活動性結核の標的スクリーニングのための宿主バイオマーカーベースのポイントオブケア検査の評価 (ScreenTB)
タイトル: 活動性結核の標的スクリーニングのための宿主バイオマーカーベースのポイントオブケア検査の評価 (Screen TB)
はじめに: 結核 (TB) は、発展途上国の医療サービスに深刻な圧力をかけています。 高感度で特異的な GeneXpert MTB/RIF (GeneXpert) 検査 [1] が導入され、所要時間は 2 時間となる可能性があるにもかかわらず、結核の有病率が高い地域の多くの人々は、依然として効率的な結核診断サービスを利用できません。これらの設定における物流上の制約。 高感度で費用対効果が高く、迅速なポイントオブケアスクリーニング検査は、活動性結核の可能性が高い人々を特定し、GeneXpert や液体培養を含む、より高価で技術的または物流的に要求の厳しいアッセイでの検査を優先し、費用を促進します。リソースが限られた設定での効果的な診断ワークアップ。 AE-TBC プロジェクトで発見された、89% の感度 (CI 78 - 95%) と 76% (CI 68 - 83%) の特異性を持つ、活動性結核疾患の血清サイトカイン シグネチャを最適化し、ポイント オブ ケア形式 (TransDot) を使用して、症状のある人々の結核疾患を迅速に検査します。
仮説: TransDot テストは、TB 疾患の疑いのある人々のトレーニング セットで 90% を超える感度を達成し、その後、TB の疑いのある人々の将来のテスト セットで検証されます (同様に高い感度を達成します)。喀痰培養、塗抹標本、GeneXpert、胸部 X 線、結核の症状、および結核治療反応の複合ゴールド スタンダードと比較した場合。
目的: この研究の全体的な目的は、6 つのマーカーの血清シグネチャを、TransDot と呼ばれるマルチプレックス UCP-LFA フォーマットに組み込み、指先血液検査を行うことです。 研究の終点は、活動性結核の指刺血に対する UCP-LFA TransDot テストの精度 (感度と特異度) であり、ゴールド スタンダードの複合診断基準 (GeneXpert、MGIT 培養、結核喀痰塗抹、 CXR、結核症状スクリーニングおよび結核治療への反応）。
プライマリ: 対象となる主要な結果は、複合ゴールド スタンダード テストと比較した場合の TransDot フィンガー プリック テストの精度、感度、および特異性です。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要 タイトル: 活動性結核の標的スクリーニングのためのホスト バイオマーカー ベースのポイント オブ ケア テストの評価 (スクリーニング TB)
人口：18歳から70歳、男性または女性の性別で、活動性肺結核と推定されるプライマリヘルスケアクリニックを受診する合計800人が募集されます。 彼らは、HIV検査の同意を含め、インフォームドされた書面による同意を進んで与える必要があります. 彼らは、活動性結核と一致する可能性のある症状を持っている必要があります（2週間以上の咳に加えて、発熱、体重減少、喀血、寝汗の少なくとも1つ）。 参加者は、過去90日間結核治療を受けていてはならず、免疫抑制療法を受けていてはならず、薬物乱用のアルコールで知られているべきではなく、ヘモグロビンレベルが9g / dl未満であるか、妊娠中または授乳中であるべきではありません。 HIV 重複感染は除外基準ではありません。 参加者は、南アフリカのケープタウン、ナミビアのウィントフック、エチオピアのアディスアベバ、ガンビアのバンジュール、ウガンダのカンパラのプライマリーヘルスケアクリニックから募集されます。
サイト数：5サイト
研究期間: 3 年
対象期間: 結核の場合は 18 か月、非結核の場合は 2 か月
目的:
この研究の全体的な目的は、指穿刺血液検査のために、TransDot と呼ばれるマルチプレックス UCP-LFA フォーマットに 6 マーカーの血清シグネチャを組み込むことです。 研究の終点は、活動性結核の指刺血に対する UCP-LFA TransDot テストの精度 (感度と特異度) であり、ゴールド スタンダードの複合診断基準 (GeneXpert、MGIT 培養、結核喀痰塗抹、 CXR、結核症状スクリーニングおよび結核治療への反応）。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
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Kampala、ウガンダ
- Makerere University
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Addis Ababa、エチオピア
- Armauer Hansen Research Institute
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center (Academisch Ziekenhuis Leiden, LUMC)
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South Holland
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The Hague、South Holland、オランダ、2593 HW
- The European & Developing Countries Clinical Trials Partnership Association (EDCTP)
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Banjul、ガンビア
- Medical Research Council The Gambia
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Berlin、ドイツ、14057
- LINQ Management GmbH
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Saarland
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Saarbrücken、Saarland、ドイツ、66123
- European Research and Project Office GmbH
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Windhoek、ナミビア、13301
- University of Namibia
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7505
- Stellenbosch University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
南アフリカ、ガンビア、ウガンダ、ナミビア、エチオピアでは活動性結核が疑われる成人参加者が募集されます。 各施設は、結核が疑われる約 160 人の参加者を募集し、希望する合計約 800 人の参加者に到達します。 南アフリカでは、最大 300 人の参加者がケープタウンのプライマリ ヘルス ケア クリニック (Adriaanse、Elsiesriver、Uitsig、Ravensmead、Fisantekraal、Durbanville、Dunoon) から募集されます。
症候性肺疾患を有し、結核の可能性が高いと医療施設を受診した患者が登録され、転帰分類のためにフォローアップされます。 以前に結核、肺結核に加えて肺外結核を患った参加者、GeneXpertまたは培養またはその他の付随する疾患で検出された薬剤耐性は、登録から除外されません。 HIV陽性者とHIV陰性者の両方が登録されます。
説明
包含基準:
- 結核病を示唆する症状：発熱、倦怠感、体重減少、寝汗、喀血、胸痛または食欲不振を伴う 2 週間以上の咳。
- -研究に参加することに同意する意欲。
- -HIV検査を受ける意欲、または研究現場の労働者にHIV感染状態を開示する意思がある。
- 18歳以上70歳以下の方。
除外基準:
- 研究地域に 3 か月未満の永住権があるか、永住権がない。
- 妊娠中または授乳中。
- HB<9g/l
- -現在または過去90日間の結核治療中。
- -現在INH予防を受けている、または過去90日間のHIV陽性患者。
- -過去60日間に報告された既知のキノロンまたはアミノグリコジド抗生物質の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トレーニングセット
トレーニング セットに採用された最初の 500 人の参加者:
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テストセット
テスト セットに使用される後続の 300 人の参加者:
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トレーニング セットの参加者が募集され、TB の調査を受けます。 ELISAおよび実験室ベースのTransDotテストの実施のために、それらから血液サンプルも収集されます。 これらの血液サンプルは、ベースライン、確認された結核症例の場合は治療終了時の8週目および24週目、非結核症例の場合はベースラインで採取されます。 テストセットの参加者が募集され、結核の調査を受けます。 POC TransDot テストは、ベースラインでの指刺血、および結核治療の参加者の 8 週目と 24 週目に実行されます。 8 週目と 24 週目の TransDot テストは、治療反応の指標としてのテストの有用性を調査するために使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TransDotフィンガープリックテストの診断性能
時間枠：3年
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関心のある主な結果は、複合ゴールド スタンダード テストと比較した場合の TransDot フィンガー プリック テストの精度、感度、および特異性です。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POC TransDOT テストとラボベースのテスト
時間枠：3年
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最初に POC TransDot テストと実験室ベースの ELISA (両方とも血清) との間の一致を評価し、続いて POC TransDot (指刺血) と実験室ベースの TransDot (血清) との間の一致を評価します。
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3年
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治療反応マーカーとしてのTransDOT
時間枠：3年
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治療効果のマーカーとして、2 か月目と 6 か月目の TransDot テストの有用性を調査します。
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3年
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追加のホスト マーカー シグネチャの識別
時間枠：3年
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TransDot 形式の診断テストまたは将来利用可能になる可能性のあるその他のポイント オブ ケア テストの将来の改善に利用できる追加のホスト マーカー シグネチャを特定する
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3年
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血清シグネチャの根底にある生物学的プロセスの評価
時間枠：3年
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結核疾患および治療反応中の 6 マーカー血清シグネチャ モデルの基礎となる生物学的プロセス (細胞ベースの免疫プロファイルおよびコンポーネント) を評価すること。
並行して、末梢プロファイルは、これを肺感染部位の対応するプロファイルと比較します。
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3年
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超高感度結核培養技術の最適化
時間枠：3年
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喀痰の超高感度結核培養技術を改良および最適化し、これらを標準技術および TransDot テスト結果とベースラインおよび 6 か月で比較します。
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3年
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バイオマーカー バイオレポジトリ サンプル
時間枠：3年
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将来のバイオマーカー研究のために適切な追加宿主サンプルを収集する
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3年
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gerhard Walzl, PhD, MD、Head of Department of Biomedical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- N16/05/070
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Trans-Dot ポイントオブケア テストの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)募集
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Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)完了
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McGill UniversityUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University... と他の協力者募集
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University of South WalesCwm Taf University Health Board (NHS)完了
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University of Stellenbosch完了
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Institut de Recherche pour le DeveloppementInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Queen Mary University of... と他の協力者募集
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Wake Forest University Health SciencesAbbott Point of Care積極的、募集していない