進行性血液悪性腫瘍患者における FTS 研究

FTS は、がん細胞の再生能力を妨害するように設計されています。

この研究で薬の投与を開始する前に、「スクリーニング検査」があります。 これらの検査は、あなたがこの研究に参加する資格があるかどうかを医師が判断するのに役立ちます。 完全な病歴が記録され、身体検査が行われます。 副作用や服用している薬について質問されます。 体重とバイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、体温）を測定します。 定期検査のために、血液（大さじ約2杯）と尿を採取します。 日常のタスクを実行する能力について質問されます。 心電図（ECG - 心臓の電気的活動を測定するテスト）があります。 骨髄吸引液および/または生検を採取して、疾患の状態を確認します。 骨髄吸引液および/または生検を採取するには、股関節または胸骨の領域を麻酔薬で麻痺させ、少量 (約小さじ 1 杯) の骨髄と骨を太い針を通して抜き取ります。 子供を産むことができる女性は、血液（大さじ約1杯）または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません。

この研究に適格であると判断された場合、28 日間の研究「サイクル」の 1 日目から 21 日目まで、朝晩、食物とともに FTS を摂取します。

受け取る治験薬の量は、治験に参加する時期に基づきます。 少なくとも3人の参加者が同じ用量レベルでFTSを服用します. 前のグループで見られた副作用に基づいて、3人の参加者の次のグループの用量が増加します. 参加者の各新しいグループは、副作用が耐えられないと見なされるレベルに達するまで、前のグループよりも高い用量レベルを受け取ります.

各サイクルの後、耐え難い副作用がなく、治験薬の恩恵を受けている場合、医師は用量を増やすことを決定する場合があります. FTS の治療サイクル中に耐えがたい副作用が発生した場合は、投与量を減らしたり、遅らせたり、研究を中止したりすることがあります。

試験の 1 日目に、体重とバイタル サインを測定します。 定期検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。 1日目にFTSの夕方の服用はしません.

最初のサイクルの 8、15、22 日目に、体重とバイタル サインを測定します。 副作用の有無、服用中の薬についてお尋ねします。 サイクル 1 の 15 日目に、定期検査のために血液 (大さじ約 1 杯) も採取されます。

サイクル 1 では、1 日目、8 日目、15 日目に採血 (1 回の採血で大さじ 1 杯程度) を行い、異なる時点で血中の薬物量を調べます。 これは、研究者がFTSがあなたの体によってどのように処理されるかを知るのに役立ちます. これは、薬物動態 (PK) 検査と呼ばれます。 朝の FTS の服用前、朝の服用の 30、60、90 分後、朝の服用の 2、4、6、8、24 時間後に採血します。 サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に、FTS が白血病細胞に対してどのように機能するかを判断するために、血液 (1 回の採血で約大さじ 3 杯) が採取されます。 この採血は、1 日目の朝の服用後と 15 日目の服用前の 24 時間前に行われます。

サイクル 1 の後の各サイクルの 1 日目に、体重とバイタル サインが測定されます。 定期検査のために、血液（大さじ約2杯）と尿を採取します。 日常のタスクを実行する能力について質問されます。 副作用の有無、服用中の薬についてお尋ねします。

サイクル 1 の後の各サイクルの 8、15、および 22 日目に、副作用と服用中の薬について尋ねられます。 15 日目には、定期検査のために血液 (大さじ 1 杯程度) も採取され、体重とバイタル サインが測定されます。

恩恵を受けている限り、勉強を続けることができます。 効果が得られない場合、または耐え難い副作用がある場合は、研究を中止します。

治験薬を服用しなくなってから 30 日後に、治験終了の来院があります。 定期検査のために、血液（大さじ約2杯）と尿を採取します。 体重とバイタルサインを測定します。 日常のタスクを実行する能力について質問されます。 副作用の有無、服用中の薬についてお尋ねします。 心電図と骨髄吸引および/または生検を含む疾患の評価を行います。

これは調査研究です。 FTS は FDA の承認を受けておらず、市販されておらず、研究目的でのみ使用が許可されています。 この多施設試験には、最大 30 人の患者が参加します。 M. D. アンダーソンには最大 20 人の患者が登録されます。