경도 천식 환자에서 BI 894416의 안전성 및 내약성 평가
2022년 9월 26일 업데이트: Boehringer Ingelheim
천식을 앓고 있는 남성 환자에서 BI 894416 대 위약의 단일 상승 경구 용량 및 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학(단일 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 설계).
두 부분 모두에서 관심 있는 주요 비교는 단일 및 다중 투여 요법 동안 각 투여량과 위약에서 약물 관련 부작용이 있는 환자의 비율 사이에 있습니다. 이를 바탕으로 1차 시험 목적은 각 용량에서 BI 894416의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
관심 있는 2차 측정은 SRD 부분에서 단일 투여 후 BI 894416 혈장 AUC0-∞ 및 Cmax, 단일 투여 후 AUC0-8 및 Cmax, MRD 부분에서 7일 다중 투여 후 AUCτ,ss 및 Cmax,ss의 기하학적 평균입니다. . 목적은 단일 및 다중 투여 후 BI 894416의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- Fraunhofer ITEM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서. 프로토콜에 따른 약물 휴약 및 약물 제한은 정보에 입각한 동의를 얻은 후에만 허용됩니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상 55세 이하의 남성 환자.
- 아이를 낳을 수 있는 남성은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.
- 사전 기관지확장제 클리닉은 스크리닝 방문(방문 1)에서 예측된 정상의 ≥ 70%의 FEV1을 측정했습니다. 계산은 GLI(Global Lung Function Initiative) 공식을 기반으로 합니다.
- 의사가 진단한 천식 진단.
- 환자는 비흡연자이거나 스크리닝 전 최소 12주 전에 흡연을 중단하고 연구 기간 동안 흡연을 하지 않을 것으로 예상되는 과거 흡연자여야 합니다.
- 환자는 폐 기능 검사, 비강 칫솔질을 포함한 모든 시험 관련 절차를 수행할 수 있어야 합니다.
- BMI 18.5~32kg/m2(포함)
- MRD 부분의 경우: 환자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 흡입용 저용량 코르티코스테로이드(GINA 지침 참조)를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR, 심초음파 및 심초음파 스트레스 테스트 또는 ECG 포함, 신경학적 검사 포함)의 모든 소견은 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관(스트레스), 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 담낭절제술 및/또는 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(예: QT/QTc 간격 연장)
- 계획된 시험 약물 투여 전 60일 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 BI 894416 이외의 시험 약물이 투여된 다른 시험에 참여하거나 현재 시험 약물 투여와 관련된 다른 시험에 참여하고 있습니다. 이 시험에서 MRD 부분에 계획된 참여의 경우, MRD 부분에서 BI 894416의 계획된 투여 21일 이전에 BI 894416이 투여된 경우 SRD 부분의 한 용량 그룹에 이전 참여가 허용됩니다. (환자가 MRD 부분에 참여한 후 SRD 용량 그룹에 참여하는 것은 허용되지 않습니다.)
- 알코올 남용(하루 24g 이상 섭취)
- 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
- 시험약 투여 전 30일 이내 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
- 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격이 반복적으로 450ms보다 큼) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
- Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 상태를 가진 환자
- 말초 또는 중추 신경계에 영향을 미치는 관련 신경학적 장애의 병력(여기에는 뇌졸중, 간질, 신경계에 영향을 미치는 염증성 또는 위축성 질환, 군집성 두통 또는 신경계의 암이 포함되지만 이에 국한되지 않음)
- 시험과 관련되지 않은 알레르기(가벼운 건초열 또는 집먼지진드기 알레르기 등)를 제외한 면역 질환의 병력 및 소아기 또는 청소년기의 천식을 제외
- 암 병력(성공적으로 치료된 기저 세포 암종 제외)
- 혈소판 응집 또는 응고를 합리적으로 억제할 수 있는 약물의 사용(예: 아세틸살리실산) 시험 약물 투여 전 10일 이내, 또는 시험 기간 동안 계획된 사용 또는 시험 약물의 마지막 투여 후 7일 이내.
- 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: SRD 부분: 위약
SRD(단일 상승 용량) 부분: BI 894416과 일치하는 위약 필름 코팅 정제는 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 240ml의 물과 함께 경구로 1회 복용합니다.
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BI 894416과 일치하는 위약 필름 코팅 정제.
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실험적: SRD 부품: 75 mg BI 894416
단일 상승 용량(SRD) 부분: 75mg BI 894416 필름 코팅 정제는 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 240ml의 물과 함께 경구로 한 번 복용합니다.
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BI 894416과 일치하는 위약 필름 코팅 정제.
BI 894416 필름코팅정
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실험적: SRD 부품: 125mg BI 894416
단일 상승 용량(SRD) 부분: 125mg BI 894416 필름 코팅 정제는 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 240ml의 물과 함께 경구로 1회 복용합니다.
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BI 894416 필름코팅정
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실험적: SRD 부품: 170mg BI 894416
단일 상승 용량(SRD) 파트: 170mg(mg) BI 894416 필름 코팅 정제는 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 240ml의 물과 함께 경구로 1회 복용합니다.
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BI 894416 필름코팅정
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위약 비교기: MRD 부분: 위약
MRD(Multiple Rising Dose) 부분: BI 894416과 일치하는 위약 필름 코팅 정제를 9일 동안 240ml의 물과 함께 경구 복용했습니다.
1일 및 9일 아침에 1일 1회(q.d.) 및 2일 내지 8일에 8시간 간격으로 1일 3회(t.i.d.) 위약 투여.
아침은 10시간 이상 금식 후, 오후는 2시간 금식 후 복용합니다.
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BI 894416과 일치하는 위약 필름 코팅 정제.
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실험적: MRD 부품: 10mg BI 894416
MRD(다중 상승 용량) 부분: 10mg(mg) BI 894416 필름 코팅 정제를 9일 동안 240ml의 물과 함께 경구 복용합니다.
BI 894416을 1일 및 9일 아침에 1일 1회(q.d.), 2일에서 8일까지 8시간 간격으로 1일 3회 투여(t.i.d.).
아침은 10시간 이상 금식 후, 오후는 2시간 금식 후 복용합니다.
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BI 894416 필름코팅정
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실험적: MRD 부품: 25mg BI 894416
다중 상승 용량(MRD) 부분: 25밀리그램(mg) BI 894416 필름 코팅 정제를 9일 동안 240밀리리터의 물과 함께 경구 복용했습니다.
BI 894416을 1일 및 9일 아침에 1일 1회(q.d.), 2일에서 8일까지 8시간 간격으로 1일 3회 투여(t.i.d.).
아침은 10시간 이상 금식 후, 오후는 2시간 금식 후 복용합니다.
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BI 894416 필름코팅정
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실험적: MRD 부품: 50mg BI 894416
다중 상승 용량(MRD) 부분: 50밀리그램(mg) BI 894416 필름 코팅 정제를 9일 동안 240밀리리터의 물과 함께 경구 복용합니다.
BI 894416을 1일 및 9일 아침에 1일 1회(q.d.), 2일에서 8일까지 8시간 간격으로 1일 3회 투여(t.i.d.).
아침은 10시간 이상 금식 후, 오후는 2시간 금식 후 복용합니다.
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BI 894416 필름코팅정
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실험적: MRD 부품: 60mg BI 894416
다중 상승 용량(MRD) 부분: 60밀리그램(mg) BI 894416 필름 코팅 정제를 9일 동안 240밀리리터의 물과 함께 경구 복용합니다.
BI 894416을 1일 및 9일 아침에 1일 1회(q.d.), 2일에서 8일까지 8시간 간격으로 1일 3회 투여(t.i.d.).
아침은 10시간 이상 금식 후, 오후는 2시간 금식 후 복용합니다.
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BI 894416 필름코팅정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BI 894416과 관련된 치료 긴급 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 치료 시작부터 시험 종료까지, 최대 30일.
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BI 894416과 관련된 치료 관련 부작용(AE)이 있는 환자의 비율.
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치료 시작부터 시험 종료까지, 최대 30일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BI 894416(SRD 부분)의 AUC0-∞(0에서 무한대로 외삽된 시간 간격에 따른 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 치료 3시간 전 및 치료 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 및 96시간.
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BI 894416(단일 용량 상승 부분)의 AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적).
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치료 3시간 전 및 치료 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 및 96시간.
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BI 894416(SRD 부분)의 Cmax(혈장 분석 물질의 최대 측정 농도)
기간: 치료 3시간 전 및 치료 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 및 96시간.
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BI 894416(단일 상승 용량 부분)의 Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도).
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치료 3시간 전 및 치료 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 및 96시간.
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첫 번째 투여 후 BI 894416의 AUC0-8(0에서 8시간까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)(MRD 부분)
기간: 5분 전 및 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 및 8시간(1일).
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BI 894416의 첫 번째 투여 후 AUC0-8(0에서 8시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)(다중 상승 투여 부분).
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5분 전 및 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 및 8시간(1일).
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첫 번째 투여 후 BI 894416의 Cmax(혈장 내 분석 물질의 최대 측정 농도)(MRD 부분)
기간: 5분 전 및 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23.92시간(1일).
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첫 번째 투여 후 BI 894416의 Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)(다중 상승 투여 부분).
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5분 전 및 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23.92시간(1일).
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마지막 투여 후 BI 894416(MRD 부분)의 AUCtau,ss(정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 5분 전 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간(9일).
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마지막 투여 후 BI 894416의 AUCtau,ss(항정 상태에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)(다중 상승 투여 부분).
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5분 전 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간(9일).
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BI 894416 최종 투여 후(MRD 부분)의 Cmax,ss(정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 최대 측정 농도)
기간: 5분 전 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간(9일).
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마지막 투여 후 BI 894416의 Cmax,ss(항정 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)(다중 상승 투여 부분).
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5분 전 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간(9일).
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치료 7일 후 기도 저항(RAW)의 기준선과의 차이(MRD 부분)
기간: 최대 9일.
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기준선(1일째 측정)부터 9일째, t.i.d. 7일 후(2-8일째) 기도 저항(RAW)의 차이
(매일 세 번) 치료.
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최대 9일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1371-0008
- 2019-000805-60 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해). 자세한 내용은 http://trials.boehringer-ingelheim.com/을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .