BI 894416 在轻度哮喘患者中的安全性和耐受性评价

纳入标准：

• 在进入试验之前根据 ICH-GCP 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。 只有在获得知情同意后，才允许根据协议进行药物洗脱和药物限制。
• 在知情同意时年龄至少 18 岁但不超过 55 岁的男性患者。
• 能够生育孩子的男性必须准备好并能够根据 ICH M3 (R2) 使用高效的节育方法，如果始终如一地正确使用，每年的失败率将低于 1%。 患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。
• 预支气管扩张剂诊所在筛选访视（访视 1）时测得 FEV1 ≥ 70% 的预计正常值。 计算将基于全球肺功能倡议 (GLI) 公式
• 哮喘诊断，由医生诊断。
• 患者应该是非吸烟者或戒烟者，他们在筛选前至少 12 周停止吸烟，并且预计在研究期间能够不吸烟。
• 患者必须能够执行所有与试验相关的程序，包括肺功能测试、鼻刷。
• BMI 为 18.5 至 32 kg/m2（含）
• 对于 MRD 部分：允许患者在筛选前至少 4 周稳定吸入低剂量皮质类固醇（请参阅 GINA 指南）。

排除标准：

• 医学检查中的任何发现（包括 BP、PR、超声心动图和超声心动图负荷试验或 ECG，包括神经学检查）偏离正常，并由研究者判断为临床相关
• 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 50 至 90 bpm 范围
• 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
• 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管（压力）、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术和/或胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
• 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
• 相关的体位性低血压、昏厥或停电的病史
• 慢性或相关的急性感染
• 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
• 在给予试验药物之前 30 天内使用可能合理影响试验结果的药物（包括 QT/QTc 间期延长）
• 参与另一项试验，其中在计划给药前 60 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内给药 BI 894416 以外的研究药物，或当前参与另一项涉及给药研究药物的试验。 在计划参与该试验的 MRD 部分的情况下，如果在 MRD 部分中计划施用 BI 894416 之前超过 21 天施用了 BI 894416，则允许先前参与 SRD 部分的一个剂量组。 （不允许在患者参加 MRD 部分后参加 SRD 剂量组。）
• 酗酒（每天饮酒量超过 24 克）
• 药物滥用或阳性药物筛查
• 在试验药物给药前 30 天内献血超过 100 mL 或在试验期间打算献血
• 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
• 无法遵守试验地点的饮食方案
• QT/QTc 间期的显着基线延长（例如 QTc 间期反复大于 450 毫秒）或筛选时任何其他相关心电图发现
• 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
• 患者不能或不愿遵守研究要求，或存在不允许安全参与研究的条件
• 影响周围或中枢神经系统的相关神经系统疾病史（包括但不限于：中风、癫痫、影响神经系统的炎症或萎缩性疾病、丛集性头痛或任何神经系统癌症）
• 除与试验无关的过敏（如轻度花粉热或尘螨过敏）和儿童或青春期哮喘外的免疫疾病史
• 癌症病史（成功治疗的基底细胞癌除外）
• 使用任何可以合理抑制血小板聚集或凝血的药物（例如 乙酰水杨酸）在试验药物给药前 10 天内，或计划在试验期间使用，或在最后一次试验药物给药后 7 天内服用。
• 进一步的排除标准适用。