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IVUS에 의해 계층화된 PCI를 받은 ACS 환자를 위한 1개월 대 12개월 DAPT: IVUS-ACS 및 ULTIMATE-DAPT 시험

2024년 2월 16일 업데이트: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

급성관상동맥증후군 환자의 혈관내 초음파 또는 혈관 조영술에 의한 약물 방출 스텐트 이식 후 1개월 대 12개월 이중 항혈소판 요법 비교: 전향적, 다기관, 무작위, 위약 대조 IVUS-ACS 및 ULTIMATE-DAPT 시련

전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 총 3486명의 ACS 피험자가 IVUS 또는 혈관조영 안내 그룹(첫 번째 무작위화)으로 무작위 배정됩니다. IVUS 안내 그룹에서 IVUS는 스텐트 삽입 전에 병변의 특이성을 평가하고 병변 길이, 착지 영역 및 기준 혈관 직경을 측정하는 데 사용됩니다. 스텐트 확장, 확장, 병합 및 스텐트 이식 후 가능한 합병증을 평가합니다. 최적의 스텐트 배치를 위한 IVUS 정의 기준에는 다음이 포함됩니다. 1) 스텐트 세그먼트의 최소 스텐트 영역(MSA)은 >5.0 mm^2 또는 원위 참조 세그먼트에서 MLA의 90%입니다. 2) 스텐트 가장자리에 대해 근위 또는 원위 5mm의 플라크 부하가 55% 미만입니다. 및 3) >유형 B 가장자리 해부가 없음. 스텐트 시술이 IVUS 정의에 따라 차선책으로 정의되는 경우 추가 치료가 필요합니다. IVUS는 혈관 조영 유도 그룹에서 사용할 수 없습니다.

30일 이내에 사망, STEMI, 뇌졸중, ST, TVR 또는 주요 출혈(BARC 3 또는 5)이 없고 >48시간 동안 중단 없이 30일 동안 아스피린과 티카그렐러를 계속 복용한 환자는 무작위 배정됩니다. :

  1. 추가 11개월 동안 티카그렐러 플러스+ 매칭 위약(SAPT 그룹)
  2. 추가 11개월 동안 Ticagrelor + 아스피린(연구 약물)(DAPT 그룹) 모든 피험자의 추적 조사는 1년 동안 계속되며 3년까지 추가 추적 조사를 선택할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3710

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • Nanjing First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구에 등록하려면 1개월 이내에 이러한 임상 증후군 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

  • 불안정 협심증, 5-30분 동안의 휴식 통증 또는 a) 일시적인 ST 분절 함몰 또는 상승, 또는 b) 육안으로 추정된 직경 협착이 90% 이상이거나 파열된 플라크 또는 혈전성 병변을 나타내는 혈관조영술을 동반한 악화성 운동성 협심증으로 정의됨
  • 임상 증후군과 일치하는 양성 트로포닌으로 정의되는 비 ST 상승 심근경색증(NSTEMI).
  • ST 상승 MI(STEMI)

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • 3개월 이내의 뇌졸중 또는 영구적인 신경학적 결손, 이전의 두개내 출혈 또는 동맥류 또는 누공과 같은 두개내 질환
  • 이전 관상동맥우회술(CABG)
  • 90일 이내에 예정된 모든 수술
  • 항혈소판제 요법을 12개월 이내에 중단해야 하는 모든 이유
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) < 20 ml/min/1.73m^2로 정의되는 중증 만성 신장 질환
  • 만성 경구 항응고제(와파린/쿠마딘 또는 직접 경구용 항응고제)의 필요성
  • 혈소판 수 < 100,000mm^3
  • 아스피린에 대한 금기
  • 티카그렐러에 대한 금기
  • 간경화
  • 가임 여성
  • 기대 수명 < 1년
  • 약물 순응도 또는 후속 방문(예: 치매, 알코올 남용, 심한 허약, 추적관찰을 위한 장거리 이동 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IVUS 안내
IVUS 유도 DES 이식 그룹에서 최적의 스텐트 배치 기준에는 다음이 포함되었습니다. 1) 스텐트 세그먼트의 MLA는 >5.0mm^2 또는 원위 참조 세그먼트의 MLA의 90%입니다. 2) 스텐트 가장자리의 근위 또는 원위 5mm에 있는 플라크 부담은 <55%입니다. 및 3) >=B형 가장자리 해부가 없음. 위 3가지 기준 중 하나라도 충족되지 않으면 추가 치료가 필요합니다.
의약품: 항혈소판 요법
티카그렐러 + 아스피린 또는 티카그렐러 단독으로 항혈소판 요법.
다른 이름들:
  • 티카그렐러, 아스피린
절차: 경피적 관상동맥 중재술
DES 주입이 있는 PCI
다른 이름들:
  • PCI
활성 비교기: 혈관 조영술 안내
혈관조영술 유도 DES 이식 그룹에서는 스텐트 직경과 길이가 1.1:1.0의 스텐트/동맥 비율을 사용하여 육안 평가를 통해 선택됩니다. 비규격 풍선을 사용한 확장 후(풍선/스텐트 직경=1.0:1.0) >18 atm으로 팽창하는 것은 모든 병변에 대해 수행됩니다. 혈관조영술 성공은 TIMI(심근경색증 혈전용해술) 등급 3, 잔류 협착증 20% 미만, B형 박리가 없는 경우로 정의됩니다.
의약품: 항혈소판 요법
티카그렐러 + 아스피린 또는 티카그렐러 단독으로 항혈소판 요법.
다른 이름들:
  • 티카그렐러, 아스피린
절차: 경피적 관상동맥 중재술
DES 주입이 있는 PCI
다른 이름들:
  • PCI
실험적: SAPT 그룹
1개월 동안 티카그렐러 + 아스피린을 투여한 후 추가 11개월 동안 티카그렐러와 이에 상응하는 위약을 투여했습니다.
의약품: 항혈소판 요법
티카그렐러 + 아스피린 또는 티카그렐러 단독으로 항혈소판 요법.
다른 이름들:
  • 티카그렐러, 아스피린
절차: 경피적 관상동맥 중재술
DES 주입이 있는 PCI
다른 이름들:
  • PCI
활성 비교기: DAPT 그룹
티카그렐러 + 아스피린 12개월.
의약품: 항혈소판 요법
티카그렐러 + 아스피린 또는 티카그렐러 단독으로 항혈소판 요법.
다른 이름들:
  • 티카그렐러, 아스피린
절차: 경피적 관상동맥 중재술
DES 주입이 있는 PCI
다른 이름들:
  • PCI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 용기 고장(TVF)
기간: 12 개월
TVF의 차이는 IVUS 및 혈관 조영술 안내 그룹 간에 0개월에서 12개월까지 계산됩니다.
12 개월
임상 관련 출혈
기간: 11개월
임상 관련 출혈의 차이(BARC ≥2)는 SAPT 그룹과 DAPT 그룹 간에 1개월에서 12개월까지 계산됩니다.
11개월
주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 11개월
SAPT 그룹과 DAPT 그룹 간의 MACCE 차이는 1개월에서 12개월까지 계산됩니다.
11개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순 유해 임상 사건(NACE)
기간: 12 개월
IVUS 및 혈관 조영술 안내 그룹 또는 SAPT 및 DAPT 그룹 간의 NACE 차이.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 의자: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 27일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFH20190529

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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