Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve voedingsinterventie bij hoofd-halskanker

11 september 2023 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Het doel van deze studie is om de impact van preoperatieve voedingssupplementen op hoofd-halschirurgiepatiënten te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die worden gezien in de afdeling KNO-hoofd-halschirurgie, een nieuwe H&N-kankerdiagnose hebben en geen eerdere behandeling voor H&N-kanker hebben ondergaan, komen in aanmerking voor deze studie. We zullen alleen patiënten inschrijven die een primaire operatie zullen ondergaan voor hun kankerbehandeling, en degenen die primaire bestraling of primaire chemoradiatie ondergaan voor behandeling zullen worden uitgesloten. Alle in aanmerking komende patiënten ondergaan een voedingsscreening met behulp van de PG-SGA. Degenen die positief screenen op ondervoeding (>1 op de PG-SGA-schaal) worden gerandomiseerd naar onze standaardzorg (controlegroep) versus voedingsinterventiegroep.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling voor hoofd-halskanker. Degenen die primaire bestraling of chemoradiatie ondergaan voor hun hoofd-halskanker. Kwetsbare bevolkingsgroepen. Patiënten die ook goed gevoed screenen (>1 op de PG-SGA-schaal) worden uitgesloten omdat ze geen voedingsinterventie nodig hebben. Patiënten die screenen als ernstig ondervoed (>8 op de PG-SGA-schaal) zullen worden uitgesloten omdat deze patiënten moeten worden ingegrepen en mogelijk niet moeten worden gerandomiseerd naar onze controle-arm. Patiënten die nasogastrische sondevoeding of gastrostomiesondevoeding nodig hebben, worden uitgesloten. Patiënten worden voorafgaand aan de operatie routinematig beoordeeld door een logopedist. Degenen waarbij er bezorgdheid bestaat over aspiratie, worden uitgesloten omdat ze niet volledig aan de interventie kunnen deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Standaard zorg
Experimenteel: Interventie
Drievoudige voedingsinterventie
Voedingssupplement: Voedingssupplement
Orale voedingssuppletie
Gedragsmatig: Preoperatief consult diëtist
Voedingsbeoordeling
Gedragsmatig: Onderwijs
Informatiemateriaal over voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gescoorde door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling
Tijdsspanne: Baseline en dag van de operatie
PG-SGA is een interdisciplinaire patiëntbeoordeling van gewicht, inname, symptomen, functionele status, ziektetoestand, metabole stress en lichamelijk voedingsonderzoek
Baseline en dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00143484

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren