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DAPT a 1 mese vs 12 mesi per pazienti con ACS sottoposti a PCI stratificati per IVUS: studi IVUS-ACS e ULTIMATE-DAPT

7 aprile 2026 aggiornato da: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Confronto tra terapia antipiastrinica doppia di 1 mese rispetto a 12 mesi dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco guidata da ecografia intravascolare o angiografia in pazienti con sindrome coronarica acuta: IVUS-ACS prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e ULTIMATE-DAPT Prove

Studi prospettici, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 3486 soggetti con ACS che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e non hanno alcun criterio di esclusione sarà randomizzato al gruppo di guida IVUS o Angiografia (prima randomizzazione). Nel gruppo di guida IVUS, l'IVUS verrà utilizzato per valutare la specificità della lesione e per misurare la lunghezza della lesione, la zona di atterraggio e il diametro del vaso di riferimento prima dello stent; e per valutare l'espansione, l'estensione, l'apposizione dello stent e le possibili complicanze dopo l'impianto dello stent. I criteri definiti dall'IVUS per il posizionamento ottimale dello stent includevano: 1) l'area minima dello stent (MSA) nel segmento con stent è >5,0 mm^2, o il 90% dell'MLA nei segmenti di riferimento distali; 2) il carico di placca 5 mm prossimale o distale rispetto al bordo dello stent è <55%; e 3) assenza di >dissezione del bordo di tipo B. Sarà necessario un ulteriore trattamento se la procedura di stenting è definita come subottimale secondo la definizione IVUS. IVUS non potrà essere utilizzato nel gruppo di guida angiografica.

Quei pazienti che non hanno avuto morte, STEMI, ictus, ST, TVR o sanguinamento maggiore (BARC 3 o 5) entro 30 giorni e hanno continuato ad assumere aspirina e ticagrelor per 30 giorni senza interruzione per >48 ore saranno randomizzati 1:1 a :

  1. Ticagrelor plus+ corrispondente al placebo per ulteriori 11 mesi (gruppo SAPT)
  2. Ticagrelor più aspirina (farmaco in studio) per ulteriori 11 mesi (gruppo DAPT) Il follow-up di tutti i soggetti continuerà per 1 anno con un'opzione per un follow-up aggiuntivo fino a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3710

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'arruolamento nello studio richiederà di soddisfare almeno una di queste sindromi cliniche entro 1 mese.

  • Angina instabile, definita come dolore a riposo per 5-30 minuti o angina da sforzo peggiorativa con a) sottoslivellamento o sopraslivellamento transitorio del segmento ST, oppure b) angiografia che mostra una stenosi del diametro stimato visivamente ≥90% o una placca rotta o una lesione trombotica
  • Infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI), definito come troponina positiva coerente con la sindrome clinica.
  • IM sopraslivellato del tratto ST (STEMI)

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Ictus entro 3 mesi o qualsiasi deficit neurologico permanente e precedente sanguinamento intracranico o qualsiasi malattia intracranica come aneurisma o fistola
  • Precedente bypass coronarico (CABG)
  • Qualsiasi intervento chirurgico pianificato entro 90 giorni
  • Qualsiasi motivo per cui qualsiasi terapia antipiastrinica potrebbe dover essere interrotta entro 12 mesi
  • Malattia renale cronica grave definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m^2
  • Necessità di anticoagulanti orali cronici (warfarin/coumadin o anticoagulanti orali diretti)
  • Conta piastrinica < 100.000 mm^3
  • Controindicazione all'aspirina
  • Controindicazione a ticagrelor
  • Cirrosi epatica
  • Donne in età fertile
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Qualsiasi condizione suscettibile di interferire con i processi dello studio, inclusa la compliance terapeutica o le visite di follow-up (ad es. demenza, abuso di alcol, grave fragilità, lunga distanza da percorrere per visite di controllo, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guida IVUS
Nel gruppo di impianto DES guidato da IVUS, i criteri ottimali di posizionamento dello stent includevano: 1) l'MLA nel segmento dello stent è >5,0 mm^2, o il 90% dell'MLA nei segmenti di riferimento distali; 2) il carico di placca 5 mm prossimale o distale al bordo dello stent è <55%; e 3) assenza di dissezione del bordo >=Tipo B. Sarà necessario un ulteriore trattamento se uno qualsiasi di questi 3 criteri non è stato soddisfatto.
Droga: Terapia antipiastrinica
Terapia antipiastrinica con ticagrelor + aspirina o ticagrelor da solo.
Altri nomi:
  • ticagrelor, aspirina
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
PCI con impianto di DES
Altri nomi:
  • PCI
Comparatore attivo: Guida all'angiografia
Nel gruppo di impianto di DES angiografia guidata, il diametro e la lunghezza dello stent saranno selezionati mediante stima visiva con un rapporto stent/arteria di 1,1:1,0. Post-dilatazione con palloncino non conforme (diametro palloncino/stent=1,0:1,0) per tutte le lesioni verrà effettuato un gonfiaggio a >18 atm. Il successo angiografico è definito come trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) di grado 3, stenosi residua <20% e assenza di dissezione di tipo B.
Droga: Terapia antipiastrinica
Terapia antipiastrinica con ticagrelor + aspirina o ticagrelor da solo.
Altri nomi:
  • ticagrelor, aspirina
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
PCI con impianto di DES
Altri nomi:
  • PCI
Sperimentale: Gruppo SAPT
Ticagrelor + aspirina per 1 mese seguito da ticagrelor più placebo corrispondente per altri 11 mesi.
Droga: Terapia antipiastrinica
Terapia antipiastrinica con ticagrelor + aspirina o ticagrelor da solo.
Altri nomi:
  • ticagrelor, aspirina
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
PCI con impianto di DES
Altri nomi:
  • PCI
Comparatore attivo: Gruppo DAPT
Ticagrelor + aspirina per 12 mesi.
Droga: Terapia antipiastrinica
Terapia antipiastrinica con ticagrelor + aspirina o ticagrelor da solo.
Altri nomi:
  • ticagrelor, aspirina
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
PCI con impianto di DES
Altri nomi:
  • PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 12 mesi
La differenza di TVF sarà calcolata da 0 mesi a 12 mesi tra i gruppi di guida IVUS e Angiografia.
12 mesi
Sanguinamento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 11 mesi
La differenza di sanguinamento clinicamente rilevante (BARC ≥2) sarà calcolata da 1 mese a 12 mesi tra i gruppi SAPT e DAPT.
11 mesi
Eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE)
Lasso di tempo: 11 mesi
La differenza in MACCE sarà calcolata da 1 mese a 12 mesi tra i gruppi SAPT e DAPT.
11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinici avversi netti (NACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
La differenza nella NACE tra i gruppi di orientamento IVUS e Angiografia, o i gruppi SAPT e DAPT.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFH20190529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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