vägledningsgruppen.

De patienter som inte har haft någon död, STEMI, stroke, ST, TVR eller större blödningar (BARC 3 eller 5) inom 30 dagar och som har fortsatt på aspirin och ticagrelor i 30 dagar utan avbrott i >48 timmar kommer att randomiseras 1:1 till :

  1. Ticagrelor plus+ matchande placebo i ytterligare 11 månader (SAPT-grupp)
  2. Ticagrelor plus acetylsalicylsyra (studieläkemedel) i ytterligare 11 månader (DAPT-grupp) Uppföljning av alla försökspersoner kommer att fortsätta i 1 år med möjlighet till ytterligare uppföljning i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3710

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Registrering till studien kommer att kräva uppfyllande av minst ett av dessa kliniska syndrom inom 1 månad.

  • Instabil angina, definierad som vilosmärta i 5-30 minuter eller försämrad ansträngningskärlkramp med antingen a) övergående ST-segmentdepression eller förhöjning, eller b) angiografi som visar en visuellt uppskattad diameterstenos ≥90 % eller en brusten plack eller trombotisk lesion
  • Myokardinfarkt utan ST-höjning (NSTEMI), definierad som positivt troponin förenligt med kliniskt syndrom.
  • ST höjd MI (STEMI)

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Stroke inom 3 månader eller något permanent neurologiskt underskott, och tidigare intrakraniell blödning, eller någon intrakraniell sjukdom som aneurysm eller fistel
  • Tidigare kransartär bypassgraft (CABG)
  • Eventuell planerad operation inom 90 dagar
  • Någon anledning till varför någon trombocythämmande behandling kan behöva avbrytas inom 12 månader
  • Allvarlig kronisk njursjukdom definierad som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 20 ml/min/1,73m^2
  • Behov av kronisk oral antikoagulering (warfarin/kumadin eller direkta orala antikoagulantia)
  • Trombocytantal < 100 000 mm^3
  • Kontraindikation mot aspirin
  • Kontraindikation mot ticagrelor
  • Levercirros
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Förväntad livslängd < 1 år
  • Alla tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocesser inklusive efterlevnad av läkemedel eller uppföljningsbesök (t.ex. demens, alkoholmissbruk, svår svaghet, långa avstånd att resa för uppföljningsbesök etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IVUS-vägledning
I den IVUS-styrda DES-implantationsgruppen inkluderade optimala stentplaceringskriterier: 1) MLA i det stentade segmentet är >5,0 mm^2, eller 90 % av MLA vid de distala referenssegmenten; 2) plackbelastning 5 mm proximalt eller distalt till stentens kant är <55 %; och 3) frånvaro av >=Typ B-kantdissektion. Ytterligare behandling kommer att krävas om något av dessa tre kriterier inte uppfylldes.
Läkemedel: Antiblodplättsbehandling
Trombocytbehandling med ticagrelor + aspirin eller enbart ticagrelor.
Andra namn:
  • ticagrelor, aspirin
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention
PCI med DES-implantation
Andra namn:
  • PCI
Aktiv komparator: Angiografi-vägledning
I den angiografistyrda DES-implantationsgruppen kommer stentdiameter och längd att väljas genom visuell uppskattning med ett stent/artärförhållande på 1,1:1,0. Eftervidgning med en icke-kompatibel ballong (ballong-/stentdiameter=1,0:1,0) uppblåst vid >18 atm kommer att utföras för alla lesioner. Angiografisk framgång definieras som trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) grad 3, kvarvarande stenos <20 % och frånvaro av >Typ B-dissektion.
Läkemedel: Antiblodplättsbehandling
Trombocytbehandling med ticagrelor + aspirin eller enbart ticagrelor.
Andra namn:
  • ticagrelor, aspirin
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention
PCI med DES-implantation
Andra namn:
  • PCI
Experimentell: SAPT-grupp
Ticagrelor + aspirin i 1 månad följt av ticagrelor plus matchande placebo i ytterligare 11 månader.
Läkemedel: Antiblodplättsbehandling
Trombocytbehandling med ticagrelor + aspirin eller enbart ticagrelor.
Andra namn:
  • ticagrelor, aspirin
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention
PCI med DES-implantation
Andra namn:
  • PCI
Aktiv komparator: DAPT grupp
Ticagrelor + aspirin i 12 månader.
Läkemedel: Antiblodplättsbehandling
Trombocytbehandling med ticagrelor + aspirin eller enbart ticagrelor.
Andra namn:
  • ticagrelor, aspirin
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention
PCI med DES-implantation
Andra namn:
  • PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 12 månader
Skillnaden i TVF kommer att beräknas från 0 månader till 12 månader mellan IVUS- och angiografivägledningsgrupper.
12 månader
Kliniskt relevant blödning
Tidsram: 11 månader
Skillnaden i kliniskt relevant blödning (BARC ≥2) kommer att beräknas från 1 månad till 12 månader mellan SAPT- och DAPT-grupper.
11 månader
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE)
Tidsram: 11 månader
Skillnaden i MACCE kommer att beräknas från 1 månad till 12 månader mellan SAPT- och DAPT-grupper.
11 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Netto negativa kliniska händelser (NACE)
Tidsram: 12 månader
Skillnaden i NACE mellan IVUS- och angiografivägledningsgrupper, eller SAPT- och DAPT-grupper.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Utredare

  • Studiestol: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2019

Första postat (Faktisk)

3 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFH20190529

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Antiblodplättsbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera