接受 PCI 的 ACS 患者的 1 个月与 12 个月 DAPT 按 IVUS 分层：IVUS-ACS 和 ULTIMATE-DAPT 试验
2024年2月16日 更新者：Shaoliang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
急性冠状动脉综合征患者在血管内超声或血管造影引导下植入药物洗脱支架后 1 个月和 12 个月双重抗血小板治疗的比较：前瞻性、多中心、随机、安慰剂对照的 IVUS-ACS 和 ULTIMATE-DAPT试炼
前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。
研究概览
详细说明
总共 3486 名符合入选标准且没有任何排除标准的 ACS 受试者将被随机分配到 IVUS 或血管造影指导组（第一次随机分组）。 在 IVUS 指导组中，IVUS 将用于评估病变的特异性，并在支架植入前测量病变长度、着陆区和参考血管直径；评估支架扩张、延长、并置和支架植入后可能出现的并发症。 IVUS 定义的最佳支架部署标准包括：1) 支架段的最小支架面积 (MSA) > 5.0 mm^2，或远端参考段 MLA 的 90%； 2) 支架边缘近端或远端 5mm 的斑块负荷 <55%；和 3) 没有 >B 型边缘解剖。 如果根据 IVUS 定义将支架术定义为次优，则需要进一步治疗。 IVUS 将不允许用于血管造影指导组。
那些在 30 天内没有死亡、STEMI、中风、ST、TVR 或大出血（BARC 3 或 5）并且持续服用阿司匹林和替格瑞洛 30 天且不间断超过 48 小时的患者将按 1:1 随机分配至:
- Ticagrelor plus+ 匹配安慰剂额外 11 个月（SAPT 组）
- 替格瑞洛加阿司匹林（研究药物）额外 11 个月（DAPT 组） 所有受试者的随访将持续 1 年，可选择额外随访 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3710
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参加研究将需要在 1 个月内满足至少一种这些临床综合征。
- 不稳定型心绞痛，定义为静息痛 5-30 分钟或恶化的劳力性心绞痛，具有 a) 短暂性 ST 段压低或抬高，或 b) 血管造影显示目测直径狭窄≥90% 或斑块破裂或血栓性病变
- 非 ST 段抬高心肌梗死 (NSTEMI)，定义为符合临床综合征的阳性肌钙蛋白。
- ST 抬高心梗 (STEMI)
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意
- 3 个月内中风或任何永久性神经功能缺损，以及既往颅内出血或任何颅内疾病，如动脉瘤或瘘管
- 既往冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 90 天内任何计划的手术
- 任何抗血小板治疗可能需要在 12 个月内停止的任何原因
- 严重慢性肾病定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 20 ml/min/1.73m^2
- 需要长期口服抗凝剂（华法林/香豆素或直接口服抗凝剂）
- 血小板计数 < 100,000 mm^3
- 阿司匹林的禁忌症
- 替格瑞洛禁忌症
- 肝硬化
- 有生育能力的妇女
- 预期寿命 < 1 年
- 任何可能干扰研究过程的情况，包括服药依从性或随访（例如 痴呆、酗酒、严重虚弱、长途旅行进行随访等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IVUS-指导
在IVUS引导的DES植入组中，最佳支架部署标准包括：1）支架段MLA>5.0 mm^2，或远端参考段MLA的90%； 2) 距支架边缘近端或远端5mm处的斑块负荷<55%； 3) 不存在 >=B 型边缘解剖。
如果不满足这 3 个标准中的任何一个，则需要进一步治疗。
|
使用替格瑞洛 + 阿司匹林或单独替格瑞洛的抗血小板治疗。
其他名称：
植入 DES 的 PCI
其他名称：
|
|
有源比较器：血管造影引导
血管造影引导DES植入组通过目测选择支架直径和长度，支架/动脉比例为1.1:1.0。
使用非顺应性球囊进行后扩张（球囊/支架直径=1.0:1.0）
将对所有病变进行 >18 atm 的充气。
血管造影成功定义为心肌梗塞溶栓 (TIMI) 3 级、残余狭窄 <20%，且不存在 >B 型夹层。
|
使用替格瑞洛 + 阿司匹林或单独替格瑞洛的抗血小板治疗。
其他名称：
植入 DES 的 PCI
其他名称：
|
|
实验性的：SAPT集团
替格瑞洛 + 阿司匹林治疗 1 个月，然后再服用替格瑞洛加匹配的安慰剂 11 个月。
|
使用替格瑞洛 + 阿司匹林或单独替格瑞洛的抗血小板治疗。
其他名称：
植入 DES 的 PCI
其他名称：
|
|
有源比较器：DAPT组
替格瑞洛+阿司匹林12个月。
|
使用替格瑞洛 + 阿司匹林或单独替格瑞洛的抗血小板治疗。
其他名称：
植入 DES 的 PCI
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
靶血管故障 (TVF)
大体时间：12个月
|
将从 0 个月到 12 个月计算 IVUS 和血管造影指导组之间的 TVF 差异。
|
12个月
|
|
临床相关的出血
大体时间：11个月
|
将计算 SAPT 和 DAPT 组之间从 1 个月到 12 个月的临床相关出血（BARC ≥ 2）的差异。
|
11个月
|
|
主要不良心脑血管事件（MACCE）
大体时间：11个月
|
MACCE 的差异将在 SAPT 和 DAPT 组之间从 1 个月到 12 个月计算。
|
11个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
净不良临床事件 (NACE)
大体时间：12个月
|
IVUS 和血管造影指导组或 SAPT 和 DAPT 组之间 NACE 的差异。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shao-Liang Chen, MD, PhD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang J, Gao X, Kan J, Ge Z, Han L, Lu S, Tian N, Lin S, Lu Q, Wu X, Li Q, Liu Z, Chen Y, Qian X, Wang J, Chai D, Chen C, Li X, Gogas BD, Pan T, Shan S, Ye F, Chen SL. Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation: The ULTIMATE Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3126-3137. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.013. Epub 2018 Sep 24.
- Ge Z, Gao XF, Kan J, Kong XQ, Zuo GF, Ye F, Tian NL, Lin S, Liu ZZ, Shao YB, He YQ, Wen SY, Yang Q, Xia Y, Wang ZZ, Xiao PX, Li F, Zeng HS, Yang S, Wang Y, Tao L, Gao DS, Qu H, Qian XS, Han YL, Chen F, Zhang JJ, Chen SL. Comparison of one-month versus twelve-month dual antiplatelet therapy after implantation of drug-eluting stents guided by either intravascular ultrasound or angiography in patients with acute coronary syndrome: rationale and design of prospective, multicenter, randomized, controlled IVUS-ACS and ULTIMATE-DAPT trial. Am Heart J. 2021 Jun;236:49-58. doi: 10.1016/j.ahj.2021.02.014. Epub 2021 Feb 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月20日
初级完成 (实际的)
2023年10月27日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月30日
首次发布 (实际的)
2019年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
抗血小板治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的