Intervenção Nutricional Pré-Operatória em Câncer de Cabeça e Pescoço
11 de setembro de 2023 atualizado por: University of Kansas Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar o impacto de suplementos nutricionais pré-operatórios em pacientes de cirurgia de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos que são atendidos no Departamento de Otorrinolaringologia-Clínica de Cirurgia de Cabeça e Pescoço, têm um novo diagnóstico de câncer de H&N e não foram submetidos a tratamento anterior para câncer de H&N são elegíveis para este estudo. Inscreveremos apenas os pacientes que serão submetidos à cirurgia primária para o tratamento do câncer, e aqueles submetidos à radiação primária ou quimiorradiação primária para o tratamento serão excluídos. Todos os pacientes elegíveis passarão por triagem nutricional usando o PG-SGA. Aqueles com triagem positiva para desnutrição (>1 na escala PG-SGA) serão randomizados para nosso tratamento padrão (controle) versus grupo de intervenção nutricional.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para câncer de cabeça e pescoço. Aqueles submetidos a radiação primária ou quimiorradiação para câncer de cabeça e pescoço. Populações vulneráveis. Os pacientes que estiverem bem nutridos (>1 na escala PG-SGA) serão excluídos, pois não necessitam de intervenção nutricional. Os pacientes classificados como desnutridos graves (>8 na escala PG-SGA) serão excluídos, pois esses pacientes requerem intervenção e não devem ser potencialmente randomizados para nosso braço de controle. Os pacientes que necessitam de alimentação por sonda nasogástrica ou alimentação por sonda de gastrostomia serão excluídos. Os pacientes são rotineiramente avaliados pelo fonoaudiólogo antes da cirurgia. Aqueles em que houver preocupação com a aspiração serão excluídos, pois não poderão participar plenamente da intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Cuidado padrão
|
|
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Experimental: Intervenção
Intervenção Nutricional Tripla
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Suplementação nutricional oral
Avaliação nutricional
Materiais informativos sobre nutrição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente Pontuada
Prazo: Linha de base e dia da cirurgia
|
PG-SGA é uma avaliação interdisciplinar do paciente de peso, ingestão, sintomas, estado funcional, estado da doença, estresse metabólico e exame físico nutricional
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Linha de base e dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00143484
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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