- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03971500
1-Monats- vs. 12-Monats-DAPT für ACS-Patienten, die sich einer PCI unterzogen, stratifiziert nach IVUS: IVUS-ACS- und ULTIMATE-DAPT-Studien
Vergleich einer 1-monatigen versus 12-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung nach Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents, die entweder durch intravaskulären Ultraschall oder Angiographie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom geführt wurde: Die prospektive, multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte IVUS-ACS und ULTIMATE-DAPT Versuche
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 3486 Probanden mit ACS, die die Einschlusskriterien erfüllten und keine Ausschlusskriterien haben, werden in die IVUS- oder Angiographie-Beratungsgruppe randomisiert (erste Randomisierung). In der IVUS-Führungsgruppe wird IVUS zur Bewertung der Läsionsspezifität und zur Messung der Läsionslänge, der Landezone und des Durchmessers des Referenzgefäßes vor der Stentimplantation verwendet; und um die Stentexpansion, -verlängerung, -apposition und mögliche Komplikationen nach der Stentimplantation zu beurteilen. Die IVUS-definierten Kriterien für die optimale Stententfaltung umfassten: 1) die minimale Stentfläche (MSA) im gestenteten Segment beträgt >5,0 mm^2 oder 90 % der MLA an den distalen Referenzsegmenten; 2) Plaquebelastung 5 mm proximal oder distal zum Stentrand < 55 %; und 3) Fehlen einer Randdissektion > Typ B. Eine weitere Behandlung ist erforderlich, wenn das Stenting-Verfahren gemäß IVUS-Definition als suboptimal definiert wird. IVUS darf nicht in der Angiographie-Führungsgruppe verwendet werden.
Diejenigen Patienten, die innerhalb von 30 Tagen keinen Tod, STEMI, Schlaganfall, ST, TVR oder schwere Blutungen (BARC 3 oder 5) hatten und die Aspirin und Ticagrelor 30 Tage lang ohne Unterbrechung für > 48 Stunden fortgesetzt haben, werden 1:1 zu randomisiert :
- Ticagrelor plus+ passendes Placebo für weitere 11 Monate (SAPT-Gruppe)
- Ticagrelor plus Aspirin (Studienmedikament) für weitere 11 Monate (DAPT-Gruppe) Die Nachbeobachtung aller Probanden wird für 1 Jahr fortgesetzt, mit einer Option für eine zusätzliche Nachbeobachtung von 3 Jahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Aufnahme in die Studie erfordert das Auftreten von mindestens einem dieser klinischen Syndrome innerhalb von 1 Monat.
- Instabile Angina pectoris, definiert als Ruheschmerz für 5–30 Minuten oder sich verschlechternde Belastungsangina pectoris mit entweder a) vorübergehender Senkung oder Hebung des ST-Segments oder b) Angiographie, die eine visuell geschätzte Durchmesserstenose von ≥ 90 % oder eine geplatzte Plaque oder thrombotische Läsion zeigt
- Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI), definiert als positives Troponin im Einklang mit dem klinischen Syndrom.
- ST-Hebung MI (STEMI)
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten oder jedes dauerhafte neurologische Defizit und vorherige intrakranielle Blutung oder jede intrakranielle Erkrankung wie Aneurysma oder Fisteln
- Vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
- Jede geplante Operation innerhalb von 90 Tagen
- Jeder Grund, warum eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern möglicherweise innerhalb von 12 Monaten abgesetzt werden muss
- Schwere chronische Nierenerkrankung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m^2
- Notwendigkeit einer chronischen oralen Antikoagulation (Warfarin/Coumadin oder direkte orale Antikoagulanzien)
- Thrombozytenzahl < 100.000 mm^3
- Kontraindikation für Aspirin
- Kontraindikation für Ticagrelor
- Leberzirrhose
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Jeder Zustand, der wahrscheinlich den Studienprozess beeinträchtigt, einschließlich der Einhaltung von Medikamenten oder Nachsorgeuntersuchungen (z. Demenz, Alkoholmissbrauch, schwere Gebrechlichkeit, lange Anfahrtswege für Nachsorgeuntersuchungen usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IVUS-Anleitung
In der IVUS-gesteuerten DES-Implantationsgruppe umfassten die optimalen Stent-Einsatzkriterien: 1) die MLA im gestenteten Segment beträgt >5,0 mm^2 oder 90 % der MLA an den distalen Referenzsegmenten; 2) Die Plaquebelastung 5 mm proximal oder distal der Stentkante beträgt <55 %; und 3) Fehlen einer Randdissektion vom Typ B.
Eine weitere Behandlung ist erforderlich, wenn eines dieser drei Kriterien nicht erfüllt ist.
|
AntiThrombozytentherapie mit Ticagrelor + Aspirin oder Ticagrelor allein.
Andere Namen:
PCI mit DES-Implantation
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Angiographie-Anleitung
In der Gruppe der angiographiegesteuerten DES-Implantation werden Stentdurchmesser und -länge durch visuelle Schätzung mit einem Stent/Arterien-Verhältnis von 1,1:1,0 ausgewählt.
Postdilatation mit einem nicht nachgiebigen Ballon (Ballon-/Stent-Durchmesser = 1,0:1,0)
Bei allen Läsionen wird eine auf >18 atm aufgeblasene Luftpumpe durchgeführt.
Angiographischer Erfolg ist definiert als Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Grad 3, Reststenose <20 % und das Fehlen einer Dissektion >Typ B.
|
AntiThrombozytentherapie mit Ticagrelor + Aspirin oder Ticagrelor allein.
Andere Namen:
PCI mit DES-Implantation
Andere Namen:
|
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Experimental: SAPT-Gruppe
Ticagrelor + Aspirin für 1 Monat, gefolgt von Ticagrelor plus passendem Placebo für weitere 11 Monate.
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AntiThrombozytentherapie mit Ticagrelor + Aspirin oder Ticagrelor allein.
Andere Namen:
PCI mit DES-Implantation
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: DAPT-Gruppe
Ticagrelor + Aspirin für 12 Monate.
|
AntiThrombozytentherapie mit Ticagrelor + Aspirin oder Ticagrelor allein.
Andere Namen:
PCI mit DES-Implantation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausfall des Zielgefäßes (TVF)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Unterschied in der TVF wird von 0 Monaten bis 12 Monaten zwischen IVUS- und Angiographie-Beratungsgruppen berechnet.
|
12 Monate
|
|
Klinisch relevante Blutung
Zeitfenster: 11 Monate
|
Der Unterschied in klinisch relevanten Blutungen (BARC ≥ 2) wird von 1 Monat bis 12 Monate zwischen den SAPT- und DAPT-Gruppen berechnet.
|
11 Monate
|
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 11 Monate
|
Der Unterschied in MACCE wird von 1 Monat bis 12 Monate zwischen SAPT- und DAPT-Gruppen berechnet.
|
11 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unerwünschte klinische Nettoereignisse (NACE)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Unterschied in der NACE zwischen IVUS- und Angiographie-Beratungsgruppen oder SAPT- und DAPT-Gruppen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang J, Gao X, Kan J, Ge Z, Han L, Lu S, Tian N, Lin S, Lu Q, Wu X, Li Q, Liu Z, Chen Y, Qian X, Wang J, Chai D, Chen C, Li X, Gogas BD, Pan T, Shan S, Ye F, Chen SL. Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation: The ULTIMATE Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3126-3137. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.013. Epub 2018 Sep 24.
- Ge Z, Gao XF, Kan J, Kong XQ, Zuo GF, Ye F, Tian NL, Lin S, Liu ZZ, Shao YB, He YQ, Wen SY, Yang Q, Xia Y, Wang ZZ, Xiao PX, Li F, Zeng HS, Yang S, Wang Y, Tao L, Gao DS, Qu H, Qian XS, Han YL, Chen F, Zhang JJ, Chen SL. Comparison of one-month versus twelve-month dual antiplatelet therapy after implantation of drug-eluting stents guided by either intravascular ultrasound or angiography in patients with acute coronary syndrome: rationale and design of prospective, multicenter, randomized, controlled IVUS-ACS and ULTIMATE-DAPT trial. Am Heart J. 2021 Jun;236:49-58. doi: 10.1016/j.ahj.2021.02.014. Epub 2021 Feb 20.
- Gao X, Kan J, Wu Z, Anjum M, Chen X, Chen J, Sheiban I, Mintz GS, Zhang JJ, Stone GW, Chen SL; IVUS-ACS Investigators. IVUS-Guided vs Angiography-Guided PCI in Patients With Diabetes With Acute Coronary Syndromes: The IVUS-ACS Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2025 Feb 10;18(3):283-293. doi: 10.1016/j.jcin.2024.09.061. Epub 2024 Oct 28.
- Li X, Ge Z, Kan J, Anjum M, Xie P, Chen X, Khan HS, Guo X, Saghir T, Chen J, Gill BUA, Guo N, Sheiban I, Raza A, Wei Y, Chen F, Mintz GS, Zhang JJ, Stone GW, Chen SL; IVUS-ACS Investigators. Intravascular ultrasound-guided versus angiography-guided percutaneous coronary intervention in acute coronary syndromes (IVUS-ACS): a two-stage, multicentre, randomised trial. Lancet. 2024 May 11;403(10439):1855-1865. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00282-4. Epub 2024 Apr 8.
- Ge Z, Kan J, Gao X, Raza A, Zhang JJ, Mohydin BS, Gao F, Shao Y, Wang Y, Zeng H, Li F, Khan HS, Mengal N, Cong H, Wang M, Chen L, Wei Y, Chen F, Stone GW, Chen SL; ULTIMATE-DAPT investigators. Ticagrelor alone versus ticagrelor plus aspirin from month 1 to month 12 after percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndromes (ULTIMATE-DAPT): a randomised, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Lancet. 2024 May 11;403(10439):1866-1878. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00473-2. Epub 2024 Apr 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Koronare Herzkrankheit
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- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
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- Gefäßchirurgische Verfahren
- Kardiovaskuläre chirurgische Eingriffe
- Minimal invasive chirurgische Verfahren
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- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Purines
- Phenole
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- Nukleoside
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- Salicylate
- Hydroxybenzoates
- Adenosin
- Purin -Nukleoside
- Ticagrelor
- Aspirin
- Perkutane Koronarintervention
Andere Studien-ID-Nummern
- NFH20190529
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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