Intervention nutritionnelle préopératoire dans le cancer de la tête et du cou
11 septembre 2023 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer l'impact des suppléments nutritionnels préopératoires sur les patients opérés de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de plus de 18 ans qui sont vus dans la clinique du département d'oto-rhino-laryngologie-chirurgie cervico-faciale, qui ont un nouveau diagnostic de cancer H&N et qui n'ont pas subi de traitement antérieur pour le cancer H&N sont éligibles pour cette étude. Nous n'enrôlerons que les patients qui subiront une chirurgie primaire pour leur traitement contre le cancer, et ceux qui subissent une radiothérapie primaire ou une chimioradiothérapie primaire pour le traitement seront exclus. Tous les patients éligibles subiront un dépistage nutritionnel à l'aide du PG-SGA. Ceux dont le dépistage de la malnutrition est positif (> 1 sur l'échelle PG-SGA) seront randomisés dans notre groupe de soins standard (contrôle) par rapport à notre groupe d'intervention nutritionnelle.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur du cancer de la tête et du cou. Ceux qui subissent une radiothérapie primaire ou une chimioradiothérapie pour leur cancer de la tête et du cou. Populations vulnérables. Les patients dépistés comme bien nourris (>1 sur l'échelle PG-SGA) seront exclus car ils ne nécessitent pas d'intervention nutritionnelle. Les patients dépistés comme souffrant de malnutrition sévère (> 8 sur l'échelle PG-SGA) seront exclus car ces patients nécessitent une intervention et ne doivent pas être potentiellement randomisés dans notre groupe témoin. Les patients nécessitant une alimentation par sonde nasogastrique ou une alimentation par sonde de gastrostomie seront exclus. Les patients sont systématiquement évalués par un orthophoniste avant la chirurgie. Ceux pour lesquels il y a un souci d'aspiration seront exclus car ils ne pourront pas participer pleinement à l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Soins standards
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Expérimental: Intervention
Intervention nutritionnelle à trois volets
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Supplémentation nutritionnelle orale
Bilan nutritionnel
Documents d'information sur la nutrition
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'évaluation globale subjective notée générée par le patient
Délai: Ligne de base et jour de la chirurgie
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PG-SGA est une évaluation interdisciplinaire du patient du poids, de l'apport, des symptômes, de l'état fonctionnel, de l'état de la maladie, du stress métabolique et de l'examen physique nutritionnel
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Ligne de base et jour de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2019
Première publication (Réel)
3 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00143484
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .