頭頸部がんにおける術前栄養介入
2023年9月11日 更新者：University of Kansas Medical Center
この研究の目的は、頭頸部手術患者に対する術前の栄養補助食品の影響を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 耳鼻咽喉科頭頸部外科クリニックを受診し、新たに H&N がんと診断され、過去に H&N がんの治療を受けていない 18 歳以上の患者がこの研究の対象となります。 がん治療のために一次手術を受ける患者のみを登録し、治療のために一次放射線または一次化学放射線を受ける患者は除外します。 対象となるすべての患者は、PG-SGA を使用して栄養スクリーニングを受けます。 栄養失調のスクリーニング結果が陽性（PG-SGAスケールで1以上）の患者は、標準治療（対照）群と栄養介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。
除外基準:
- 頭頸部がんの以前の治療。 頭頸部がんに対して一次放射線療法または化学放射線療法を受けている方。 脆弱な人々。 栄養状態が良好（PG-SGA スケールで >1）のスクリーニング患者は、栄養介入を必要としないため除外されます。 重度の栄養失調（PG-SGA スケールで >8）としてスクリーニングされた患者は除外されます。これらの患者は介入が必要であり、対照群にランダムに割り付けられるべきではないためです。 経鼻胃経管栄養または胃瘻経管栄養を必要とする患者は除外されます。 患者は手術前に言語聴覚士によって定期的に評価されます。 誤嚥の懸念がある方は介入に十分に参加できないため除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
標準ケア
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実験的：介入
三重の栄養介入
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経口栄養補給
栄養評価
栄養に関する情報資料
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スコア化された患者生成の主観的総合評価の変化
時間枠：ベースラインと手術日
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PG-SGA は、体重、摂取量、症状、機能状態、疾患状態、代謝ストレス、および栄養身体検査に関する学際的な患者評価です。
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ベースラインと手術日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月10日
一次修了 (実際)
2020年12月11日
研究の完了 (実際)
2022年10月17日
試験登録日
最初に提出
2019年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月31日
最初の投稿 (実際)
2019年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。