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ストーマ反転手術における経腹面ブロック (TAP ブロック) と術後回復への影響: 前向き、無作為化、Muticenter 研究 (Tapas)

2023年4月17日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

TAPAS 研究の主な目的は、標準治療と比較して、ストーマ反転の開始時に実施される経腹面ブロック (TAP ブロック) の鎮痛効果の優位性を実証することです。

仮説では、ストーマ反転手術の開始時に TAP ブロックを実施すると、患者の満足度が向上し (Quo-r40 アンケートで評価)、術後の痛みの発生率が減少し、回復室で過ごす時間が減少し、入院時間が短縮されるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、外科的介入 (D-1) の前日に部門に到着します。 この術前訪問 (D-1) の間、研究者は

  • 潜在的に適格な患者を事前に選択します
  • この研究への参加を申し出る
  • 患者に通知フォームを渡します
  • 研究を提示します: 患者のための目的、利益および制約

介入日 (D0):

治験責任医師は、患者による通知フォームの理解を確認し、包含および非包含基準を確認した後、署名された同意書を収集します。

無作為化は、eCRF モジュール (割り当てグループと番号) および eCRF への術前データ登録を介して行われます。

外科的介入 (D1):

すべての患者は、スフェンタニル、プロポポール、シサトラクリウム、およびセボフルランを使用した標準的な麻酔を受けます。 悪心・嘔吐の予防はアプフェルスコアを用いて行います。 抗菌予防は、推奨事項に従って実施されます。

すべての患者は、アセトアミノフェン、ケタミノフェン（禁忌の兆候がない場合）、ネフォパム、およびNRS（数値評価尺度）> 3の場合はモルヒネを使用して、術後のマルチモーダル鎮痛を受けます。 5 mg/mg のロピバカイン 20 ml による経腹部平面ブロック。 対照群の患者はブロックを受けません

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHU
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU Rennes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • ストーマ反転手術を予定している患者
  • 公衆衛生法第L1122-1-1条に記載の文言に同意した患者
  • -社会保障レジメンに所属する患者またはそのようなレジメンの受益者

除外基準:

  • 腎機能不全 (すなわち、糸球体濾過量 < 35 ml/分)
  • 慢性炎症性腸疾患の患者
  • 体格指数 > 35 kg/m2
  • アヘン剤による慢性痛
  • 認知障害のある患者
  • 凝固障害（血小板数＜80G/L、PT＜50％、V因子＜50％）
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 局所麻酔薬（アミド系）アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：普段の練習
対照群（通常の診療）：導入のためのプロポフォール、スフェンタニルおよびシスアトラクリウムによる全身麻酔、および維持のためのセボフルラン、スフェンタニルおよびシスアトラクリウムによる全身麻酔を受けた患者。 アセトアミノフェン、ケトプロフェン、ネフォパム、モルヒネによるマルチモーダル静脈内鎮痛を受けている患者。 必要であれば。 抗菌薬予防は推奨事項に従って実施されます
実験的：タップブロック
通常の診療に加えて、手術開始時にTAPブロックを受ける患者
手順：経腹面

超音波ガイド下で経腹面ブロックを行います。

  1. ・高周波プローブをへそに当て、横にずらしてブロックします。 腹部の大きな筋肉の 3 つのベルト (外腹斜筋、内腹斜筋、および腹部の横方向) を示すことができます。
  2. - 内腹斜筋と腹横筋を分離する計画で針が視覚化されると、吸引テスト後に 5 mg/ml のロピバカイン 20 ml が注射されます。 疑問がある場合は、ハイドロ ローカリゼーション カーを実現してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quo 40 スコア
時間枠：1日目 （
患者が手術後の外科サービスに移されると、一次転帰の評価は患者を担当する医師によって行われます。 Quo 40 スコアは、2001 年に Myles らによって検証された 200 ポイントを超える術後回復スコアです。
1日目 （

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS (数値評価尺度)
時間枠：1日目：リカバリールーム入口にて
0 から 10 までの評価スコアの数値化。手術室および手術後の外科サービスで看護師によって行われます。
1日目：リカバリールーム入口にて
NRS (数値評価尺度)
時間枠：1日目
0 から 10 までの評価スコアの数値化。手術室および手術後の外科サービスで看護師によって行われます。
1日目
NRS (数値評価尺度)
時間枠：2日目
0 から 10 までの評価スコアの数値化。手術室および手術後の外科サービスで看護師によって行われます。
2日目
Quo 40 スコア
時間枠：15日目
患者が手術後の外科サービスに移されると、一次転帰の評価は患者を担当する医師によって行われます。 Quo 40 スコアは、2001 年に Myles らによって検証された 200 ポイントを超える術後回復スコアです。
15日目
回復室で過ごす時間
時間枠：回復室の出口で、つまり介入後 6 時間まで
回復室で費やされた時間の評価 (すなわち、Aldrede スコアが 9 を超えるまでの回復室への入場) は、看護師によって実行されます (6 時間まで)。
回復室の出口で、つまり介入後 6 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Clermont-Ferrand

捜査官

  • 主任研究者：Marie Vignaud、CHU Clermont-Ferrand.fr

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月17日

一次修了 (実際)

2023年4月17日

研究の完了 (実際)

2023年4月17日

試験登録日

最初に提出

2019年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月31日

最初の投稿 (実際)

2019年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月17日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RBHP 2019 VIGNAUD - Tapas
  • 2019-001022-95 (その他の識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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