Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ ernæringsintervention ved hoved- og nakkekræft

11. september 2023 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​præoperative kosttilskud på hoved- og nakkeopererede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, som ses på Øre- og halskirurgisk afdeling, har fået en ny H&N kræftdiagnose og ikke har gennemgået tidligere behandling for H&N kræft, er berettiget til denne undersøgelse. Vi vil kun indskrive patienter, der skal gennemgå primær operation til deres kræftbehandling, og dem, der gennemgår primær stråling eller primær kemoradiation til behandling, vil blive udelukket. Alle kvalificerede patienter vil gennemgå ernæringsscreening ved hjælp af PG-SGA. De, der screener positive for underernæring (>1 på PG-SGA-skalaen), vil blive randomiseret til enten vores standardbehandling (kontrol) versus ernæringsinterventionsgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for hoved-halskræft. Dem, der gennemgår primær stråling eller kemoradiation for deres hoved- og halskræft. Udsatte befolkningsgrupper. Patienter, der screener lige så velnærede (>1 på PG-SGA-skalaen), vil blive ekskluderet, da de ikke kræver ernæringsintervention. Patienter, der screener som alvorligt underernærede (>8 på PG-SGA-skalaen), vil blive udelukket, da disse patienter kræver intervention og potentielt ikke bør randomiseres til vores kontrolarm. Patienter, der har behov for nasogastrisk sondeernæring eller gastrostomisonde, vil blive udelukket. Patienter vurderes rutinemæssigt af talepatolog før operation. Dem, hvor der er bekymring for aspiration, vil blive udelukket, da de ikke vil være i stand til at deltage fuldt ud i interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard pleje
Eksperimentel: Intervention
Tre-fold ernæringsintervention
Kosttilskud: Kosttilskud
Oralt kosttilskud
Adfærdsmæssigt: Præoperativ diætist konsultation
Ernæringsvurdering
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Informationsmateriale om ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scoret patientgenereret subjektiv global vurdering
Tidsramme: Baseline og operationsdag
PG-SGA er en tværfaglig patientvurdering af vægt, indtag, symptomer, funktionsstatus, sygdomstilstand, metabolisk stress og ernæringsmæssig fysisk undersøgelse
Baseline og operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00143484

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner