Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1 kuukauden vs 12 kuukauden DAPT ACS-potilaille, joille tehtiin IVUS:n ositettu PCI: IVUS-ACS- ja ULTIMATE-DAPT-tutkimukset

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Yhden kuukauden ja 12 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon vertailu joko intravaskulaarisen ultraäänen tai angiografian ohjauksen jälkeen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti: potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu IVUS-ACS- ja Kokeilut

Prospektiiviset, monikeskustutkimukset, satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, lumekontrolloidut tutkimukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 3486 ACS-potilasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan IVUS- tai angiografia-ohjausryhmään (ensimmäinen satunnaistaminen). IVUS-ohjausryhmässä IVUS:a käytetään leesion spesifisyyden arvioimiseen ja leesion pituuden, laskeutumisvyöhykkeen ja verisuonen halkaisijan mittaamiseen ennen stentointia; ja arvioida stentin laajenemista, venymistä, kiinnitystä ja mahdollisia komplikaatioita stentin implantoinnin jälkeen. IVUS:n määrittämät kriteerit optimaalista stentin sijoittamista varten sisälsivät: 1) minimaalinen stentin pinta-ala (MSA) stentoidussa segmentissä on > 5,0 mm^2 tai 90 % MLA:sta distaalisissa referenssisegmenteissä; 2) plakin kuormitus 5 mm proksimaalisesti tai distaalisesti stentin reunasta on < 55 %; ja 3) >tyypin B reunaleikkauksen puuttuminen. Lisähoitoa tarvitaan, jos stentointimenettely määritellään IVUS-määritelmän mukaan suboptimaaliseksi. IVUS-laitetta ei saa käyttää angiografia-ohjausryhmässä.

Potilaat, joilla ei ole ollut kuolemaa, STEMI:tä, aivohalvausta, ST:tä, TVR:tä tai suurta verenvuotoa (BARC 3 tai 5) 30 päivän kuluessa ja jotka ovat jatkaneet aspiriinin ja tikagrelorin käyttöä 30 päivän ajan ilman keskeytyksiä yli 48 tunnin ajan, satunnaistetaan suhteessa 1:1 :

  1. Ticagrelor plus+ vastaava lumelääke 11 lisäkuukaudeksi (SAPT-ryhmä)
  2. Tikagrelor plus aspiriini (tutkimuslääke) vielä 11 kuukauden ajan (DAPT-ryhmä) Kaikkien koehenkilöiden seurantaa jatketaan 1 vuoden ajan, ja lisäseuranta on mahdollista 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3710

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ilmoittautuminen tutkimukseen edellyttää vähintään yhden näistä kliinisistä oireyhtymistä täyttämistä kuukauden sisällä.

  • Epästabiili angina pectoris, joka määritellään 5–30 minuutin lepokipuksi tai pahenevaksi rasitusanginaksi, johon liittyy joko a) ohimenevää ST-segmentin laskua tai nousua tai b) angiografia, jossa näkyy visuaalisesti arvioitu halkaisijaahtauma ≥ 90 % tai plakin repeämä tai tromboottinen vaurio
  • Sydäninfarkti, jossa ei ole ST-nousua (NSTEMI), joka määritellään kliinisen oireyhtymän mukaiseksi positiiviseksi troponiiniksi.
  • ST-korkeus MI (STEMI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Aivohalvaus 3 kuukauden sisällä tai mikä tahansa pysyvä neurologinen vajaatoiminta ja aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto tai mikä tahansa kallonsisäinen sairaus, kuten aneurysma tai fisteli
  • Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
  • Mikä tahansa suunniteltu leikkaus 90 päivän sisällä
  • Mikä tahansa syy siihen, miksi jokin verihiutaleiden vastainen hoito on ehkä lopetettava 12 kuukauden kuluessa
  • Vaikea krooninen munuaissairaus määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m^2
  • Kroonisen oraalisen antikoagulantin tarve (varfariini/kumadiini tai suorat oraaliset antikoagulantit)
  • Verihiutaleiden määrä < 100 000 mm^3
  • Aspiriinin vasta-aihe
  • Tikagrelorin vasta-aihe
  • Maksakirroosi
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Elinajanodote < 1 vuosi
  • Mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusprosesseja, mukaan lukien lääkityksen noudattaminen tai seurantakäynnit (esim. dementia, alkoholin väärinkäyttö, vakava heikkous, pitkä matka seurantakäynneille jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IVUS-opastus
IVUS-ohjatussa DES-implantaatioryhmässä optimaaliset stentin käyttöönoton kriteerit sisälsivät: 1) MLA stentoidussa segmentissä on > 5,0 mm^2 tai 90 % MLA:sta distaalisissa referenssisegmenteissä; 2) plakin kuormitus 5 mm proksimaalisesti tai distaalisesti stentin reunasta on < 55 %; ja 3) >=tyypin B reunaleikkauksen puuttuminen. Lisähoitoa tarvitaan, jos jokin näistä kolmesta kriteeristä ei täyty.
Lääke: Verihiutaleiden vastainen hoito
Verihiutaleiden vastainen hoito tikagrelorilla + aspiriinilla tai pelkällä tikagrelorilla.
Muut nimet:
  • tikagrelori, aspiriini
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
PCI DES-istutuksella
Muut nimet:
  • PCI
Active Comparator: Angiografia-ohjaus
Angiografiaohjatussa DES-implantaatioryhmässä stentin halkaisija ja pituus valitaan visuaalisella arvioinnilla stentti/valtimosuhteella 1,1:1,0. Jälkilajennus ei-yhteensopivalla pallolla (pallon/stentin halkaisija = 1,0:1,0) paineistettu > 18 atm suoritetaan kaikille vaurioille. Angiografinen menestys määritellään trombolyysiksi sydäninfarktissa (TIMI) asteen 3, jäännösstenoosi <20 % ja >tyypin B dissektion puuttuminen.
Lääke: Verihiutaleiden vastainen hoito
Verihiutaleiden vastainen hoito tikagrelorilla + aspiriinilla tai pelkällä tikagrelorilla.
Muut nimet:
  • tikagrelori, aspiriini
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
PCI DES-istutuksella
Muut nimet:
  • PCI
Kokeellinen: SAPT ryhmä
Tikagrelor + aspiriini 1 kuukauden ajan, jonka jälkeen tikagreloria ja vastaava lumelääke vielä 11 kuukauden ajan.
Lääke: Verihiutaleiden vastainen hoito
Verihiutaleiden vastainen hoito tikagrelorilla + aspiriinilla tai pelkällä tikagrelorilla.
Muut nimet:
  • tikagrelori, aspiriini
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
PCI DES-istutuksella
Muut nimet:
  • PCI
Active Comparator: DAPT ryhmä
Tikagrelor + aspiriini 12 kuukauden ajan.
Lääke: Verihiutaleiden vastainen hoito
Verihiutaleiden vastainen hoito tikagrelorilla + aspiriinilla tai pelkällä tikagrelorilla.
Muut nimet:
  • tikagrelori, aspiriini
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
PCI DES-istutuksella
Muut nimet:
  • PCI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero TVF:ssä lasketaan 0 kuukaudesta 12 kuukauteen IVUS- ja angiografiaohjausryhmien välillä.
12 kuukautta
Kliinisesti merkityksellinen verenvuoto
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Ero kliinisesti merkityksellisissä verenvuodoissa (BARC ≥2) lasketaan 1 kuukaudesta 12 kuukauteen SAPT- ja DAPT-ryhmien välillä.
11 kuukautta
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 11 kuukautta
MACCE-ero lasketaan 1 kuukaudesta 12 kuukauteen SAPT- ja DAPT-ryhmien välillä.
11 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nettohaittatapahtumat (NACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NACE:n ero IVUS- ja angiografiaohjausryhmien tai SAPT- ja DAPT-ryhmien välillä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFH20190529

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa