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DAPT de 1 mois contre 12 mois pour les patients atteints de SCA ayant subi une ICP stratifiée par IVUS : essais IVUS-ACS et ULTIMATE-DAPT

7 avril 2026 mis à jour par: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Comparaison de la double thérapie antiplaquettaire sur 1 mois et sur 12 mois après l'implantation de stents à élution médicamenteuse guidée par échographie intravasculaire ou angiographie chez des patients atteints de syndrome coronarien aigu : l'IVUS-ACS prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo et l'ULTIMATE-DAPT Essais

Essais prospectifs, multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 3486 sujets atteints de SCA qui répondaient aux critères d'inclusion et n'avaient aucun critère d'exclusion seront randomisés dans le groupe de guidage IVUS ou angiographie (première randomisation). Dans le groupe de guidage IVUS, IVUS sera utilisé pour évaluer la spécificité de la lésion et pour mesurer la longueur de la lésion, la zone d'atterrissage et le diamètre du vaisseau de référence avant la pose d'un stent ; et pour évaluer l'expansion, l'extension, l'apposition et les complications possibles du stent après l'implantation du stent. Les critères définis par IVUS pour le déploiement optimal du stent comprenaient : 1) la surface minimale du stent (MSA) dans le segment stenté est > 5,0 mm^2, ou 90 % de la MLA au niveau des segments de référence distaux ; 2) la charge de plaque à 5 mm en amont ou en aval du bord de l'endoprothèse est < 55 % ; et 3) absence de dissection des bords > Type B. Un traitement supplémentaire sera nécessaire si la procédure de stenting est définie comme sous-optimale selon la définition IVUS. IVUS ne sera pas autorisé à être utilisé dans le groupe Angiographie-guidage.

Les patients qui n'ont eu aucun décès, STEMI, accident vasculaire cérébral, ST, TVR ou saignement majeur (BARC 3 ou 5) dans les 30 jours et qui ont continué à prendre de l'aspirine et du ticagrélor pendant 30 jours sans interruption pendant > 48 heures seront randomisés 1:1 pour :

  1. Ticagrelor plus+ correspondant au placebo pendant 11 mois supplémentaires (groupe SAPT)
  2. Ticagrelor plus aspirine (médicament à l'étude) pendant 11 mois supplémentaires (groupe DAPT) Le suivi de tous les sujets se poursuivra pendant 1 an avec une option de suivi supplémentaire jusqu'à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3710

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

L'inscription à l'étude nécessitera de rencontrer au moins un de ces syndromes cliniques dans un délai d'un mois.

  • Angor instable, défini comme une douleur au repos pendant 5 à 30 minutes ou un angor d'effort détérioré avec soit a) une dépression ou une élévation transitoire du segment ST, soit b) une angiographie montrant une sténose de diamètre estimé visuellement ≥ 90 % ou une plaque rompue ou une lésion thrombotique
  • Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI), défini comme une troponine positive compatible avec un syndrome clinique.
  • MI avec sus-décalage du segment ST (STEMI)

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
  • Accident vasculaire cérébral dans les 3 mois ou tout déficit neurologique permanent, et hémorragie intracrânienne antérieure, ou toute maladie intracrânienne telle qu'un anévrisme ou une fistule
  • Pontage aortocoronarien antérieur (CABG)
  • Toute intervention chirurgicale prévue dans les 90 jours
  • Toute raison pour laquelle un traitement antiplaquettaire pourrait devoir être interrompu dans les 12 mois
  • Maladie rénale chronique sévère définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m^2
  • Nécessité d'une anticoagulation orale chronique (warfarine/coumadine ou anticoagulants oraux directs)
  • Numération plaquettaire < 100 000 mm^3
  • Contre-indication à l'aspirine
  • Contre-indication au ticagrélor
  • La cirrhose du foie
  • Femmes en âge de procréer
  • Espérance de vie < 1 an
  • Toute condition susceptible d'interférer avec les processus de l'étude, y compris l'observance des médicaments ou les visites de suivi (par ex. démence, abus d'alcool, fragilité sévère, longue distance à parcourir pour les visites de suivi, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseils IVUS
Dans le groupe d'implantation DES guidée par IVUS, les critères de déploiement optimaux du stent comprenaient : 1) le MLA dans le segment du stent est > 5,0 mm^2, soit 90 % du MLA au niveau des segments de référence distaux ; 2) la charge de plaque à 5 mm en position proximale ou distale par rapport au bord du stent est <55 % ; et 3) absence de dissection des bords >=Type B. Un traitement supplémentaire sera nécessaire si l’un de ces 3 critères n’est pas rempli.
Médicament: Thérapie antiplaquettaire
Thérapie antiplaquettaire avec ticagrelor + aspirine ou ticagrelor seul.
Autres noms:
  • ticagrélor, aspirine
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
PCI avec implantation DES
Autres noms:
  • PCI
Comparateur actif: Angiographie-guide
Dans le groupe d'implantation DES guidée par angiographie, le diamètre et la longueur du stent seront sélectionnés par estimation visuelle avec un rapport stent/artère de 1,1 : 1,0. Post-dilatation avec un ballon non conforme (diamètre du ballon/stent = 1,0 : 1,0) gonflé à> 18 atm sera effectué pour toutes les lésions. Le succès angiographique est défini comme une thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de grade 3, une sténose résiduelle <20 % et l'absence de dissection > de type B.
Médicament: Thérapie antiplaquettaire
Thérapie antiplaquettaire avec ticagrelor + aspirine ou ticagrelor seul.
Autres noms:
  • ticagrélor, aspirine
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
PCI avec implantation DES
Autres noms:
  • PCI
Expérimental: Groupe SAPT
Ticagrélor + aspirine pendant 1 mois suivi de ticagrélor plus placebo correspondant pendant 11 mois supplémentaires.
Médicament: Thérapie antiplaquettaire
Thérapie antiplaquettaire avec ticagrelor + aspirine ou ticagrelor seul.
Autres noms:
  • ticagrélor, aspirine
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
PCI avec implantation DES
Autres noms:
  • PCI
Comparateur actif: Groupe DAPT
Ticagrélor + aspirine pendant 12 mois.
Médicament: Thérapie antiplaquettaire
Thérapie antiplaquettaire avec ticagrelor + aspirine ou ticagrelor seul.
Autres noms:
  • ticagrélor, aspirine
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
PCI avec implantation DES
Autres noms:
  • PCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du navire cible (TVF)
Délai: 12 mois
La différence de TVF sera calculée de 0 mois à 12 mois entre les groupes de guidage IVUS et Angiographie.
12 mois
Saignement cliniquement pertinent
Délai: 11 mois
La différence des saignements cliniquement pertinents (BARC ≥ 2) sera calculée de 1 mois à 12 mois entre les groupes SAPT et DAPT.
11 mois
Événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 11 mois
La différence de MACCE sera calculée de 1 mois à 12 mois entre les groupes SAPT et DAPT.
11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evénements cliniques indésirables nets (NACE)
Délai: 12 mois
La différence de NACE entre les groupes de guidage IVUS et Angiographie, ou les groupes SAPT et DAPT.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Première publication (Réel)

3 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFH20190529

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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