Preoperatív táplálkozási beavatkozás a fej- és nyakrákban
2023. szeptember 11. frissítette: University of Kansas Medical Center
A tanulmány célja a preoperatív táplálék-kiegészítők hatásának meghatározása a fej-nyaki műtéti betegekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Fül-orr-Gégészeti Osztály-Fej-Nyaksebészeti Klinikán újonnan diagnosztizált H&N-rákos diagnózissal rendelkező, korábban H&N-rák miatt nem kezelt 18 év feletti betegek jogosultak a vizsgálatra. Csak azokat a betegeket vesszük fel, akiket rákkezelésük miatt elsődleges műtéten esnek át, a kezelés céljából elsődleges sugárkezelésen vagy primer kemoradiáción átesetteket pedig kizárjuk. Minden jogosult beteg táplálkozási szűrésen esik át a PG-SGA segítségével. Azokat, akiknél pozitív az alultápláltság szűrése (>1 a PG-SGA skálán), véletlenszerűen besoroljuk a standard ellátási (kontroll), illetve a táplálkozási intervenciós csoportba.
Kizárási kritériumok:
- Fej-nyaki rák előzetes kezelése. Azok, akik primer sugárkezelésen vagy kemosugárzáson esnek át fej- és nyakrákjuk miatt. Sebezhető populációk. Azok a betegek, akik ugyanolyan jól tápláltak (>1 a PG-SGA skálán), kizárásra kerülnek, mivel nem igényelnek táplálkozási beavatkozást. A súlyosan alultápláltnak szűrt betegeket (>8 a PG-SGA skálán) kizárják, mivel ezek a betegek beavatkozást igényelnek, és nem szabad véletlenszerűen besorolni őket a kontroll karunkba. A nasogastricus szondával vagy gasztrosztómás szondával történő táplálást igénylő betegek kizárásra kerülnek. A betegeket a műtét előtt rutinszerűen beszédpatológus értékeli. Azokat, akiknél aggodalomra ad okot aspiráció, kizárják, mivel nem tudnak teljes mértékben részt venni a beavatkozásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Standard ellátás
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Háromszoros táplálkozási beavatkozás
|
Orális táplálék-kiegészítés
Táplálkozási értékelés
Tájékoztató anyagok a táplálkozásról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pontozott beteg által generált szubjektív globális értékelésben
Időkeret: Kiindulási állapot és a műtét napja
|
A PG-SGA egy interdiszciplináris páciens testsúly, bevitel, tünetek, funkcionális állapot, betegség állapot, metabolikus stressz és táplálkozási fizikális vizsgálat.
|
Kiindulási állapot és a műtét napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00143484
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .