Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное нутритивное вмешательство при раке головы и шеи

11 сентября 2023 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Целью данного исследования является определение влияния предоперационных пищевых добавок на пациентов после операций на голове и шее.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, которые наблюдаются в отделении отоларингологии-хирургии головы и шеи, имеют новый диагноз рака H&N и не проходили ранее лечение рака H&N, имеют право на участие в этом исследовании. Мы будем регистрировать только пациентов, которым предстоит первичная хирургическая операция по лечению рака, а те, кто подвергается первичному облучению или первичной химиолучевой терапии, будут исключены. Все подходящие пациенты будут проходить нутриционный скрининг с использованием PG-SGA. Те, у кого положительный результат скрининга на недоедание (> 1 по шкале PG-SGA), будут рандомизированы либо в нашу стандартную группу лечения (контроль), либо в группу вмешательства в области питания.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение рака головы и шеи. Те, кто проходит первичное облучение или химиолучевую терапию по поводу рака головы и шеи. Уязвимые группы населения. Пациенты, прошедшие скрининг с хорошим питанием (> 1 по шкале PG-SGA), будут исключены, поскольку им не требуется диетическое вмешательство. Пациенты с тяжелой недостаточностью питания (>8 баллов по шкале PG-SGA) будут исключены, поскольку эти пациенты требуют вмешательства и не должны быть потенциально рандомизированы в нашу контрольную группу. Пациенты, нуждающиеся в питании через назогастральный зонд или через гастростому, будут исключены. Пациенты обычно осматриваются логопедом перед операцией. Те, у кого есть опасения по поводу аспирации, будут исключены, поскольку они не смогут в полной мере участвовать во вмешательстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандартный уход
Экспериментальный: Вмешательство
Тройное вмешательство в питание
Пероральные пищевые добавки
Оценка питания
Информационные материалы о питании

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах субъективной глобальной оценки, созданной пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень и день операции
PG-SGA — это междисциплинарная оценка пациентом массы тела, потребления, симптомов, функционального состояния, болезненного состояния, метаболического стресса и физического обследования питания.
Исходный уровень и день операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00143484

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться