Intervención Nutricional Preoperatoria en Cáncer de Cabeza y Cuello
11 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Kansas Medical Center
El propósito de este estudio es determinar el impacto de los suplementos nutricionales preoperatorios en pacientes de cirugía de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes mayores de 18 años que son atendidos en la clínica del Departamento de Otorrinolaringología-Cirugía de Cabeza y Cuello, tienen un nuevo diagnóstico de cáncer de H&N y no han recibido tratamiento previo para el cáncer de H&N son elegibles para este estudio. Inscribiremos solo a los pacientes que se someterán a una cirugía primaria para su tratamiento contra el cáncer, y se excluirán aquellos que se sometan a radiación primaria o quimiorradiación primaria para el tratamiento. Todos los pacientes elegibles se someterán a un examen nutricional utilizando el PG-SGA. Aquellos que obtengan un resultado positivo para la desnutrición (>1 en la escala PG-SGA) serán asignados al azar a nuestro grupo de atención estándar (control) o de intervención nutricional.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de cáncer de cabeza y cuello. Aquellos que se someten a radiación primaria o quimiorradiación por su cáncer de cabeza y cuello. Poblaciones vulnerables. Se excluirán los pacientes que tamicen bien nutridos (>1 en la escala PG-SGA) ya que no requieren intervención nutricional. Los pacientes que se evalúen como desnutridos graves (>8 en la escala PG-SGA) serán excluidos ya que estos pacientes requieren intervención y no deberían ser potencialmente aleatorizados a nuestro brazo de control. Se excluirán los pacientes que requieran alimentación por sonda nasogástrica o sonda de gastrostomía. Los pacientes son evaluados de forma rutinaria por un patólogo del habla antes de la cirugía. Se excluirán aquellos en los que exista preocupación por la aspiración ya que no podrán participar plenamente en la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Atención estándar
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Experimental: Intervención
Intervención nutricional triple
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Suplementación nutricional oral
Evaluación nutricional
Materiales informativos sobre nutrición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación global subjetiva generada por el paciente puntuada
Periodo de tiempo: Línea de base y día de la cirugía
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PG-SGA es una evaluación interdisciplinaria del paciente sobre el peso, la ingesta, los síntomas, el estado funcional, el estado de la enfermedad, el estrés metabólico y el examen físico nutricional.
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Línea de base y día de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00143484
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .