造口逆转手术中的经腹平面阻滞 (TAP Block) 及其对术后恢复的影响：一项前瞻性、随机、多中心研究 (Tapas)
2023年4月17日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
TAPAS 研究的主要目的是证明与标准护理相比，在造口逆转开始时进行的经腹平面阻滞（TAP 阻滞）的镇痛效果优越。
假设是在造口逆转手术开始时进行 TAP 阻滞会提高患者的满意度（通过 Quo-r40 问卷评估），会减少术后疼痛的发生率，缩短在恢复室的时间，并减少住院时间
研究概览
详细说明
患者将在手术干预 (D-1) 的前一天到达科室。 在此术前访视 (D-1) 期间，研究者
- 将预选可能符合条件的患者
- 愿意参与这项研究
- 会将通知表格交给患者
- 将介绍研究：对患者的目标、益处和限制
干预日（D0）：
研究者在确定患者对通知表的理解并检查纳入和非纳入标准后，将收集签署的同意书。
随机化将通过 eCRF 模块（分配组和编号）和 eCRF 中的术前数据注册完成。
手术干预 (D1)：
所有患者都将接受使用舒芬太尼、丙泊酚、顺式阿曲库铵和七氟烷的标准麻醉。 预防恶心和呕吐是使用 Apfel 评分进行的。 根据建议进行抗微生物预防。
如果 NRS（数字评定量表）> 3，所有患者将使用对乙酰氨基酚、氯胺酮（如果没有禁忌症）、奈福泮和吗啡接受术后多模式镇痛 在手术结束时，实验组患者将接受超声引导用 20 ml 5 mg/mg 的罗哌卡因经腹平面阻滞。 对照组的患者将不接受阻滞
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国
- CHU
-
Rennes、法国、35033
- CHU Rennes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 接受预定造口逆转手术的患者
- 患者已按照《公共卫生法》第 L1122-1-1 条所述的方式表示同意
- 与社会保障方案有关的患者或此类方案的受益人
排除标准：
- 肾功能不全（即肾小球滤过输出量 < 35 毫升/分钟）
- 慢性炎症性肠病患者
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 阿片类药物引起的慢性疼痛
- 认知障碍患者
- 凝血障碍（血小板计数 < 80G/L，PT < 50%，V 因子 < 50%）
- 怀孕
- 哺乳
- 局麻药（酰胺类）过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：通常的做法
对照组（常规）：全麻诱导用丙泊酚、舒芬太尼、顺式阿曲库铵，维持用七氟醚、舒芬太尼、顺式阿曲库铵。
接受多模式静脉镇痛的患者，包括对乙酰氨基酚、酮洛芬、奈福泮和吗啡。
如有必要。
根据建议进行抗菌预防
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实验性的：分接块
除了常规做法外，患者在手术开始时接受 TAP 阻滞
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经腹平面阻滞在超声引导下进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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现状 40 分
大体时间：第 1 天（
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一旦患者转入术后手术服务，主要结果的评估将由负责患者的医生完成。
Quo 40 评分是 Myles 等人在 2001 年验证的高于 200 分的术后恢复评分。
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第 1 天（
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NRS（数字评定量表）
大体时间：第一天：恢复室门口
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从 0 到 10 不等的数字评分，由护士在手术室和术后手术服务中完成
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第一天：恢复室门口
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NRS（数字评定量表）
大体时间：第一天
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从 0 到 10 不等的数字评分，由护士在手术室和术后手术服务中完成
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第一天
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NRS（数字评定量表）
大体时间：第二天
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从 0 到 10 不等的数字评分，由护士在手术室和术后手术服务中完成
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第二天
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现状 40 分
大体时间：第 15 天
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一旦患者转入术后手术服务，主要结果的评估将由负责患者的医生完成。
Quo 40 评分是 Myles 等人在 2001 年验证的高于 200 分的术后恢复评分。
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第 15 天
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在康复室度过的时间
大体时间：在恢复室出口，即干预后 6 小时
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由护士评估在恢复室花费的时间（即：进入恢复室直到 Aldrede 评分>9）（直到 6 小时）。
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在恢复室出口，即干预后 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie Vignaud、CHU Clermont-Ferrand.fr
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月17日
初级完成 (实际的)
2023年4月17日
研究完成 (实际的)
2023年4月17日
研究注册日期
首次提交
2019年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月31日
首次发布 (实际的)
2019年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月17日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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