Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trans-vatsan tasolohko (TAP Block) avanneen kääntymisen kirurgiassa ja sen vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumiseen: tuleva, satunnaistettu, mutticenter-tutkimus (Tapas)

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

TAPAS-tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa avanteen palautumisen alussa suoritetun trans-abdominaalisen tasoblokauksen (TAP-katkos) analgeettisen vaikutuksen paremmuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Oletuksena on, että avanteen palautusleikkauksen alussa tehty TAP-esto parantaisi potilaan tyytyväisyyttä (arvioitu Quo-r40-kyselyllä), vähentäisi leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuutta, toipumishuoneessa vietettyä aikaa ja lyhentäisi sairaalahoitoaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilas saapuu osastolle päivää ennen leikkausta (D-1). Tämän preoperatiivisen käynnin (D-1) aikana tutkija

  • valitsee etukäteen mahdollisesti kelvolliset potilaat
  • aikoo osallistua tähän tutkimukseen
  • antaa ilmoituslomakkeen potilaille
  • esittelee tutkimuksen: tavoitteet, hyödyt ja rajoitteet potilaille

Interventiopäivä (D0):

Tutkija kerää allekirjoitetun suostumuslomakkeen varmistuttuaan, että potilas on ymmärtänyt ilmoituslomakkeen ja tarkistanut mukaanotto- ja kieltäytymiskriteerit.

Satunnaistaminen tehdään eCRF-moduulin (allokaatioryhmä ja numero) ja preoperatiivisen datan rekisteröinnin kautta eCRF:ään.

Kirurginen interventio (D1):

Kaikki potilaat saavat tavanomaisen anestesian käyttämällä sufentanyyliä, propopolia, sisatrakuriumia ja sevofluraania. Pahoinvointia ja oksentelua ehkäistään Apfel-pisteiden avulla. Antimikrobinen profylaksi suoritetaan suositusten mukaisesti.

Kaikki potilaat saavat leikkauksen jälkeistä multimodaalista analgesiaa asetaminofeenilla, ketaminofeenilla (jos ei ole vasta-aiheita), nefopaamia ja morfiinia, jos NRS (numeroiva arviointiasteikko) > 3 Leikkauksen lopussa koeryhmän potilaat saavat ultraääniohjatun trans-vatsan tasobloka 20 ml:lla 5 mg/mg ropivakaiinia. Kontrolliryhmän potilaat eivät saa estoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU Rennes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Potilaat, joille tehtiin suunniteltu avanneleikkaus
  • Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa kansanterveyslain pykälässä L1122-1-1 kuvatulla tavalla
  • Potilaat, jotka kuuluvat asosiaaliturvaohjelmaan tai jotka hyötyvät tällaisesta hoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta (eli munuaisten suodatusteho < 35 ml/min)
  • Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Painoindeksi > 35 kg/m2
  • Krooninen kipu opiaattien kanssa
  • Potilaat, joilla on kognitiivisia ongelmia
  • Hyytymishäiriöt (verihiutaleiden määrä < 80 G/l, PT < 50 %, V-tekijä < 50 %)
  • Raskaus
  • Imetys
  • Paikallispuudutusaineallergia (amidiluokka).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: tavallinen käytäntö
Kontrolliryhmä (tavallinen käytäntö): potilaat, jotka saavat yleisanestesian propofolilla, sufentanyylillä ja sisatrakuriumilla induktiossa ja sevofluraanilla, sufentanyylillä ja sisatrakuriumia ylläpitoa varten. Potilaat, jotka saavat multimodaalista suonensisäistä analgesiaa asetaminofeenilla, ketoprofeenilla, nefopaamilla ja morfiinilla. jos välttämätöntä. Antimikrobinen profylaksi suoritetaan suositusten mukaisesti
Kokeellinen: TAP-lohko
Tavanomaisen käytännön lisäksi potilaat saavat TAP-salpauksen leikkauksen alussa
Menettely: Transvatsataso

Transvatsatasoblokkaus suoritetaan ultraääniohjauksella.

  1. - Korkeataajuinen anturi sijoitetaan suoraan napaan ja liukuu sivusuunnassa sivulle tukkeutuakseen. Se mahdollistaa kolmen suuren vatsalihaksen vyöhykkeen näyttämisen (ulkoinen oblicum, sisäinen oblicum ja vatsan poikittaislihas).
  2. - Kun neula näkyy suunnitelmassa, joka erottaa lihaksen sisäisen oblicumin ja vatsan poikittaisen, 20 ml ropivakaiinia 5 mg/ml ruiskutetaan aspiraatiotestin jälkeen. Epäselvissä tapauksissa vesipaikannusauto toteutetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quo 40 pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (
Kun potilas on siirretty leikkauksen jälkeiseen leikkaushoitoon, potilaasta vastaava lääkäri arvioi ensisijaisen tuloksen. Quo 40 -pistemäärä on yli 200 pistettä leikkauksen jälkeinen toipumispiste, jonka Myles et al vahvistivat vuonna 2001.
Päivä 1 (

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS (numeerinen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 1: Toipumishuoneen sisäänkäynnillä
Numerointipisteet vaihtelevat välillä 0-10, hoitajien tekemät leikkaussalissa ja leikkauksen jälkeisessä leikkauspalvelussa
Päivä 1: Toipumishuoneen sisäänkäynnillä
NRS (numeerinen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 1
Numerointipisteet vaihtelevat välillä 0-10, hoitajien tekemät leikkaussalissa ja leikkauksen jälkeisessä leikkauspalvelussa
Päivä 1
NRS (numeerinen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 2
Numerointipisteet vaihtelevat välillä 0-10, hoitajien tekemät leikkaussalissa ja leikkauksen jälkeisessä leikkauspalvelussa
Päivä 2
Quo 40 pisteet
Aikaikkuna: Päivä 15
Kun potilas on siirretty leikkauksen jälkeiseen leikkaushoitoon, potilaasta vastaava lääkäri arvioi ensisijaisen tuloksen. Quo 40 -pistemäärä on yli 200 pistettä leikkauksen jälkeinen toipumispiste, jonka Myles et al vahvistivat vuonna 2001.
Päivä 15
Toipumishuoneessa vietetty aika
Aikaikkuna: Toipumishuoneen ulostulossa eli 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
Sairaanhoitajien tekemä toipumishuoneessa vietetty aika (eli: sisäänkäynti toipumishuoneeseen, kunnes Aldreden pistemäärä on >9) hoitajien suorittamana (6 tuntiin asti).
Toipumishuoneen ulostulossa eli 6 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie Vignaud, CHU Clermont-Ferrand.fr

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBHP 2019 VIGNAUD - Tapas
  • 2019-001022-95 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Transvatsataso

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa