Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DAPT van 1 maand versus 12 maanden voor ACS-patiënten die PCI ondergingen Gestratificeerd naar IVUS: IVUS-ACS- en ULTIMATE-DAPT-onderzoeken

16 februari 2024 bijgewerkt door: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vergelijking van dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende 1 maand versus 12 maanden na implantatie van geneesmiddelafgevende stents geleid door intravasculaire echografie of angiografie bij patiënten met acuut coronair syndroom: de prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde IVUS-ACS en ULTIMATE-DAPT proeven

Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 3486 proefpersonen met ACS die aan de inclusiecriteria voldeden en geen uitsluitingscriterium hebben, zullen worden gerandomiseerd naar een IVUS- of angiografie-begeleidingsgroep (eerste randomisatie). In de IVUS-begeleidingsgroep zal IVUS worden gebruikt om de specificiteit van de laesie te evalueren en om de lengte van de laesie, de landingszone en de diameter van het referentievat te meten voorafgaand aan het plaatsen van een stent; en om stentexpansie, extensie, appositie en mogelijke complicaties na stentimplantatie te beoordelen. De door IVUS gedefinieerde criteria voor de optimale plaatsing van de stent omvatten: 1) het minimale stentgebied (MSA) in het stentsegment is >5,0 mm^2, of 90% van de MLA bij de distale referentiesegmenten; 2) plaquebelasting 5 mm proximaal of distaal van de stentrand is <55%; en 3) afwezigheid van >Type B randdissectie. Verdere behandeling is nodig als de stentprocedure volgens de IVUS-definitie als suboptimaal wordt gedefinieerd. IVUS mag niet gebruikt worden in de angiografie-begeleidingsgroep.

Patiënten die binnen 30 dagen geen overlijden, STEMI, beroerte, ST, TVR of ernstige bloeding (BARC 3 of 5) hebben gehad en gedurende 30 dagen zonder onderbreking gedurende >48 uur aspirine en ticagrelor hebben gebruikt, worden 1:1 gerandomiseerd naar :

  1. Ticagrelor plus+ overeenkomende placebo voor nog eens 11 maanden (SAPT-groep)
  2. Ticagrelor plus aspirine (onderzoeksgeneesmiddel) voor nog eens 11 maanden (DAPT-groep) De follow-up van alle proefpersonen duurt 1 jaar met een optie voor extra follow-up tot 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3710

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor deelname aan het onderzoek moet binnen 1 maand aan ten minste één van deze klinische syndromen worden voldaan.

  • Instabiele angina pectoris, gedefinieerd als rustpijn gedurende 5-30 minuten of verslechterende angina pectoris bij inspanning met ofwel a) voorbijgaande ST-segmentdepressie of -elevatie, of b) angiografie die een visueel geschatte diameter van stenose ≥90% of een gescheurde plaque of trombotische laesie laat zien
  • Niet-ST-elevatie myocardinfarct (NSTEMI), gedefinieerd als positief troponine consistent met klinisch syndroom.
  • ST-elevatie MI (STEMI)

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Beroerte binnen 3 maanden of een permanent neurologisch tekort, en eerdere intracraniale bloeding, of een intracraniale ziekte zoals aneurysma of fistel
  • Vorige coronaire bypass-transplantaat (CABG)
  • Elke geplande operatie binnen 90 dagen
  • Elke reden waarom een ​​antibloedplaatjestherapie binnen 12 maanden moet worden stopgezet
  • Ernstige chronische nierziekte gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 20 ml/min/1.73m^2
  • Behoefte aan chronische orale anticoagulantia (warfarine/coumadin of directe orale anticoagulantia)
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000 mm^3
  • Contra-indicatie voor aspirine
  • Contra-indicatie voor ticagrelor
  • Levercirrose
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Elke aandoening die studieprocessen kan verstoren, inclusief therapietrouw of vervolgbezoeken (bijv. dementie, alcoholmisbruik, ernstige kwetsbaarheid, lange afstand om te reizen voor vervolgbezoeken, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IVUS-begeleiding
In de IVUS-geleide DES-implantatiegroep waren de criteria voor optimale stentplaatsing onder meer: ​​1) de MLA in het stentsegment is >5,0 mm^2, of 90% van de MLA bij de distale referentiesegmenten; 2) de plaquebelasting 5 mm proximaal of distaal van de stentrand is <55%; en 3) afwezigheid van >=Type B randdissectie. Verdere behandeling is nodig als aan een van deze drie criteria niet wordt voldaan.
Geneesmiddel: AntiPlatelet-therapie
Antibloedplaatjestherapie met ticagrelor + aspirine of alleen ticagrelor.
Andere namen:
  • ticagrelor, aspirine
Procedure: Percutane coronaire interventie
PCI met DES-implantatie
Andere namen:
  • PGB
Actieve vergelijker: Angiografie-begeleiding
In de angiografie-geleide DES-implantatiegroep zullen de diameter en lengte van de stent worden geselecteerd door visuele schatting met een stent/slagaderverhouding van 1,1:1,0. Post-dilatatie met een niet-flexibele ballon (diameter ballon/stent=1,0:1,0) opgeblazen bij >18 atm zal voor alle laesies worden uitgevoerd. Angiografisch succes wordt gedefinieerd als trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) graad 3, resterende stenose <20% en de afwezigheid van >Type B-dissectie.
Geneesmiddel: AntiPlatelet-therapie
Antibloedplaatjestherapie met ticagrelor + aspirine of alleen ticagrelor.
Andere namen:
  • ticagrelor, aspirine
Procedure: Percutane coronaire interventie
PCI met DES-implantatie
Andere namen:
  • PGB
Experimenteel: SAPT-groep
Ticagrelor + aspirine gedurende 1 maand gevolgd door ticagrelor plus bijpassende placebo gedurende nog eens 11 maanden.
Geneesmiddel: AntiPlatelet-therapie
Antibloedplaatjestherapie met ticagrelor + aspirine of alleen ticagrelor.
Andere namen:
  • ticagrelor, aspirine
Procedure: Percutane coronaire interventie
PCI met DES-implantatie
Andere namen:
  • PGB
Actieve vergelijker: DAPT-groep
Ticagrelor + aspirine gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: AntiPlatelet-therapie
Antibloedplaatjestherapie met ticagrelor + aspirine of alleen ticagrelor.
Andere namen:
  • ticagrelor, aspirine
Procedure: Percutane coronaire interventie
PCI met DES-implantatie
Andere namen:
  • PGB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen doelvat (TVF)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verschil in TVF wordt berekend van 0 maand tot 12 maanden tussen IVUS- en Angiografie begeleidingsgroepen.
12 maanden
Klinisch relevante bloedingen
Tijdsspanne: 11 maanden
Het verschil in klinisch relevante bloeding (BARC ≥2) wordt berekend van 1 maand tot 12 maanden tussen SAPT- en DAPT-groepen.
11 maanden
Ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 11 maanden
Het verschil in MACCE wordt berekend van 1 maand tot 12 maanden tussen SAPT- en DAPT-groepen.
11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto ongunstige klinische gebeurtenissen (NACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verschil in NACE tussen IVUS- en Angiografie begeleidingsgroepen, of SAPT en DAPT groepen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFH20190529

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op AntiPlatelet-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren