Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1měsíční versus 12měsíční DAPT pro pacienty s ACS, kteří podstoupili PCI stratifikovanou IVUS: studie IVUS-ACS a ULTIMATE-DAPT

7. dubna 2026 aktualizováno: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Srovnání 1měsíční versus 12měsíční duální antiagregační terapie po implantaci lékových stentů řízených buď intravaskulárním ultrazvukem nebo angiografií u pacientů s akutním koronárním syndromem: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná IVUS-DAPT a ULTIMATE-ACS Zkoušky

Prospektivní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 3 486 subjektů s AKS, kteří splnili kritéria pro zařazení a nemají žádné kritérium pro vyloučení, bude randomizováno do skupiny s intravaskulárním ultrazvukem nebo angiograficky naváděnou skupinou (první randomizace). Ve skupině navádějící IVUS bude IVUS použit k vyhodnocení specifičnosti léze a k měření délky léze, přistávací zóny a průměru referenční cévy před zavedením stentu; a k posouzení expanze, extenze, apozice stentu a možných komplikací po implantaci stentu. Kritéria pro optimální nasazení stentu definovaná IVUS zahrnovala: 1) minimální plocha stentu (MSA) v segmentu stentu je >5,0 mm^2 nebo 90 % MLA v distálních referenčních segmentech; 2) zátěž plakem 5 mm proximálně nebo distálně od okraje stentu je < 55 %; a 3) nepřítomnost disekce hrany >Typu B. Pokud je stentování definováno jako suboptimální podle definice IVUS, bude vyžadována další léčba. IVUS nebude povoleno používat ve skupině angiografie.

Ti pacienti, kteří během 30 dnů neprodělali žádné úmrtí, STEMI, mrtvici, ST, TVR nebo velké krvácení (BARC 3 nebo 5) a pokračovali v léčbě aspirinem a tikagrelorem po dobu 30 dnů bez přerušení po dobu > 48 hodin, budou randomizováni v poměru 1:1 k :

  1. Ticagrelor plus+ odpovídající placebo po dobu dalších 11 měsíců (skupina SAPT)
  2. Ticagrelor plus aspirin (studovaný lék) po dobu dalších 11 měsíců (skupina DAPT) Sledování všech subjektů bude pokračovat po dobu 1 roku s možností dalšího sledování po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3710

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zařazení do studie bude vyžadovat splnění alespoň jednoho z těchto klinických syndromů do 1 měsíce.

  • Nestabilní angina pectoris, definovaná jako klidová bolest po dobu 5-30 minut nebo zhoršující se námahová angina pectoris buď s a) přechodnou depresí nebo elevací ST segmentu, nebo b) angiografie ukazující vizuálně odhadnutý průměr stenózy ≥ 90 % nebo rupturu plaku nebo trombotickou lézi
  • Infarkt myokardu bez ST elevace (NSTEMI), definovaný jako pozitivní troponin v souladu s klinickým syndromem.
  • ST elevace MI (STEMI)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Cévní mozková příhoda do 3 měsíců nebo jakýkoli trvalý neurologický deficit a předchozí intrakraniální krvácení nebo jakékoli intrakraniální onemocnění, jako je aneuryzma nebo píštěl
  • Předchozí bypass koronární tepny (CABG)
  • Jakákoli plánovaná operace do 90 dnů
  • Jakýkoli důvod, proč může být nutné ukončit jakoukoli protidestičkovou léčbu do 12 měsíců
  • Závažné chronické onemocnění ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m^2
  • Potřeba chronické perorální antikoagulace (warfarin/coumadin nebo přímá perorální antikoagulancia)
  • Počet krevních destiček < 100 000 mm^3
  • Kontraindikace aspirinu
  • Kontraindikace tikagreloru
  • Cirhóza jater
  • Ženy ve fertilním věku
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit procesy studie, včetně dodržování medikace nebo následných návštěv (např. demence, zneužívání alkoholu, těžká křehkost, cestování na dlouhé vzdálenosti na následné návštěvy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IVUS-navádění
Ve skupině s implantací DES naváděnou IVUS zahrnovala optimální kritéria pro nasazení stentu: 1) MLA v segmentu stentu je >5,0 mm^2 nebo 90 % MLA v distálních referenčních segmentech; 2) zátěž plakem 5 mm proximálně nebo distálně od okraje stentu je < 55 %; a 3) absence disekce hrany >=typu B. Pokud některé z těchto 3 kritérií nebude splněno, bude vyžadována další léčba.
Lék: Antiagregační terapie
Antiagregační léčba tikagrelorem + aspirinem nebo samotným tikagrelorem.
Ostatní jména:
  • tikagrelor, aspirin
Postup: Perkutánní koronární intervence
PCI s implantací DES
Ostatní jména:
  • PCI
Aktivní komparátor: Angiografie-návod
Ve skupině s implantací DES řízenou angiografií budou průměr a délka stentu zvoleny vizuálním odhadem s poměrem stent/tepna 1,1:1,0. Post-dilatace s nevyhovujícím balónkem (průměr balónku/stentu=1,0:1,0) nafouknutý na >18 atm bude proveden u všech lézí. Angiografický úspěch je definován jako trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) 3. stupně, reziduální stenóza <20 % a nepřítomnost > disekce >typu B.
Lék: Antiagregační terapie
Antiagregační léčba tikagrelorem + aspirinem nebo samotným tikagrelorem.
Ostatní jména:
  • tikagrelor, aspirin
Postup: Perkutánní koronární intervence
PCI s implantací DES
Ostatní jména:
  • PCI
Experimentální: Skupina SAPT
Ticagrelor + aspirin po dobu 1 měsíce a následně tikagrelor plus odpovídající placebo po dobu dalších 11 měsíců.
Lék: Antiagregační terapie
Antiagregační léčba tikagrelorem + aspirinem nebo samotným tikagrelorem.
Ostatní jména:
  • tikagrelor, aspirin
Postup: Perkutánní koronární intervence
PCI s implantací DES
Ostatní jména:
  • PCI
Aktivní komparátor: Skupina DAPT
Ticagrelor + aspirin po dobu 12 měsíců.
Lék: Antiagregační terapie
Antiagregační léčba tikagrelorem + aspirinem nebo samotným tikagrelorem.
Ostatní jména:
  • tikagrelor, aspirin
Postup: Perkutánní koronární intervence
PCI s implantací DES
Ostatní jména:
  • PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v TVF bude vypočítán od 0 do 12 měsíců mezi skupinami navádějícími IVUS a Angiografií.
12 měsíců
Klinicky relevantní krvácení
Časové okno: 11 měsíců
Rozdíl v klinicky relevantním krvácení (BARC ≥2) bude vypočítán od 1 měsíce do 12 měsíců mezi skupinami SAPT a DAPT.
11 měsíců
Velké nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 11 měsíců
Rozdíl v MACCE bude vypočítán od 1 měsíce do 12 měsíců mezi skupinami SAPT a DAPT.
11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čisté nežádoucí klinické příhody (NACE)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v NACE mezi skupinami vedení IVUS a angiografie nebo skupinami SAPT a DAPT.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFH20190529

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit