Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ ernæringsintervensjon ved hode- og nakkekreft

11. september 2023 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Hensikten med denne studien er å bestemme virkningen av preoperative kosttilskudd på pasienter med hode- og nakkekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som er til behandling ved avdeling for øre- og halskirurgi, har en ny H&N kreftdiagnose og ikke har gjennomgått tidligere behandling for H&N kreft er kvalifisert for denne studien. Vi vil kun registrere pasienter som skal gjennomgå primær kirurgi for sin kreftbehandling, og de som gjennomgår primær stråling eller primær kjemoradiasjon for behandling vil bli ekskludert. Alle kvalifiserte pasienter vil gjennomgå ernæringsscreening ved bruk av PG-SGA. De som screener positive for underernæring (>1 på PG-SGA-skalaen) vil bli randomisert til enten vår standardbehandling (kontroll) versus ernæringsintervensjonsgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for hode- og halskreft. De som gjennomgår primær stråling eller kjemoradiasjon for hode- og nakkekreft. Sårbare befolkninger. Pasienter som screener like godt ernært (>1 på PG-SGA-skalaen) vil bli ekskludert da de ikke trenger ernæringsintervensjon. Pasienter som screener som alvorlig underernærte (>8 på PG-SGA-skalaen) vil bli ekskludert ettersom disse pasientene trenger intervensjon og ikke skal potensielt randomiseres til vår kontrollarm. Pasienter som trenger nasogastrisk sondeernæring eller gastrostomisondeernæring vil bli ekskludert. Pasienter blir rutinemessig evaluert av logoped før operasjon. De der det er bekymring for aspirasjon vil bli ekskludert da de ikke vil kunne delta fullt ut i intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Standard omsorg
Eksperimentell: Innblanding
Tre-delt ernæringsintervensjon
Kosttilskudd: Kosttilskudd
Oralt kosttilskudd
Atferdsmessig: Preoperativ kostholdskonsulent
Ernæringsmessig vurdering
Atferdsmessig: Utdanning
Informasjonsmateriell om ernæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i scoret pasientgenerert subjektiv global vurdering
Tidsramme: Baseline og operasjonsdag
PG-SGA er en tverrfaglig pasientvurdering av vekt, inntak, symptomer, funksjonsstatus, sykdomstilstand, metabolsk stress og ernæringsmessig fysisk undersøkelse
Baseline og operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00143484

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere