- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03971656
Preoperativ näringsintervention vid huvud- och halscancer
11 september 2023 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av preoperativa kosttillskott på huvud- och nackoperationspatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som ses på kliniken för öron- och halskirurgi, har en ny H&N-cancerdiagnos och inte har genomgått tidigare behandling för H&N-cancer är berättigade till denna studie. Vi kommer endast att registrera patienter som kommer att genomgå primär kirurgi för sin cancerbehandling, och de som genomgår primär strålning eller primär chemoradiation för behandling kommer att exkluderas. Alla kvalificerade patienter kommer att genomgå näringsscreening med PG-SGA. De som screenar positivt för undernäring (>1 på PG-SGA-skalan) kommer att randomiseras till antingen vår standardvård (kontroll) kontra näringsinterventionsgrupp.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling för huvud- och halscancer. De som genomgår primär strålning eller kemoradiation för sin huvud- och halscancer. Utsatta befolkningar. Patienter som screenar lika välnärda (>1 på PG-SGA-skalan) kommer att uteslutas eftersom de inte kräver näringsingrepp. Patienter som screenar som allvarligt undernärda (>8 på PG-SGA-skalan) kommer att exkluderas eftersom dessa patienter behöver ingripa och inte potentiellt ska randomiseras till vår kontrollarm. Patienter som behöver sond eller gastrostomi kommer att uteslutas. Patienter utvärderas rutinmässigt av logoped före operation. De där det finns oro för aspiration kommer att uteslutas eftersom de inte kommer att kunna delta fullt ut i interventionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård
|
|
Experimentell: Intervention
Trefaldig näringsintervention
|
Oralt näringstillskott
Nutritionsbedömning
Informationsmaterial om kost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i poängsatt patientgenererad subjektiv global bedömning
Tidsram: Baslinje och operationsdag
|
PG-SGA är en tvärvetenskaplig patientbedömning av vikt, intag, symtom, funktionsstatus, sjukdomstillstånd, metabol stress och näringsmässig fysisk undersökning
|
Baslinje och operationsdag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2019
Första postat (Faktisk)
3 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00143484
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kosttillskott
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna, Österrike
-
Irish Response t/a Lifes2goodStephens & Associates, Inc.AvslutadHårförtunningFörenta staterna
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUniversity of ArkansasAvslutadSarkopeni | ImmunosenescensFörenta staterna
-
BrandiZoneCitruslabsAvslutadHåravfall | Hår hälsaFörenta staterna
-
Abbott NutritionHar inte rekryterat ännu
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Avslutad
-
Abbott NutritionAvslutad
-
Let's DiscoCitruslabsAvslutadHudavvikelser | AcneFörenta staterna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekryteringHuvud- och halscancerItalien