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Intervento nutrizionale preoperatorio nel cancro della testa e del collo

11 settembre 2023 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto dei supplementi nutrizionali preoperatori sui pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età superiore ai 18 anni che sono visitati presso la clinica del Dipartimento di Otorinolaringoiatria-Chirurgia della testa e del collo, hanno una nuova diagnosi di cancro H&N e non hanno subito un precedente trattamento per il cancro H&N sono ammissibili per questo studio. Arruolaremo solo i pazienti che saranno sottoposti a chirurgia primaria per il trattamento del cancro e saranno esclusi quelli sottoposti a radioterapia primaria o chemioradioterapia primaria per il trattamento. Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a screening nutrizionale utilizzando il PG-SGA. Coloro che risultano positivi allo screening per la malnutrizione (> 1 sulla scala PG-SGA) saranno randomizzati al nostro gruppo di cure standard (controllo) rispetto al gruppo di intervento nutrizionale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per il cancro della testa e del collo. Quelli sottoposti a radiazioni primarie o chemioradioterapia per il cancro alla testa e al collo. Popolazioni vulnerabili. Saranno esclusi i pazienti sottoposti a screening ben nutriti (>1 sulla scala PG-SGA) in quanto non necessitano di intervento nutrizionale. I pazienti sottoposti a screening come gravemente malnutriti (> 8 sulla scala PG-SGA) saranno esclusi poiché questi pazienti richiedono un intervento e non dovrebbero essere potenzialmente randomizzati nel nostro braccio di controllo. Saranno esclusi i pazienti che richiedono alimentazione con sondino nasogastrico o sondino gastrostomico. I pazienti vengono regolarmente valutati dal logopedista prima dell'intervento chirurgico. Quelli in cui vi è preoccupazione per l'aspirazione saranno esclusi in quanto non potranno partecipare pienamente all'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Cura standard
Sperimentale: Intervento
Triplo intervento nutrizionale
Integrazione nutrizionale orale
Valutazione nutrizionale
Materiale informativo sulla nutrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione globale soggettiva generata dal paziente con punteggio
Lasso di tempo: Basale e giorno dell'intervento
PG-SGA è una valutazione interdisciplinare del paziente su peso, assunzione, sintomi, stato funzionale, stato di malattia, stress metabolico ed esame fisico nutrizionale
Basale e giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00143484

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supplemento nutrizionale

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