Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační nutriční intervence u rakoviny hlavy a krku

11. září 2023 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Účelem této studie je zjistit vliv předoperačních doplňků výživy na pacienty po operacích hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie jsou způsobilí pacienti starší 18 let, kteří jsou navštěvováni na Klinice otolaryngologie – chirurgie hlavy a krku, mají novou diagnózu rakoviny H&N a nepodstoupili předchozí léčbu rakoviny H&N. Zařadíme pouze pacienty, kteří podstoupí primární chirurgický zákrok kvůli léčbě rakoviny, a ti, kteří podstoupí primární ozařování nebo primární chemoradiaci pro léčbu, budou vyloučeni. Všichni způsobilí pacienti podstoupí nutriční screening pomocí PG-SGA. Ti, kteří mají pozitivní screening na podvýživu (>1 na škále PG-SGA), budou randomizováni buď do naší standardní péče (kontrola) nebo do skupiny nutriční intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba rakoviny hlavy a krku. Ti, kteří podstupují primární ozařování nebo chemoradiaci kvůli rakovině hlavy a krku. Zranitelné populace. Pacienti, kteří mají dobrou výživu (>1 na stupnici PG-SGA), budou vyloučeni, protože nevyžadují nutriční intervenci. Pacienti, kteří mají screening jako těžce podvyživení (>8 na stupnici PG-SGA), budou vyloučeni, protože tito pacienti vyžadují intervenci a neměli by být potenciálně randomizováni do naší kontrolní větve. Pacienti vyžadující výživu nazogastrickou sondou nebo gastrostomickou sondu budou vyloučeni. Pacienti jsou před operací rutinně vyšetřováni logopedem. Ti, u kterých existuje obava o aspiraci, budou vyloučeni, protože se nebudou moci plně zúčastnit intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče
Experimentální: Zásah
Trojnásobná nutriční intervence
Doplněk stravy: Výživový doplněk
Orální výživový doplněk
Behaviorální: Předoperační konzultace s dietologem
Nutriční hodnocení
Behaviorální: Vzdělání
Informační materiály o výživě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bodovaném pacientem generovaném subjektivním globálním hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a den operace
PG-SGA je interdisciplinární pacientské hodnocení hmotnosti, příjmu, symptomů, funkčního stavu, chorobného stavu, metabolického stresu a nutričního fyzikálního vyšetření
Výchozí stav a den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00143484

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživový doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit