Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

1-месячная и 12-месячная ДАТТ у пациентов с ОКС, перенесших ЧКВ, стратифицированных по ВСУЗИ: испытания ВСУЗИ-ОКС и ULTIMATE-DAPT

7 апреля 2026 г. обновлено: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Сравнение 1-месячной и 12-месячной двойной антитромбоцитарной терапии после имплантации стентов с лекарственным покрытием под контролем либо внутрисосудистого ультразвукового исследования, либо ангиографии у пациентов с острым коронарным синдромом: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое ВСУЗИ-ОКС и ULTIMATE-DAPT Испытания

Проспективные, многоцентровые, рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 3486 пациентов с ОКС, которые соответствовали критериям включения и не имели каких-либо критериев исключения, будут рандомизированы в группу ВСУЗИ или ангиографии (первая рандомизация). В группе ВСУЗИ-наведение ВСУЗИ будет использоваться для оценки специфичности поражения и измерения длины поражения, зоны посадки и диаметра эталонного сосуда перед стентированием; и оценить расширение стента, удлинение, аппозицию и возможные осложнения после имплантации стента. Определенные ВСУЗИ критерии оптимального раскрытия стента включали: 1) минимальная площадь стента (MSA) в стентированном сегменте >5,0 мм^2, или 90% MLA в дистальных контрольных сегментах; 2) количество бляшек на 5 мм проксимальнее или дистальнее края стента составляет <55%; и 3) отсутствие краевой диссекции >типа B. Дальнейшее лечение потребуется, если процедура стентирования определена как субоптимальная в соответствии с определением ВСУЗИ. ВСУЗИ не будет разрешено использовать в группе контроля ангиографии.

Те пациенты, у которых не было летального исхода, ИМпST, инсульта, ST, TVR или массивного кровотечения (BARC 3 или 5) в течение 30 дней и которые продолжали принимать аспирин и тикагрелор в течение 30 дней без перерыва в течение >48 часов, будут рандомизированы 1:1 в :

  1. Тикагрелор плюс + соответствующее плацебо в течение дополнительных 11 месяцев (группа SAPT)
  2. Тикагрелор плюс аспирин (исследуемый препарат) в течение дополнительных 11 месяцев (группа DAPT). Последующее наблюдение за всеми субъектами будет продолжаться в течение 1 года с возможностью дополнительного наблюдения до 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3710

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Nanjing First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование потребуется наличие хотя бы одного из этих клинических синдромов в течение 1 месяца.

  • Нестабильная стенокардия, определяемая как боль в покое в течение 5–30 минут, или деградирующая стенокардия напряжения с либо а) транзиторной депрессией или подъемом сегмента ST, либо б) ангиографией, показывающей визуально оцененный диаметр стеноза ≥90%, либо разрыв бляшки, либо тромботическое поражение
  • Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI), определяемый как положительный тропонин, соответствующий клиническому синдрому.
  • ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST)

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Инсульт в течение 3 месяцев или любой постоянный неврологический дефицит, внутричерепное кровотечение в анамнезе или любое внутричерепное заболевание, такое как аневризма или свищ
  • Предшествующее аортокоронарное шунтирование (АКШ)
  • Любая запланированная операция в течение 90 дней
  • Любая причина, по которой может потребоваться прекращение любой антитромбоцитарной терапии в течение 12 месяцев.
  • Тяжелое хроническое заболевание почек, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 20 мл/мин/1,73 м^2
  • Необходимость длительного приема пероральных антикоагулянтов (варфарин/кумадин или прямые пероральные антикоагулянты)
  • Количество тромбоцитов < 100 000 мм^3
  • Противопоказания к аспирину
  • Противопоказания к тикагрелору
  • Цирроз печени
  • Женщины детородного возраста
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Любое состояние, которое может помешать процессу исследования, включая соблюдение режима приема лекарств или последующие визиты (например, слабоумие, злоупотребление алкоголем, тяжелая слабость, длительные поездки для повторных посещений и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IVUS-руководство
В группе имплантации СЛП под контролем ВСУЗИ критерии оптимального размещения стента включали: 1) MLA в стентированном сегменте составляет >5,0 мм^2, или 90% MLA в дистальных референтных сегментах; 2) количество бляшек на расстоянии 5 мм проксимальнее или дистальнее края стента составляет <55%; и 3) отсутствие расслоения края >= Типа B. Дальнейшее лечение потребуется, если какой-либо из этих трех критериев не был соблюден.
Лекарство: Антитромбоцитарная терапия
Антиагрегантная терапия тикагрелором + аспирином или только тикагрелором.
Другие имена:
  • тикагрелор, аспирин
Процедура: Чрезкожное коронарное вмешательство
ЧКВ с имплантацией DES
Другие имена:
  • PCI
Активный компаратор: Ангиография-руководство
В группе имплантации DES под контролем ангиографии диаметр и длина стента будут выбираться путем визуальной оценки с соотношением стент/артерия 1,1:1,0. Постдилатация с использованием неподатливого баллона (диаметр баллона/стента = 1,0:1,0) накачивание при >18 атм будет выполняться для всех поражений. Ангиографический успех определяется как тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) 3 степени, остаточный стеноз <20% и отсутствие расслоения типа B.
Лекарство: Антитромбоцитарная терапия
Антиагрегантная терапия тикагрелором + аспирином или только тикагрелором.
Другие имена:
  • тикагрелор, аспирин
Процедура: Чрезкожное коронарное вмешательство
ЧКВ с имплантацией DES
Другие имена:
  • PCI
Экспериментальный: Группа SAPT
Тикагрелор + аспирин в течение 1 месяца, а затем тикагрелор плюс соответствующее плацебо в течение еще 11 месяцев.
Лекарство: Антитромбоцитарная терапия
Антиагрегантная терапия тикагрелором + аспирином или только тикагрелором.
Другие имена:
  • тикагрелор, аспирин
Процедура: Чрезкожное коронарное вмешательство
ЧКВ с имплантацией DES
Другие имена:
  • PCI
Активный компаратор: Группа ДАТТ
Тикагрелор + аспирин 12 мес.
Лекарство: Антитромбоцитарная терапия
Антиагрегантная терапия тикагрелором + аспирином или только тикагрелором.
Другие имена:
  • тикагрелор, аспирин
Процедура: Чрезкожное коронарное вмешательство
ЧКВ с имплантацией DES
Другие имена:
  • PCI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в TVF будет рассчитываться от 0 месяцев до 12 месяцев между группами контроля ВСУЗИ и ангиографии.
12 месяцев
Клинически значимое кровотечение
Временное ограничение: 11 месяцев
Разница в клинически значимом кровотечении (BARC ≥2) будет рассчитываться от 1 до 12 месяцев между группами SAPT и DAPT.
11 месяцев
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 11 месяцев
Разница в MACCE будет рассчитываться от 1 месяца до 12 месяцев между группами SAPT и DAPT.
11 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистые нежелательные клинические явления (NACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в NACE между группами контроля ВСУЗИ и ангиографии или группами SAPT и DAPT.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFH20190529

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться