- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03971656
Intervento nutrizionale preoperatorio nel cancro della testa e del collo
11 settembre 2023 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto dei supplementi nutrizionali preoperatori sui pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University Of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età superiore ai 18 anni che sono visitati presso la clinica del Dipartimento di Otorinolaringoiatria-Chirurgia della testa e del collo, hanno una nuova diagnosi di cancro H&N e non hanno subito un precedente trattamento per il cancro H&N sono ammissibili per questo studio. Arruolaremo solo i pazienti che saranno sottoposti a chirurgia primaria per il trattamento del cancro e saranno esclusi quelli sottoposti a radioterapia primaria o chemioradioterapia primaria per il trattamento. Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a screening nutrizionale utilizzando il PG-SGA. Coloro che risultano positivi allo screening per la malnutrizione (> 1 sulla scala PG-SGA) saranno randomizzati al nostro gruppo di cure standard (controllo) rispetto al gruppo di intervento nutrizionale.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento per il cancro della testa e del collo. Quelli sottoposti a radiazioni primarie o chemioradioterapia per il cancro alla testa e al collo. Popolazioni vulnerabili. Saranno esclusi i pazienti sottoposti a screening ben nutriti (>1 sulla scala PG-SGA) in quanto non necessitano di intervento nutrizionale. I pazienti sottoposti a screening come gravemente malnutriti (> 8 sulla scala PG-SGA) saranno esclusi poiché questi pazienti richiedono un intervento e non dovrebbero essere potenzialmente randomizzati nel nostro braccio di controllo. Saranno esclusi i pazienti che richiedono alimentazione con sondino nasogastrico o sondino gastrostomico. I pazienti vengono regolarmente valutati dal logopedista prima dell'intervento chirurgico. Quelli in cui vi è preoccupazione per l'aspirazione saranno esclusi in quanto non potranno partecipare pienamente all'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Cura standard
|
|
|
Sperimentale: Intervento
Triplo intervento nutrizionale
|
Integrazione nutrizionale orale
Valutazione nutrizionale
Materiale informativo sulla nutrizione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della valutazione globale soggettiva generata dal paziente con punteggio
Lasso di tempo: Basale e giorno dell'intervento
|
PG-SGA è una valutazione interdisciplinare del paziente su peso, assunzione, sintomi, stato funzionale, stato di malattia, stress metabolico ed esame fisico nutrizionale
|
Basale e giorno dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00143484
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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