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DAPT de 1 mês vs 12 meses para pacientes com SCA submetidos a ICP estratificada por IVUS: ensaios IVUS-ACS e ULTIMATE-DAPT

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Comparação de 1 mês versus 12 meses de terapia antiplaquetária dupla após implantação de stents farmacológicos guiados por ultrassonografia intravascular ou angiografia em pacientes com síndrome coronariana aguda: o prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo IVUS-ACS e ULTIMATE-DAPT Ensaios

Ensaios clínicos prospectivos, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 3.486 indivíduos com SCA que atenderam aos critérios de inclusão e não têm nenhum critério de exclusão serão randomizados para o grupo de orientação IVUS ou angiografia (primeira randomização). No grupo de orientação IVUS, o IVUS será usado para avaliar a especificidade da lesão e para medir o comprimento da lesão, a zona de aterrissagem e o diâmetro do vaso de referência antes da implantação do stent; e avaliar expansão, extensão, aposição e possíveis complicações do stent após o implante do stent. Os critérios definidos pelo IVUS para a implantação ideal do stent incluíram: 1) a área mínima do stent (MSA) no segmento com stent é >5,0 mm^2, ou 90% do MLA nos segmentos de referência distais; 2) a carga de placa 5 mm proximal ou distal à borda do stent é <55%; e 3) ausência de dissecção de borda > Tipo B. Tratamento adicional será necessário se o procedimento de stent for definido como subótimo de acordo com a definição do IVUS. IVUS não poderá ser usado no grupo de orientação de angiografia.

Aqueles pacientes que não tiveram morte, STEMI, acidente vascular cerebral, ST, TVR ou sangramento maior (BARC 3 ou 5) dentro de 30 dias e continuaram com aspirina e ticagrelor por 30 dias sem interrupção por > 48 horas serão randomizados 1:1 para :

  1. Ticagrelor plus+ placebo correspondente por mais 11 meses (grupo SAPT)
  2. Ticagrelor mais aspirina (droga do estudo) por mais 11 meses (grupo DAPT) O acompanhamento de todos os indivíduos continuará por 1 ano com uma opção de acompanhamento adicional de até 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3710

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

A inscrição no estudo exigirá o cumprimento de pelo menos uma dessas síndromes clínicas dentro de 1 mês.

  • Angina instável, definida como dor em repouso por 5-30 minutos ou angina de esforço deteriorante com a) depressão ou elevação transitória do segmento ST, ou b) angiografia mostrando uma estenose de diâmetro estimado visualmente ≥90% ou uma placa rompida ou lesão trombótica
  • Infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI), definido como troponina positiva consistente com síndrome clínica.
  • Elevação ST MI (STEMI)

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
  • AVC dentro de 3 meses ou qualquer déficit neurológico permanente e sangramento intracraniano prévio ou qualquer doença intracraniana, como aneurisma ou fístula
  • Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) anterior
  • Qualquer cirurgia planejada dentro de 90 dias
  • Qualquer motivo pelo qual qualquer terapia antiplaquetária possa precisar ser descontinuada em 12 meses
  • Doença renal crônica grave definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 20 ml/min/1,73m^2
  • Necessidade de anticoagulação oral crônica (varfarina/coumadina ou anticoagulantes orais diretos)
  • Contagem de plaquetas < 100.000 mm^3
  • Contra-indicação para aspirina
  • Contra-indicação de ticagrelor
  • Cirrose hepática
  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Expectativa de vida < 1 ano
  • Qualquer condição que possa interferir nos processos do estudo, incluindo adesão à medicação ou visitas de acompanhamento (por exemplo, demência, abuso de álcool, fragilidade grave, viagens de longa distância para consultas de acompanhamento, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orientação IVUS
No grupo de implante de DES guiado por USIC, os critérios ideais de implantação do stent incluíram: 1) o MLA no segmento com stent é >5,0 mm^2, ou 90% do MLA nos segmentos de referência distais; 2) a carga de placa 5 mm proximal ou distal à borda do stent é <55%; e 3) ausência de dissecção de borda >=Tipo B. Será necessário tratamento adicional se algum desses 3 critérios não for atendido.
Medicamento: Terapia antiplaquetária
Terapia antiplaquetária com ticagrelor + aspirina ou ticagrelor isoladamente.
Outros nomes:
  • ticagrelor, aspirina
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
PCI com implantação de DES
Outros nomes:
  • PCI
Comparador Ativo: Orientação angiográfica
No grupo de implantação de DES guiado por angiografia, o diâmetro e o comprimento do stent serão selecionados por estimativa visual com uma relação stent/artéria de 1,1:1,0. Pós-dilatação com balão não complacente (diâmetro balão/stent=1,0:1,0) inflado em> 18 atm será realizado para todas as lesões. O sucesso angiográfico é definido como trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) grau 3, estenose residual <20% e ausência de dissecção >Tipo B.
Medicamento: Terapia antiplaquetária
Terapia antiplaquetária com ticagrelor + aspirina ou ticagrelor isoladamente.
Outros nomes:
  • ticagrelor, aspirina
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
PCI com implantação de DES
Outros nomes:
  • PCI
Experimental: Grupo SAPT
Ticagrelor + aspirina por 1 mês seguido de ticagrelor mais placebo correspondente por mais 11 meses.
Medicamento: Terapia antiplaquetária
Terapia antiplaquetária com ticagrelor + aspirina ou ticagrelor isoladamente.
Outros nomes:
  • ticagrelor, aspirina
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
PCI com implantação de DES
Outros nomes:
  • PCI
Comparador Ativo: Grupo DAPT
Ticagrelor + aspirina por 12 meses.
Medicamento: Terapia antiplaquetária
Terapia antiplaquetária com ticagrelor + aspirina ou ticagrelor isoladamente.
Outros nomes:
  • ticagrelor, aspirina
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
PCI com implantação de DES
Outros nomes:
  • PCI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 12 meses
A diferença no TVF será calculada de 0 mês a 12 meses entre os grupos de orientação IVUS e Angiografia.
12 meses
Sangramento clinicamente relevante
Prazo: 11 meses
A diferença no sangramento clinicamente relevante (BARC ≥2) será calculada de 1 mês a 12 meses entre os grupos SAPT e DAPT.
11 meses
Eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores (MACCE)
Prazo: 11 meses
A diferença no MACCE será calculada de 1 mês a 12 meses entre os grupos SAPT e DAPT.
11 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos clínicos adversos líquidos (NACE)
Prazo: 12 meses
A diferença no NACE entre os grupos de orientação IVUS e angiografia, ou os grupos SAPT e DAPT.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFH20190529

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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