Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trans Abdominal Plane Block (TAP Block) bij chirurgie van stoma-omkering en het effect ervan op postoperatief herstel: een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter-studie (Tapas)

17 april 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Het primaire doel van het TAPAS-onderzoek is het aantonen van de superioriteit van het analgetische effect van een trans-abdominaal vlakblok (TAP-blok), uitgevoerd aan het begin van de stoma-omkering, in vergelijking met de standaardbehandeling.

De hypothese is dat een TAP-blok uitgevoerd aan het begin van een operatie of stoma-omkering de tevredenheid van de patiënt zou verbeteren (geëvalueerd met de Quo-r40-vragenlijst), de incidentie van postoperatieve pijn zou verminderen, de tijd doorgebracht in de verkoeverkamer zou verminderen en de ziekenhuisopnametijd zou verkorten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dag voor de chirurgische ingreep arriveert de patiënt op de afdeling (D-1). Tijdens dit preoperatieve bezoek (D-1), de onderzoeker

  • zal potentieel in aanmerking komende patiënten voorselecteren
  • zal aanbieden om aan dit onderzoek deel te nemen
  • zal het meldingsformulier aan de patiënten geven
  • zal het onderzoek presenteren: doelstellingen, voordelen en beperkingen voor de patiënten

De interventiedag (D0):

De onderzoeker haalt het ondertekende toestemmingsformulier op na te hebben vastgesteld dat de patiënt het meldingsformulier heeft begrepen en de opname- en niet-opnamecriteria te hebben gecontroleerd.

De randomisatie vindt plaats via de eCRF-module (allocatiegroep en nummer) en de preoperatieve gegevensregistratie in de eCRF.

Chirurgische ingreep (D1):

Alle patiënten krijgen standaard anesthesie met behulp van sufentanyl, propopol, cisatracurium en sevofluraan. Preventie van misselijkheid en braken wordt uitgevoerd met behulp van de Apfelscore. Antimicrobiële profylaxe wordt uitgevoerd volgens de aanbevelingen.

Alle patiënten krijgen postoperatieve multimodale analgesie met paracetamol, ketaminofeen (als er geen contra-indicatie is), nefopam en morfine als NRS (numerating rating scale) > 3. Aan het einde van de operatie krijgen patiënten in de experimentele groep een echogeleide trans abdominaal blok met 20 ml 5 mg/mg ropivacaïne. Patiënten in de controlegroep krijgen de blokkade niet

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU Rennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten geopereerd aan een geplande stoma-omkeringsoperatie
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven in de mannen beschreven in artikel L1122-1-1 van het Wetboek van Volksgezondheid
  • Patiënten aangesloten bij een socialezekerheidsregeling of begunstigde van een dergelijke regeling

Uitsluitingscriteria:

  • Nierinsufficiëntie (dwz glomerulaire filtratieoutput < 35 ml/min)
  • Patiënten met chronische inflammatoire darmaandoeningen
  • Lichaamsmassa-index > 35 kg/m2
  • Chronische pijn met opiaten
  • Patiënten met cognitieve problemen
  • Stollingsstoornissen (aantal bloedplaatjes < 80G/L, PT < 50%, V-factor < 50%)
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Lokale anesthetica (amide klasse) allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: gebruikelijke praktijk
Controlegroep (gebruikelijke praktijk): patiënten die algemene anesthesie krijgen met propofol, sufentanyl en cisatracurium voor de inductie en sevofluraan, sufentanyl en cisatracurium voor het onderhoud. Patiënten die een multimodale intraveneuze analgesie krijgen, met paracetamol, ketoprofen, nefopam en morfine. indien nodig. Antimicrobiële profylaxe wordt uitgevoerd volgens de aanbevelingen
Experimenteel: TAP-blok
Naast de gebruikelijke praktijk krijgen patiënten aan het begin van de operatie een TAP-blok
Procedure: Trans abdominaal vlak

Transabdominaal blok wordt uitgevoerd met ultrageluidbegeleiding.

  1. - De hoogfrequente sonde wordt recht tegen de navel geplaatst en glijdt zijdelings naar de zijkant om te blokkeren. Hiermee kunnen de drie gordels van de grootste buikspieren worden getoond (extern oblicum, intern oblicum en transversaal van de buik).
  2. - Wanneer de naald wordt gevisualiseerd in het plan dat de interne oblicum van de spier en de transversale zijde van de buik scheidt, wordt na de aspiratietest 20 ml ropivacaïne 5 mg/ml geïnjecteerd. Bij twijfel kan hydro lokalisatie auto worden gerealiseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quo 40-score
Tijdsspanne: Dag 1 (
Zodra de patiënt postoperatief is overgeplaatst, zal de primaire uitkomst worden beoordeeld door de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt. Quo 40-score is een postoperatieve herstelscore van meer dan 200 punten, gevalideerd door Myles et al in 2001.
Dag 1 (

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS (Numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Dag 1 : Bij de ingang van de verkoeverkamer
Numererende beoordelingsscore variërend van 0 tot 10, uitgevoerd door verpleegkundigen in de operatiekamer en in de postoperatieve chirurgische dienst
Dag 1 : Bij de ingang van de verkoeverkamer
NRS (Numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Dag 1
Numererende beoordelingsscore variërend van 0 tot 10, uitgevoerd door verpleegkundigen in de operatiekamer en in de postoperatieve chirurgische dienst
Dag 1
NRS (Numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Dag 2
Numererende beoordelingsscore variërend van 0 tot 10, uitgevoerd door verpleegkundigen in de operatiekamer en in de postoperatieve chirurgische dienst
Dag 2
Quo 40-score
Tijdsspanne: Dag 15
Zodra de patiënt postoperatief is overgeplaatst, zal de primaire uitkomst worden beoordeeld door de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt. Quo 40-score is een postoperatieve herstelscore van meer dan 200 punten, gevalideerd door Myles et al in 2001.
Dag 15
Tijd doorgebracht in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Aan de uitgang van de verkoeverkamer dus tot 6 uur na de ingreep
Beoordeling van de tijd doorgebracht in de verkoeverkamer (dwz: binnenkomst in de verkoeverkamer totdat de Aldrede-score >9 is) uitgevoerd door verpleegkundigen (tot 6 uur).
Aan de uitgang van de verkoeverkamer dus tot 6 uur na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie Vignaud, CHU Clermont-Ferrand.fr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RBHP 2019 VIGNAUD - Tapas
  • 2019-001022-95 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Trans abdominaal vlak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren