Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna interwencja żywieniowa w raku głowy i szyi

11 września 2023 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Celem tego badania jest określenie wpływu przedoperacyjnej suplementacji diety na pacjentów po operacjach głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy są przyjmowani w Klinice Otolaryngologii - Chirurgii Głowy i Szyi, mają nową diagnozę raka H&N i nie byli wcześniej leczeni z powodu raka H&N, kwalifikują się do tego badania. Zarejestrujemy tylko pacjentów, którzy będą przechodzić pierwotną operację w celu leczenia raka, a pacjenci poddawani pierwotnej radioterapii lub pierwotnej chemioradioterapii zostaną wykluczeni. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu żywieniowemu przy użyciu PG-SGA. Ci, którzy uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem niedożywienia (>1 w skali PG-SGA), zostaną losowo przydzieleni do naszej standardowej opieki (kontrolnej) lub do grupy interwencji żywieniowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie raka głowy i szyi. Osoby poddawane pierwotnemu naświetlaniu lub chemioradioterapii z powodu raka głowy i szyi. Wrażliwe populacje. Pacjenci, którzy przesiewowo są dobrze odżywieni (>1 w skali PG-SGA) zostaną wykluczeni, ponieważ nie wymagają interwencji żywieniowej. Pacjenci, którzy zostaną uznani za poważnie niedożywionych (>8 w skali PG-SGA) zostaną wykluczeni, ponieważ ci pacjenci wymagają interwencji i nie powinni być potencjalnie losowo przydzielani do naszego ramienia kontrolnego. Pacjenci wymagający karmienia przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomijną będą wykluczeni. Pacjenci są rutynowo oceniani przez logopedę przed operacją. Te, u których istnieje obawa aspiracji, zostaną wykluczone, ponieważ nie będą mogły w pełni uczestniczyć w interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Opieka standardowa
Eksperymentalny: Interwencja
Potrójna interwencja żywieniowa
Suplement diety: Suplement diety
Doustna suplementacja diety
Behawioralne: Przedoperacyjna konsultacja dietetyczna
Ocena żywieniowa
Behawioralne: Edukacja
Materiały informacyjne o żywieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnej globalnej oceny ocenianej przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień operacji
PG-SGA to interdyscyplinarna ocena pacjenta w zakresie masy ciała, spożycia pokarmu, objawów, stanu funkcjonalnego, stanu chorobowego, stresu metabolicznego i fizykalnego badania żywieniowego
Linia bazowa i dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00143484

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Suplement diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj