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1-Monats- vs. 12-Monats-DAPT für ACS-Patienten, die sich einer PCI unterzogen, stratifiziert nach IVUS: IVUS-ACS- und ULTIMATE-DAPT-Studien

7. April 2026 aktualisiert von: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vergleich einer 1-monatigen versus 12-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung nach Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents, die entweder durch intravaskulären Ultraschall oder Angiographie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom geführt wurde: Die prospektive, multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte IVUS-ACS und ULTIMATE-DAPT Versuche

Prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 3486 Probanden mit ACS, die die Einschlusskriterien erfüllten und keine Ausschlusskriterien haben, werden in die IVUS- oder Angiographie-Beratungsgruppe randomisiert (erste Randomisierung). In der IVUS-Führungsgruppe wird IVUS zur Bewertung der Läsionsspezifität und zur Messung der Läsionslänge, der Landezone und des Durchmessers des Referenzgefäßes vor der Stentimplantation verwendet; und um die Stentexpansion, -verlängerung, -apposition und mögliche Komplikationen nach der Stentimplantation zu beurteilen. Die IVUS-definierten Kriterien für die optimale Stententfaltung umfassten: 1) die minimale Stentfläche (MSA) im gestenteten Segment beträgt >5,0 mm^2 oder 90 % der MLA an den distalen Referenzsegmenten; 2) Plaquebelastung 5 mm proximal oder distal zum Stentrand < 55 %; und 3) Fehlen einer Randdissektion > Typ B. Eine weitere Behandlung ist erforderlich, wenn das Stenting-Verfahren gemäß IVUS-Definition als suboptimal definiert wird. IVUS darf nicht in der Angiographie-Führungsgruppe verwendet werden.

Diejenigen Patienten, die innerhalb von 30 Tagen keinen Tod, STEMI, Schlaganfall, ST, TVR oder schwere Blutungen (BARC 3 oder 5) hatten und die Aspirin und Ticagrelor 30 Tage lang ohne Unterbrechung für > 48 Stunden fortgesetzt haben, werden 1:1 zu randomisiert :

  1. Ticagrelor plus+ passendes Placebo für weitere 11 Monate (SAPT-Gruppe)
  2. Ticagrelor plus Aspirin (Studienmedikament) für weitere 11 Monate (DAPT-Gruppe) Die Nachbeobachtung aller Probanden wird für 1 Jahr fortgesetzt, mit einer Option für eine zusätzliche Nachbeobachtung von 3 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3710

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Aufnahme in die Studie erfordert das Auftreten von mindestens einem dieser klinischen Syndrome innerhalb von 1 Monat.

  • Instabile Angina pectoris, definiert als Ruheschmerz für 5–30 Minuten oder sich verschlechternde Belastungsangina pectoris mit entweder a) vorübergehender Senkung oder Hebung des ST-Segments oder b) Angiographie, die eine visuell geschätzte Durchmesserstenose von ≥ 90 % oder eine geplatzte Plaque oder thrombotische Läsion zeigt
  • Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI), definiert als positives Troponin im Einklang mit dem klinischen Syndrom.
  • ST-Hebung MI (STEMI)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten oder jedes dauerhafte neurologische Defizit und vorherige intrakranielle Blutung oder jede intrakranielle Erkrankung wie Aneurysma oder Fisteln
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
  • Jede geplante Operation innerhalb von 90 Tagen
  • Jeder Grund, warum eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern möglicherweise innerhalb von 12 Monaten abgesetzt werden muss
  • Schwere chronische Nierenerkrankung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m^2
  • Notwendigkeit einer chronischen oralen Antikoagulation (Warfarin/Coumadin oder direkte orale Antikoagulanzien)
  • Thrombozytenzahl < 100.000 mm^3
  • Kontraindikation für Aspirin
  • Kontraindikation für Ticagrelor
  • Leberzirrhose
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Jeder Zustand, der wahrscheinlich den Studienprozess beeinträchtigt, einschließlich der Einhaltung von Medikamenten oder Nachsorgeuntersuchungen (z. Demenz, Alkoholmissbrauch, schwere Gebrechlichkeit, lange Anfahrtswege für Nachsorgeuntersuchungen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVUS-Anleitung
In der IVUS-gesteuerten DES-Implantationsgruppe umfassten die optimalen Stent-Einsatzkriterien: 1) die MLA im gestenteten Segment beträgt >5,0 mm^2 oder 90 % der MLA an den distalen Referenzsegmenten; 2) Die Plaquebelastung 5 mm proximal oder distal der Stentkante beträgt <55 %; und 3) Fehlen einer Randdissektion vom Typ B. Eine weitere Behandlung ist erforderlich, wenn eines dieser drei Kriterien nicht erfüllt ist.
AntiThrombozytentherapie mit Ticagrelor + Aspirin oder Ticagrelor allein.
Andere Namen:
  • Ticagrelor, Aspirin
PCI mit DES-Implantation
Andere Namen:
  • PCI
Aktiver Komparator: Angiographie-Anleitung
In der Gruppe der angiographiegesteuerten DES-Implantation werden Stentdurchmesser und -länge durch visuelle Schätzung mit einem Stent/Arterien-Verhältnis von 1,1:1,0 ausgewählt. Postdilatation mit einem nicht nachgiebigen Ballon (Ballon-/Stent-Durchmesser = 1,0:1,0) Bei allen Läsionen wird eine auf >18 atm aufgeblasene Luftpumpe durchgeführt. Angiographischer Erfolg ist definiert als Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Grad 3, Reststenose <20 % und das Fehlen einer Dissektion >Typ B.
AntiThrombozytentherapie mit Ticagrelor + Aspirin oder Ticagrelor allein.
Andere Namen:
  • Ticagrelor, Aspirin
PCI mit DES-Implantation
Andere Namen:
  • PCI
Experimental: SAPT-Gruppe
Ticagrelor + Aspirin für 1 Monat, gefolgt von Ticagrelor plus passendem Placebo für weitere 11 Monate.
AntiThrombozytentherapie mit Ticagrelor + Aspirin oder Ticagrelor allein.
Andere Namen:
  • Ticagrelor, Aspirin
PCI mit DES-Implantation
Andere Namen:
  • PCI
Aktiver Komparator: DAPT-Gruppe
Ticagrelor + Aspirin für 12 Monate.
AntiThrombozytentherapie mit Ticagrelor + Aspirin oder Ticagrelor allein.
Andere Namen:
  • Ticagrelor, Aspirin
PCI mit DES-Implantation
Andere Namen:
  • PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall des Zielgefäßes (TVF)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied in der TVF wird von 0 Monaten bis 12 Monaten zwischen IVUS- und Angiographie-Beratungsgruppen berechnet.
12 Monate
Klinisch relevante Blutung
Zeitfenster: 11 Monate
Der Unterschied in klinisch relevanten Blutungen (BARC ≥ 2) wird von 1 Monat bis 12 Monate zwischen den SAPT- und DAPT-Gruppen berechnet.
11 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 11 Monate
Der Unterschied in MACCE wird von 1 Monat bis 12 Monate zwischen SAPT- und DAPT-Gruppen berechnet.
11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte klinische Nettoereignisse (NACE)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied in der NACE zwischen IVUS- und Angiographie-Beratungsgruppen oder SAPT- und DAPT-Gruppen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Antithrombozytentherapie

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