Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

1-måneders vs 12-måneders DAPT for ACS-pasienter som gjennomgikk PCI Stratifisert av IVUS: IVUS-ACS og ULTIMATE-DAPT-forsøk

7. april 2026 oppdatert av: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Sammenligning av 1-måneders versus 12-måneders dobbel antiplatelet-terapi etter implantasjon av medikamenteluerende stents veiledet av enten intravaskulær ultralyd eller angiografi hos pasienter med akutt koronarsyndrom: Den prospektive, multisenter, randomiserte, placebokontrollerte IVUS-ACS og ULTIMATE Prøver

Prospektive, multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 3486 forsøkspersoner med ACS som oppfylte inklusjonskriterier og ikke har noen eksklusjonskriterium vil bli randomisert til IVUS- eller angiografi-veiledningsgruppe (første randomisering). I IVUS-veiledningsgruppen vil IVUS bli brukt til å evaluere lesjonens spesifisitet og måle lesjonslengde, landingssone og referansekardiameter før stenting; og å vurdere stentutvidelse, ekstensjon, apposisjon og mulige komplikasjoner etter stentimplantasjon. De IVUS-definerte kriteriene for optimal stentplassering inkluderte: 1) det minimale stentområdet (MSA) i stentsegmentet er >5,0 mm^2, eller 90 % av MLA ved de distale referansesegmentene; 2) plakkbelastning 5 mm proksimalt eller distalt til stentens kant er <55 %; og 3) fravær av >Type B-kantdisseksjon. Ytterligere behandling vil være nødvendig dersom stentingprosedyre er definert som suboptimal i henhold til IVUS-definisjonen. IVUS vil ikke være tillatt brukt i angiografi-veiledningsgruppen.

De pasientene som ikke har hatt dødsfall, STEMI, hjerneslag, ST, TVR eller større blødninger (BARC 3 eller 5) innen 30 dager og har fortsatt på aspirin og ticagrelor i 30 dager uten avbrudd i >48 timer, vil bli randomisert 1:1 til :

  1. Ticagrelor plus+ matchende placebo i ytterligere 11 måneder (SAPT-gruppe)
  2. Ticagrelor pluss aspirin (studiemedikament) i ytterligere 11 måneder (DAPT-gruppe) Oppfølging av alle forsøkspersoner vil fortsette i 1 år med mulighet for ytterligere oppfølging i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3710

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Påmelding til studien vil kreve å møte minst ett av disse kliniske syndromene innen 1 måned.

  • Ustabil angina, definert som hvilesmerter i 5-30 minutter eller forverrende anstrengelsesangina med enten a) forbigående ST-segmentdepresjon eller forhøyning, eller b) angiografi som viser en visuelt estimert diameter stenose ≥90 % eller en sprukket plakk eller trombotisk lesjon
  • Myokardinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI), definert som positivt troponin i samsvar med klinisk syndrom.
  • ST-høyde MI (STEMI)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Hjerneslag innen 3 måneder eller ethvert permanent nevrologisk underskudd, og tidligere intrakraniell blødning, eller enhver intrakraniell sykdom som aneurisme eller fistel
  • Tidligere koronar bypass graft (CABG)
  • Eventuell planlagt operasjon innen 90 dager
  • Enhver grunn til at en blodplatehemmende behandling må avbrytes innen 12 måneder
  • Alvorlig kronisk nyresykdom definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 20 ml/min/1,73m^2
  • Behov for kronisk oral antikoagulasjon (warfarin/kumadin eller direkte orale antikoagulantia)
  • Blodplateantall < 100 000 mm^3
  • Kontraindikasjon mot aspirin
  • Kontraindikasjon mot ticagrelor
  • Levercirrhose
  • Kvinner i fertil alder
  • Forventet levealder < 1 år
  • Enhver tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosesser, inkludert overholdelse av medisiner eller oppfølgingsbesøk (f.eks. demens, alkoholmisbruk, alvorlig skrøpelighet, lang reisevei for oppfølgingsbesøk osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IVUS-veiledning
I IVUS-veiledet DES-implantasjonsgruppen inkluderte optimale stentutplasseringskriterier: 1) MLA i det stentede segmentet er >5,0 mm^2, eller 90 % av MLA ved de distale referansesegmentene; 2) plakkbelastning 5 mm proksimalt eller distalt til stentkanten er <55 %; og 3) fravær av >=Type B-kantdisseksjon. Ytterligere behandling vil være nødvendig hvis noen av disse 3 kriteriene ikke ble oppfylt.
Legemiddel: Antiplatebehandling
Antiplatebehandling med ticagrelor + aspirin eller ticagrelor alene.
Andre navn:
  • ticagrelor, aspirin
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
PCI med DES-implantasjon
Andre navn:
  • PCI
Aktiv komparator: Angiografi-veiledning
I den angiografi-veiledede DES-implantasjonsgruppen vil stentdiameter og -lengde velges ved visuell estimering med et forhold mellom stent og arterie på 1,1:1,0. Etterutvidelse med en ballong som ikke samsvarer (ballong/stentdiameter=1,0:1,0) oppblåst ved >18 atm vil bli utført for alle lesjoner. Angiografisk suksess er definert som trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) grad 3, gjenværende stenose <20 % og fravær av >type B-disseksjon.
Legemiddel: Antiplatebehandling
Antiplatebehandling med ticagrelor + aspirin eller ticagrelor alene.
Andre navn:
  • ticagrelor, aspirin
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
PCI med DES-implantasjon
Andre navn:
  • PCI
Eksperimentell: SAPT gruppe
Ticagrelor + aspirin i 1 måned etterfulgt av ticagrelor pluss matchende placebo i ytterligere 11 måneder.
Legemiddel: Antiplatebehandling
Antiplatebehandling med ticagrelor + aspirin eller ticagrelor alene.
Andre navn:
  • ticagrelor, aspirin
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
PCI med DES-implantasjon
Andre navn:
  • PCI
Aktiv komparator: DAPT gruppe
Ticagrelor + aspirin i 12 måneder.
Legemiddel: Antiplatebehandling
Antiplatebehandling med ticagrelor + aspirin eller ticagrelor alene.
Andre navn:
  • ticagrelor, aspirin
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
PCI med DES-implantasjon
Andre navn:
  • PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøyssvikt (TVF)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen i TVF vil bli beregnet fra 0 til 12 måneder mellom IVUS- og angiografiveiledningsgruppene.
12 måneder
Klinisk relevant blødning
Tidsramme: 11 måneder
Forskjellen i klinisk relevant blødning (BARC ≥2) vil bli beregnet fra 1 måned til 12 måneder mellom SAPT- og DAPT-gruppene.
11 måneder
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 11 måneder
Forskjellen i MACCE vil bli beregnet fra 1 måned til 12 måneder mellom SAPT- og DAPT-gruppene.
11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønskede kliniske hendelser (NACE)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen i NACE mellom IVUS- og angiografiveiledningsgrupper, eller SAPT- og DAPT-grupper.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFH20190529

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere