Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ näringsintervention vid huvud- och halscancer

11 september 2023 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av preoperativa kosttillskott på huvud- och nackoperationspatienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år som ses på kliniken för öron- och halskirurgi, har en ny H&N-cancerdiagnos och inte har genomgått tidigare behandling för H&N-cancer är berättigade till denna studie. Vi kommer endast att registrera patienter som kommer att genomgå primär kirurgi för sin cancerbehandling, och de som genomgår primär strålning eller primär chemoradiation för behandling kommer att exkluderas. Alla kvalificerade patienter kommer att genomgå näringsscreening med PG-SGA. De som screenar positivt för undernäring (>1 på PG-SGA-skalan) kommer att randomiseras till antingen vår standardvård (kontroll) kontra näringsinterventionsgrupp.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för huvud- och halscancer. De som genomgår primär strålning eller kemoradiation för sin huvud- och halscancer. Utsatta befolkningar. Patienter som screenar lika välnärda (>1 på PG-SGA-skalan) kommer att uteslutas eftersom de inte kräver näringsingrepp. Patienter som screenar som allvarligt undernärda (>8 på PG-SGA-skalan) kommer att exkluderas eftersom dessa patienter behöver ingripa och inte potentiellt ska randomiseras till vår kontrollarm. Patienter som behöver sond eller gastrostomi kommer att uteslutas. Patienter utvärderas rutinmässigt av logoped före operation. De där det finns oro för aspiration kommer att uteslutas eftersom de inte kommer att kunna delta fullt ut i interventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård
Experimentell: Intervention
Trefaldig näringsintervention
Oralt näringstillskott
Nutritionsbedömning
Informationsmaterial om kost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poängsatt patientgenererad subjektiv global bedömning
Tidsram: Baslinje och operationsdag
PG-SGA är en tvärvetenskaplig patientbedömning av vikt, intag, symtom, funktionsstatus, sjukdomstillstånd, metabol stress och näringsmässig fysisk undersökning
Baslinje och operationsdag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Första postat (Faktisk)

3 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00143484

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kosttillskott

3
Prenumerera